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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月25日
汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象としたESK-001の臨床試験（第III相）
汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象としたESK-001の臨床試験（第III相）
川端　英樹
科研製薬株式会社
汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象として、ESK-001 40 mgを1日2回16週間経口投与したときの有効性について、臨床全般印象尺度（Clinical Global Impression-Improvement, CGI-I）に基づく治療奏効が認められた参加者の割合を主要評価項目として評価する。また、16週間経口投与したときの安全性、52週間まで経口投与を継続したときの有効性及び安全性を評価する。併せて、16週までの血漿中薬物濃度（トラフ値）の推移を評価する。
3
汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症
募集中
envudeucitinib
なし
産業医科大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月25日
jRCT番号 jRCT2071260031

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象としたESK-001の臨床試験（第III相） A Study of ESK-001 for the Treatment of Participants With Generalized Pustular Psoriasis or Erythrodermic Psoriasis
汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象としたESK-001の臨床試験（第III相） A Study of ESK-001 for the Treatment of Participants With Generalized Pustular Psoriasis or Erythrodermic Psoriasis

（２）治験責任医師等に関する事項

川端　英樹 Hideki Kawabata
/ 科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.
113-8650
/ 東京都文京区本駒込二丁目28番8号 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
0120-391-004
kaken-jrct@e-medinfo.com
科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター　　 Contact for Clinical Trial
科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.
臨床開発部
113-8650
東京都文京区本駒込二丁目28番8号 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
0120-391-004
kaken-jrct@e-medinfo.com
令和8年4月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象として、ESK-001 40 mgを1日2回16週間経口投与したときの有効性について、臨床全般印象尺度（Clinical Global Impression-Improvement, CGI-I）に基づく治療奏効が認められた参加者の割合を主要評価項目として評価する。また、16週間経口投与したときの安全性、52週間まで経口投与を継続したときの有効性及び安全性を評価する。併せて、16週までの血漿中薬物濃度（トラフ値）の推移を評価する。
3
2026年05月31日
2026年04月01日
2028年06月30日
16
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
-スクリーニング時及びDay1において膿疱性乾癬（GPP）又は乾癬性紅皮症（EP）と診断されている。
-乾癬に対する光線療法又は全身療法の対象である。
-その他、治験実施計画書で規定するすべての基準を満たす患者。		 -The study participant has a diagnosis of generalized pustular psoriasis (GPP) or erythrodermic psoriasis (EP) at screening and Day1.
-Candidate for phototherapy or systemic treatment for psoriasis.
-Other protocol defined inclusion criteria apply.
-滴状乾癬、逆乾癬、薬剤誘導性乾癬又は本治験の評価に影響する可能性のある乾癬を有する患者。ただし、乾癬性関節炎を併せ持つ場合は本試験に参加できる。
-乾癬性紅皮症以外による紅皮症（リンパ腫や薬剤性発疹による紅皮症等）と診断された患者。
-感染症の既往歴や病歴および/または現在の治療もしくは治療歴の基準を満たさない試験参加者。
-ESK-001、その他のTYK2阻害剤の投与歴がある者又はTYK2阻害剤を対象とした試験の参加歴のある者。
-妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者、同意取得から治験薬の最終投与後90 日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。妊娠可能な女性においては、スクリーニング時の妊娠検査で陽性を示した女性患者。
-治験実施計画書で規定するその他の除外基準のいずれかを満たす患者。		 -The study participant has a diagnosis of guttate, inverse, drug-induced psoriasis or psoriasis that may affect the evaluation of this clinical trial. However, the study participant who has concomitant psoriatic arthritis may participate in the study.
-The study participant has a differential diagnosis of the erythroderma (for example, erythroderma caused by lymphoma or drug eruption) other than EP.
-The study participant who doesn't meet the criteria of prior/current concomitant therapy and/or history/conditions of infections.
-Any prior exposure to ESK-001, or participation in any study that included a TYK2 inhibitor.
-The study female participant who is pregnant, breastfeeding, or may be pregnant, or who wishes to become pregnant after providing informed consent until 90 days after the last dose of the investigational product, or male participant who wishes to father a child. The study female participant of childbearing potential with a positive pregnancy test at screening.
-Other protocol defined exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症 Generalized Pustular Psoriasis or Erythrodermic Psoriasis
あり
ESK-001 40 mg錠を1日2回52週間経口投与する。 Participants will receive oral ESK-001 40 mg twice daily for 52 weeks.
CGI-Iに基づく治療奏効が認められた参加者の割合（投与後16週） Proportion of participants who achieved treatment response based on CGI-I (at Week 16)
各評価時点における以下項目
-CGI-Iに基づく治療奏効が認められた参加者の割合
-PASI 75達成率
-PASI 90達成率
-sPGA 0/1達成率
-BSA
-DLQI 0/1達成率
-JDASIスコアのベースラインからの変化
-JDASIスコアに基づく重症度評価
-GPPGA 0/1達成率
-GPPASI 75達成率
-治験実施計画書で規定するその他の副次評価項目		 At each assessment time point, the following endpoints will be evaluated:
-Proportion of participants achieving treatment response based on CGI-I
-PASI 75 response rate
-PASI 90 response rate
-sPGA 0/1 response rate
-BSA
-DLQI 0/1 response rate
-Change from baseline in JDASI score
-Severity assessment based on JDASI score
-GPPGA 0/1 response rate
-GPPASI 75 response rate
-Other secondary endpoints defined in the clinical study protocol

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
envudeucitinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

科研製薬株式会社
Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院　治験審査委員会 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan Institutional Review Board
福岡県福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 1-1, Iseigaoka,Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Fukuoka
093-691-7503
rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）