臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月5日 | ||
| PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にAZD2265（FPI-2265）225Ac-PSMA-I&Tの有効性及び安全性を標準治療と比較する第III相、多施設共同、ランダム化対照試験（VECTRA-01） | ||
| PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象にAZD2265（FPI-2265）を標準治療と比較する第III相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| AZD2265 | ||
| なし | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にAZD2265（FPI-2265）225Ac-PSMA-I&Tの有効性及び安全性を標準治療と比較する第III相、多施設共同、ランダム化対照試験（VECTRA-01） | AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01) | ||
| PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象にAZD2265（FPI-2265）を標準治療と比較する第III相試験 | A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) 225Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/オーストリア/インド/イタリア/オランダ/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/米国 | Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Finland/France /Germany/Austria/India/Italy/Netherlands/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| - 18歳以上の者。 - 前立腺腺癌と診断された者。 - 精巣摘除術の既往を有する、及び／又はADTを現在受けており、血漿／血清テストステロン値が去勢レベルである者。 - CT、MRI及び／又は骨スキャンで、ベースライン時に正確に評価可能で反復評価に適した1つ以上の転移巣（測定可能及び／又は測定不能）があり、治験登録時の直近の治療後にmCRPCが進行性である者。 - PSMA標的β線放出RCによる2サイクル以上の治療歴を有する者。 - 転移性ホルモン感受性前立腺癌又はmCRPCのいずれかに対して、1レジメン以上のタキサン系化学療法による治療歴を有する者。 - 1 剤以上のARPI（例：エンザルタミド、アビラテロン）の投与歴を有する者。 - PSMA リガンド（68Ga-PSMA-11 又は18F-DCFPyL）を用いて撮影したPSMA-PET/CTス キャンが陽性の者。 - ECOG Performance Statusが0～2の者。 - 治験実施計画書に記載された十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。 - 同意説明文書への署名時から治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間は、子供をもうけたり、精子を提供したりしてはならない。 - 同意説明文書への署名時から治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間は、全ての性的パートナーに対してコンドームを使用する。 |
- 18 years of age or more. - Diagnosis of adenocarcinoma of prostate. - Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone. - Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan. - Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed Beta-emitting radioconjugate. - Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC. - Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.). - Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (68Ga-PSMA-11 or 18F-DCFPyL). - ECOG performance status of 0 to 2. - Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol. - Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention. - Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners. |
||
| - α線放出分子標的RC療法による前治療を受けた者（ラジウム-223 による前治療は許容される）。 - PSMA 標的β線放出RC投与中、Cycle 3の投与より前に進行が認められた者。 - 6サイクル超のPSMA標的β 線放出RCによる治療歴を有する者。 - 例外を除き、他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。 - 例外を除き、過去の抗がん治療に起因する毒性（CTCAE グレード2 以上）が持続している者。 - 脊髄圧迫又は脳転移がみられる者。ただし、これらが無症状で安定しており、治験薬投与開始の4週間以上前からステロイド剤を必要としない場合を除く。 - 例外を除き、臨床的に重大な心電図異常がみられる者。 |
- Prior treatment with an alpha-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted). - Progression on PSMA-directed Beta-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3. - Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed Beta-emitting therapeutic RC. - History of another primary malignancy, with exceptions. - Persistent toxicities (CTCAE Grade >_ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions. - Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention. - Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| 日本における安全性確認サブスタディ 薬剤: AZD2265 主試験である第3相試験 薬剤: AZD2265 薬剤: カバジタキセル 薬剤: アビラテロン 薬剤: エンザルタミド 薬剤: ラジウム-223 |
JAPAN SAFETY RUN-IN SUB-STUDY Drug: AZD2265 Main Phase 3 study Drug: AZD2265 Drug: Cabazitaxel Drug: Abiraterone Drug: Enzalutamide Drug: Radium-223 |
||
| 日本における安全性確認サブスタディ 安全性 有害事象及び重篤な有害事象の発現割合、治験薬の投与中止に至ったTEAE の発現割合、治験薬の減量に至ったTEAE の発現割合、治験薬の投与延期に至ったTEAE の発現割合、並びにバイタルサイン、血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査結果及び心電図のベースラインからの変化。 種試験である第III相試験 画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS) [期間: 、ランダム化からRECIST 第1.1 版/PCWG3 基準に基づくBICR による画像診断上のPD、又は死因を問わない死亡のいずれか早い時点まで(最長約33カ月)] rPFSは、ランダム化からRECIST 第1.1 版（軟部組織）及び／若しくはPCWG3 基準（骨）に基づくBICR による画像診断上のPD、又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。 全生存期間(OS) [期間: ランダム化から死因を問わない死亡まで(最長約33カ月)] OS は、ランダム化から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 |
JAPAN SAFETY RUN-IN SUB-STUDY Safety Incidence of AEs and SAEs, treatment discontinuation due to TEAEs, rate of dose reduction due to TEAEs, rate of dose delays due to TEAEs, change from baseline in vital signs, haematology, clinical chemistry, and urinalysis laboratory results, and ECGs. Main Phase III study Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) [Time Frame: From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)] rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause. Overall Survival (OS) [Time Frame: From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)] OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD2265 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07611110 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| 第6項に記載のIRBの電子メールアドレスはないため、未記載。 | |
| D9735C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）