臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月9日 | ||
| ヘパリン投与予定の有無を問わず緊急手術又は出血リスクの高いその他の侵襲的処置を必要とするFXa直接作用型経口抗凝固薬（FXa DOAC）投与中の患者を対象として、VMX-C001と通常の薬理学的治療を比較する第III相前向き無作為化臨床試験 | ||
| ヘパリン投与の有無を問わず緊急手術を必要とするFXa直接作用型経口抗凝固薬服用患者を対象としてVMX-C001と通常の薬理学的治療を比較する第III相試験 | ||
| 佐々木 陽介 | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | ||
| FXa DOAC（活性化第X因子 直接作用型経口抗凝固薬）を投与されている被験者を対象として、緊急手術又は侵襲的処置中の止血に対するVMX-C001の効果を通常の薬理学的治療と比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| FXa DOACを服用し、緊急手術又は出血リスクが高いその他の侵襲的処置を必要とする患者 | ||
| 募集中 | ||
| VMX-C001 | ||
| 未定 | ||
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ヘパリン投与予定の有無を問わず緊急手術又は出血リスクの高いその他の侵襲的処置を必要とするFXa直接作用型経口抗凝固薬（FXa DOAC）投与中の患者を対象として、VMX-C001と通常の薬理学的治療を比較する第III相前向き無作為化臨床試験 | A Phase 3 prospective randomised clinical trial of VMX-C001 vs usual pharmacological care in patients receiving a FXa direct oral anticoagulant (FXa DOAC) who require urgent surgery or other invasive procedure that is associated with a high risk of bleeding, with or without planned administration of heparin (EQUILIBRIX-S) | ||
| ヘパリン投与の有無を問わず緊急手術を必要とするFXa直接作用型経口抗凝固薬服用患者を対象としてVMX-C001と通常の薬理学的治療を比較する第III相試験 | Phase 3 trial of VMX-C001 vs usual pharmacological care in patients taking a FXa direct oral anticoagulant who require urgent surgery with or without heparin. (EQUILIBRIX-S) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐々木 陽介 | Sasaki Yosuke | ||
| / | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | |
| 104-6108 | |||
| / | 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 090-2539-0077 | |||
| Yosuke.Sasaki@fortrea.com | |||
| 佐々木 陽介 | Sasaki Yosuke | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | ||
| 104-6108 | |||
| 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-2539-0077 | |||
| Yosuke.Sasaki@fortrea.com | |||
| 令和8年5月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人光川会 福岡脳神経外科病院 |
Fukuoka Neurosurgical Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| FXa DOAC（活性化第X因子 直接作用型経口抗凝固薬）を投与されている被験者を対象として、緊急手術又は侵襲的処置中の止血に対するVMX-C001の効果を通常の薬理学的治療と比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月18日 | |||
| 2031年02月06日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/エストニア/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/リトアニア/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/スペイン/トルコ/英国/アメリカ合衆国 | Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Czech Republic/Estonia/France/Germany/Hungary/Italy/Lithuania/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Romania/Serbia/Spain/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 1. 18 歳以上の男性又は女性。 2. 本人又は代諾者（LAR）から書面による同意が得られている者。 3. 出血のリスクが高く、止血が必要と判断される緊急手術／処置を必要とする者。 4. 処置時の FXa DOAC 濃度が非常に高いと判定された者。 5. 必要な処置のために凝固を回復するための治療（通常の薬理学的治療）を必要とする者。 6. 適切な避妊法を用いる意思がある者。 |
1. Male or female patient aged >=18 years. 2. The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent. 3. The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary. 4. The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure. 5. The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure. 6. The patient must be willing to use appropriate contraception. |
||
| 1. 同様の臨床状況にある患者と比較して、FXa DOACの投与以外の何らかの理由で出血リスクが高いことが確認されている者。 2. スクリーニング前7日以内にFXa DOAC以外の抗凝固薬の投与を受けた、又はスクリーニング前3日以内にヘパリン（UFH又はLMWH）の投与を受けた者。 3. 無作為化前 7 日間に事前に規定された併用禁止薬のいずれかの投与を受けた者。 4. スクリーニング前 30 日未満又は半減期の5 倍のいずれか長い方の期間内に治験薬の投与を受けた者。 5. 治験責任医師の判断に基づいて予想される生存期間が3 ヵ月未満の者。 6. 予想出血量を推定できないと治験責任医師が判断した者。 7. 「蘇生措置拒否」指示又は同様の事前指示が確認されている者。 8. スクリーニング時に心原性ショックが認められた者。ただし、必要とされる処置の必要性に関連する場合を除く。 9. スクリーニング時に敗血症（重度の敗血症又は敗血症性ショックを含む）が認められた者。 10. 妊娠中又は授乳中の女性。 |
1. The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation. 2. The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening. 3. The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation. 4. The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening. 5. Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity. 6. Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss. 7. Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive. 8. Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure. 9. The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening. 10. The patient is pregnant or a lactating female. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| FXa DOACを服用し、緊急手術又は出血リスクが高いその他の侵襲的処置を必要とする患者 | Due to character limits, it is written Note 1. | ||
| あり | |||
| VMX-C001は手術／処置前に静脈内注射で投与される。 | VMX-C001 is given by intravenous injection in advance of surgery/procedure. | ||
| 必要な処置中に良好又は極めて良好な止血効果が得られた被験者の割合。 | Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VMX-C001 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヴァームエックス | |
| VarmX B.V. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南二丁目1番1号 | 2-1-1 Nagamineminami, Higashi-Ku,Kumamoto-Shi, Kumamoto | |
| 096-384-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07288489 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| VarmXは、外部の検証済みかつ資格のある科学・医学研究者との個別患者データ（IPD）共有の要請を個別に検討します。IPDの自主的なデータ共有要請の手続きと要件に関する情報は、info@varmx.comまでお問い合わせください。 | VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 文字数制限のため、その他1へ記載。 Health Condition(s) or Problem(s) Studied: patients taking FXa DOACs and who require urgent surgery or other invasive procedure that is associated with a high risk of bleeding. | |
| IRBの電子メールアドレスはないため、該当箇所は空欄としている。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）