臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月26日 | ||
| 健康被験者を対象とした単回漸増投与パート及び中等症から重症のアトピー性皮膚炎被験者を対象とした反復投与パートでDCY636の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する，2パート，ランダム化，被験者及び治験責任（分担）医師盲検，プラセボ対照，ヒト初回投与試験 | ||
| 健康成人を対象としたDCY636の単回投与及び中等症から重症のアトピー性皮膚炎被験者を対象とした反復投与試験 | ||
| 佐藤 史佳 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| DCY636の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性（IG）及び薬力学（PD）を評価する。DCY636の今後の臨床開発を支持するため、得られた結果を利用する。 | ||
| 1 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集前 | ||
| DCY636 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康被験者を対象とした単回漸増投与パート及び中等症から重症のアトピー性皮膚炎被験者を対象とした反復投与パートでDCY636の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する，2パート，ランダム化，被験者及び治験責任（分担）医師盲検，プラセボ対照，ヒト初回投与試験 | A two-part, randomized, participant- and investigator-blinded, placebo controlled first-in-human study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of DCY636 in a single ascending dose part in healthy participants and in a multiple dose part in participants with moderate to severe atopic dermatitis (CDCY636A02101) | ||
| 健康成人を対象としたDCY636の単回投与及び中等症から重症のアトピー性皮膚炎被験者を対象とした反復投与試験 | A first-in-human study to investigate single doses of DCY636 in healthy volunteers and multiple doses in participants with moderate to severe atopic dermatitis (CDCY636A02101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 史佳 | Sato Mika | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 佐藤 史佳 | Sato Mika | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和8年4月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|---|---|---|
福岡県 福岡市博多区店屋町6番18号 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DCY636の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性（IG）及び薬力学（PD）を評価する。DCY636の今後の臨床開発を支持するため、得られた結果を利用する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年06月02日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 63 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 健康被験者（パート1） - 18歳以上55歳以下の健康な男性及び妊娠の可能性がない女性 中等症から重症のアトピー性皮膚炎被験者（パート2） - 18歳以上の男性及び妊娠していない女性 - 1年以上前にアトピー性皮膚炎と診断され、外用薬で十分にコントロールできない患者 - 以下の全てにより定義される中等症から重症のアトピー性皮膚炎 - スクリーニング来院時のEASIスコアが12以上かつベースライン来院時のEASIスコアが16以上 - スクリーニング来院時及びベースライン来院時のIGAスコアが3以上 - スクリーニング来院時及びベースライン来院時のAD病変の総体表面積（BSA）が10%以上 - ベースライン来院前1週間の1日1回評価の週平均に基づき、ベースライン来院時のPeak Pruritus NRSのスコアが4以上 |
Healthy Participants (Part 1) - Healthy male and non-childbearing potential female participants 18 to 55 years of age inclusive. Participants with moderate to severe atopic dermatitis (Part 2) - Males and non-pregnant females age 18 years or older - Diagnosis of atopic dermatitis for at least 1 year not adequately controlled by topicals - Moderate to severe atopic dermatitis as defined by all of the following: - EASI score >=12 at screening visit and >=16 at baseline (BL) visit - GA score >=3 at screening visit and baseline visit - Total Body surface area (BSA) affected by AD >= 10 % at screening visit and baseline visit - Peak Pruritus NRS score >=4 at baseline visit, based on weekly average of daily assessment in the week prior to baseline visit |
||
| 全被験者（パート1、パート2） - 治験薬の初回投与前30日間又はその薬剤の5半減期のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を使用した者。 - ベースライン来院時に併用禁止薬の基準のいずれかに該当する者。 - スクリーニング期間中の梅毒検査の結果が陽性の者。 - スクリーニング期間中のT-スポット検査で活動性又は潜在性結核感染が確認された者。 - 免疫不全疾患の既往又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の結果が陽性の者。 - 最近（過去半年以内）又は現在蠕虫に感染している者。 - B型又はC型肝炎の既往、又はウイルス性肝炎の血清学的所見を有する者。スクリーニング期間中のB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）及び／又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）検査が陽性の者は除外する。HBsAbの検査が陽性でも、HBsAg及びHBcAbの検査が陰性であり、B型肝炎ワクチン接種歴が判明している場合は組み入れることができる。C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性の者は除外する。 健康被験者（パート1） - 妊娠可能な女性 - 喫煙者 中等症から重症のアトピー性皮膚炎被験者（パート2） - ベースライン来院前4週間以内の日焼けブース／サロンの定期的な使用歴（週2回を超える利用）又は長時間の日光曝露歴（治験責任医師の判断による） - 治験責任医師の判断に基づき、コントロール不良の糖尿病、高血圧、病的肥満、甲状腺、副腎、心血管疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患もしくは精神疾患、又はその他の懸念される疾患など、治験参加中に被験者のリスクを増大させると考えられるコントロール不良の慢性疾患を有する。 - 妊娠可能な女性（WOCBP）は、治験薬の投与期間中及び治験薬の投与終了後202日間（=終末相半減期の5倍）にわたって極めて効果的な避妊法（失敗率が年間1%未満）を使用する場合を除き、除外する。 |
All Participants (Part 1, Part 2) - Use of other investigational drugs within the last 30 days or 5 half-lives of the other drugs prior to initial dosing, whichever is longer. - Meet any of the prohibited medication use criteria at baseline visit. - A positive syphilis test result during screening period. - Evidence of active or latent TB infection, as determined by T-Spot test during screening period. - History of immunodeficiency diseases, or a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result. - Recent (within last half year) or ongoing helminth infection. - History of hepatitis B or hepatitis C or serologic evidence for viral hepatitis. A positive Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), Hepatitis B virus core antibody (HBcAb) and/or Hepatitis B surface antibody (HBsAb) test during screening period excludes a participant. A positive test for HBsAb can be included if the test for HBsAg and HBcAb are negative and the history of hepatitis B vaccination is known. Participants with a positive Hepatitis C virus (HCV) antibody test should be excluded. Healthy Participants (Part 1) - Women of childbearing potential - Smokers Participants with moderate to severe atopic dermatitis (Part 2) - Regular use (more than 2 visits per week) of a tanning booth/parlor or extended sun exposure (per investigator judgement) within 4 weeks prior to baseline visit - Have any chronic, uncontrolled medical condition, which would put the participant at increased risk during study participation, such as uncontrolled: diabetes, hypertension, morbid obesity, thyroid, adrenal, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, neurologic or psychiatric disease, or other disease of concern, as per investigator judgment - Women of childbearing potential (WOCBP) are excluded unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 202 days (= 5 times the terminal half-life) of study treatment after stopping study treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| DCY636 パート1-コホートA1：DCY636用量レベル1 パート1-コホートA2：DCY636用量レベル2 パート1-コホートA3：DCY636用量レベル3 パート1-コホートA4：DCY636用量レベル4 パート1-コホートB1：DCY636用量レベル5 パート1-コホートB2：DCY636用量レベル6 パート2-コホートC1：DCY636用量レベル7 プラセボ パート1-コホートA1：プラセボ パート1-コホートA2：プラセボ パート1-コホートA3：プラセボ パート1-コホートA4：プラセボ パート1-コホートB1：プラセボ パート1-コホートB2：プラセボ パート2-コホートC1：プラセボ |
DCY636 Part 1- CohortA1: Dose Level 1 DCY636 Part 1- CohortA2: Dose Level 2 DCY636 Part 1- CohortA3: Dose Level 3 DCY636 Part 1- CohortA4: Dose Level 4 DCY636 Part 1- CohortB1: Dose Level 5 DCY636 Part 1- CohortB2: Dose Level 6 DCY636 Part 2- CohortC1: Dose Level 7 DCY636 Placebo Part 1- CohortA1: Placebo Part 1- CohortA2: Placebo Part 1- CohortA3: Placebo Part 1- CohortA4: Placebo Part 1- CohortB1: Placebo Part 1- CohortB2: Placebo Part 2- CohortC1: Placebo |
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| パート1-有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率 パート2-有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率 |
Part 1-Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) Part 2-Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DCY636 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07604324 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）