臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月9日 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象にAZD7760の安全性及び薬物動態を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象にAZD7760の安全性及び薬物動態を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Prevention | ||
| 1 | ||
| 黄色ブドウ球菌血流感染 | ||
| 募集前 | ||
| AZD7760 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人被験者を対象にAZD7760の安全性及び薬物動態を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adults | ||
| 日本人健康成人被験者を対象にAZD7760の安全性及び薬物動態を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adult Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年6月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Prevention | |||
| 1 | |||
| 2026年06月29日 | |||
| 2026年06月29日 | |||
| 2027年09月12日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - スクリーニング時の体重が45 kg 以上、110 kg 以下かつ体格指数（BMI）が18.0 kg/m2 以上、30.0 kg/m2 以下の者。 - 臨床的に重要な合併症や併用薬が認められない、日本人健康被験者。 |
- Body weight >_ 45 kg and <_ 110 kg and BMI within the range of >_ 18.0 to <_ 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening. - Healthy Japanese participants with no clinically significant concomitant diseases or medications. |
||
| - 治験薬のいずれかの成分に対して既知の過敏症がある者。 - mAbの投与後に過敏症、投与に伴う反応、又は重度の副作用の発現を経験したことのある者。 - 臨床的に重要な出血性疾患（因子欠乏症、凝血異常、血小板障害など）を有している者、又は筋肉内注射や静脈穿刺後に重大な出血若しくは皮下出血の既往がある者。 - スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニン・アミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える者。ただし、治験責任（分担）医師の判断で再検査を1回実施してもよい。 - スクリーニング時にCKD-EPI式を用いて算出した推定糸球体濾過率（eGFR）が90 mL/min/1.73 m2未満の者。 - スクリーニング時にヘモグロビン値又は血小板数が基準値下限未満の者。ただし、治験責任（分担）医師の判断で再検査を1回実施してもよい。 - 白血球数が正常基準範囲外の者。ただし、日本人集団での基準範囲の既知の変動を考慮した上で、治験責任（分担）医師が範囲外であっても問題ないと判断した場合を除く。治験責任（分担）医師の判断で再検査を1回実施してもよい。 - 過去5年以内に治療済みの非黒色腫皮膚癌又は局所治療済みの子宮頸癌以外の悪性腫瘍の既往歴がある者。 - スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）で治験責任（分担）医師が臨床的に重要と判断した異常がある者。 - 予定投与日の前日又は当日に38°C（100.4°F）以上の発熱を含む急性（一過性）疾患が生じた者。一過性の急性疾患のため除外された被験者は、28日間のスクリーニング期間内に疾患が消失した場合は投与を受けることができるか、再スクリーニングを1回受けることができる。 - 先天性又は後天性免疫不全症が既知である又は疑われる者、あるいはグルココルチコイド療法を含む免疫抑制療法を、プレドニゾン換算で20 mgの用量でスクリーニング前6カ月以内に2週間を超えて毎日又は隔日で投与を受けていた者。 - 治験薬のクリアランスを上昇させる可能性のある状態（例えば重度の腸疾患やプラスマフェレシスなどのタンパク質損失状態）である者。 - 以下に該当する献血を行った者。 (a) 治験薬投与前12週間以内（男性）又は16週間以内（女性）に全血400 mLの献血を行った者。 (b) 治験薬投与前4週間以内に全血200 mLの献血を行った者。 (c) 治験薬投与前2週間以内に成分献血を行った者。 - いずれの静脈も血液試料の採取又は治験薬の投与に適していない者。 - 自身の安全を脅かす状態にいる者。 - 治験薬の評価や被験者の安全性、又は試験結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した者。 - Day1前7日以内に薬物療法を受けた者（避妊薬及び被験者の安全と健康のために必要と考えられる投薬は除く）。治験責任（分担）医師が判断で、一過性疾患のために服用し、その疾患が既に消失している場合は、28日間のスクリーニング期間内であれば後日、治験参加及び投与を受けることの適格性を再評価することが許容される。 |
- Known hypersensitivity to any component of the study intervention. - Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of mAbs. - Clinically significant bleeding disorder or prior history of significant bleeding or bruising following intramuscular injections or venipuncture. - AST or ALT above 1.5 x ULN at screening. - Estimated glomerular filtration rate < 90 mL/min/1.73 m2. - Hemoglobin or platelet count below the lower limit of normal at screening. - White blood cell counts outside normal reference ranges. - History of malignancy other than treated non-melanoma skin cancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years. - Any clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at screening, - Acute (time-limited) illness, including fever >_ 38C (100.4F), one day prior to or on the day of planned dosing. - Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy. - Any condition that has the potential to increase clearance of the study intervention. - Blood donation or collection as follows: (a) 400 mL whole blood donation within 12 weeks (males) or 16 weeks (females) prior to study drug administration. (b) 200 mL whole blood donation within 4 weeks prior to study drug administration. (c) Apheresis donation within 2 weeks prior to study drug administration. - Absence of suitable veins for blood sampling and administration of study intervention. - Any other condition that would compromise the safety of the participants. - Any condition that might interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results. - Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion of the investigator, is clinically significant or might confound analysis of study results. Testing may be repeated once at the investigator's discretion. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 黄色ブドウ球菌血流感染 | Staphylococcus Aureus Bloodstream Infection | ||
| あり | |||
| 健常人被験者を2用量のコホート毎にAZD7760 またはプラセボに割り付け、静脈投与を行う。 | Healthy participants will be randomised in each cohort to either AZD7760 or placebo administered IV, across 2 dose cohorts. | ||
| - Day 181までのAEの発現 - Day 361までのMAAE、SAE、AESIの発現 |
- Occurrence of AEs through Day 181 - Occurence of MAAEs, SAEs, and AESIs through Day 361 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD7760 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 092-281-7701, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07612813 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBで電子メールアドレスを設けていない | |
| D7480C00003 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）