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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月11日
RASolute 303：転移性膵腺癌患者を対象とした一次治療としてのDaraxonrasib 単剤療法又は Daraxonrasib+ゲムシタビン及び nabパクリタキセルとゲムシタビン及び nab-パクリタキセルを比較する多施設共同非盲検無作為化 3 群第 III 相試験
転移性膵腺癌患者を対象とした一次治療としてのDaraxonrasib及びDaraxonrasib+GnP と GnP を比較する第 III 相試験
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
Daraxonrasib 単 剤 療 法 又 はdaraxonrasib+GnP の治療効果を、以下の観点で GnP と比較する：
− PFS
− OS
3
転移性膵腺癌
募集前
Daraxonrasib、Gemcitabine、Gemcitabine、Nab-paclitaxel
なし、ゲムシタビンHEXAL ®点滴溶液用濃縮液40 mg/mL、ゲムシタビンHikma点滴溶液用濃縮液38 mg/mL 、アブラキサン 5 mg/mL 点滴静注用粉末（懸濁型）
九州大学病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月11日
jRCT番号 jRCT2071260040

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RASolute 303：転移性膵腺癌患者を対象とした一次治療としてのDaraxonrasib 単剤療法又は Daraxonrasib+ゲムシタビン及び nabパクリタキセルとゲムシタビン及び nab-パクリタキセルを比較する多施設共同非盲検無作為化 3 群第 III 相試験 RASolute 303: A Phase 3 Global, Multicenter, Open-label, Randomized, 3-Arm Study of Daraxonrasib Monotherapy or Daraxonrasib Plus Gemcitabine and Nab-paclitaxel versus Gemcitabine and Nab-paclitaxel as a First-Line Treatment for Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
転移性膵腺癌患者を対象とした一次治療としてのDaraxonrasib及びDaraxonrasib+GnP と GnP を比較する第 III 相試験 Phase 3 Study of Daraxonrasib and Daraxonrasib + GnP versus GnP as First-Line Therapy in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 jRCT IQVIA staffs
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
RMC-6236-303_jRCT@iqvia.com
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 jRCT IQVIA staffs
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
RMC-6236-303_jRCT@iqvia.com
令和8年5月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center
/

公益財団法人 がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Daraxonrasib 単 剤 療 法 又 はdaraxonrasib+GnP の治療効果を、以下の観点で GnP と比較する：
− PFS
− OS
3
2026年06月01日
2026年05月25日
2029年05月31日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/英国/欧州連合/カナダ/シンガポール/台湾等 USA/UK/EU/Canada/Singapore/Taiwan etc
・年齢が 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供している。
・ECOG パフォーマンスステータスが 0 又は 1 である。
・組織学的検査又は細胞学的検査で確認された膵腺癌を有する。
・転移性疾患の初回診断が、同意取得前 6 週間以内でなければならない。
・RAS 変異の状態について、変異型又は野生型のどちらであるかが確認されている。
・RECIST v1.1 に基づき測定可能病変を有する。
・十分な臓器機能を保っていること（骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能）。
・経口薬の服用が可能である。		 -At least 18 years old and has provided informed consent.
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
-Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
-Diagnosis of metastatic disease <= 6 weeks prior to informed consent.
-Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
-Measurable disease per RECIST v1.1.
-Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
-Able to take oral medications.
・転移性膵腺癌に対して、全身性抗癌治療又はRAS を標的とする標的療法を受けたことがある。
・活動性又は未治療の中枢神経転移性疾患を有する。
・治験薬の服用又は吸収能力に影響を及ぼす可能性がある何らかの病態を有する。
・無作為化前 28 日以内に大手術を受けた患者。
・治験実施計画書に規定されたすべての来院又は手順に従うことができない、又は従う意思がないと治験担当医師が判断する患者。		 -Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
-Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
-Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
-Major surgery within 28 days prior to randomization.
-Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性膵腺癌 Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
あり
Arm A：Daraxonrasib 単剤療法
Arm B：Daraxonrasib＋ゲムシタビンおよび nab-パクリタキセル併用療法 (GnP)
Arm C：ゲムシタビンおよび nab-パクリタキセル療法 (GnP) 		Arm A : Daraxonrasib Monotherapy
Arm B : Daraxonrasib + Gemcitabine plus Nab-paclitaxel (GnP)
Arm C : Gemcitabine plus Nab-paclitaxel (GnP)
・PFS は、無作為化から、疾患進行（RECIST v1.1 に基づき治験担当医師が評価）又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
・OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの期間と定義する。		 -PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
-OS is defined as the time from randomization until death from any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Daraxonrasib
なし
なし
医薬品
未承認
Gemcitabine
ゲムシタビンHEXAL ®点滴溶液用濃縮液40 mg/mL
なし
医薬品
未承認
Gemcitabine
ゲムシタビンHikma点滴溶液用濃縮液38 mg/mL
なし
医薬品
未承認
Nab-paclitaxel
アブラキサン 5 mg/mL 点滴静注用粉末（懸濁型）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Revolution Medicines, Inc.
Revolution Medicines, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院 治験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市東区馬出３丁目１番１号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, 812-8582, Japan, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07491445
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）