臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月26日 | ||
| 令和8年6月9日 | ||
| 潰瘍性大腸炎患者を対象とした MGT-006 の安全性および腸内細菌叢の定着の評価、ならびに用量および前処置レジメンの選定を行う第 1b 相／第 2a 相試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎患者を対象とした MGT-006 の安全性および腸内細菌叢の定着の評価、ならびに用量および前処置レジメンの選定を行う第 1b 相／第 2a 相試験 | ||
| 松田 貴久 | ||
| メタジェンセラピューティクス株式会社 | ||
| 第 1b 相 UC 患者を対象として、MGT-006 を反復経口投与した際の安全性及び忍容 性を評価する。また、副次的な目的として、前処置抗菌薬の有無及び種類 による MGT-006 由来の腸内細菌の定着を評価し、第 2a 相に使用する前処 置抗菌薬を決定する。あわせて、modified Mayo Score（MMS）及びその他 関連指標を用いて予備的な有効性を評価する。 第 2a 相 UC 患者を対象として、MGT-006 の至適投与量と安全性を評価する。第 1b 相で選定した前処置抗菌薬を用いて、並行群間デザインで MGT-006 の複数 の用量レベル及びレジメンを比較する。MGT-006 由来の腸内細菌の定着及 び予備的な有効性を包括的に評価することで、その後の試験に向けた最適 な用量及びレジメンを探索する。 |
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| 1-2 | ||
| 中等症の潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| MGT-006 | ||
| なし | ||
| 福岡大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 潰瘍性大腸炎患者を対象とした MGT-006 の安全性および腸内細菌叢の定着の評価、ならびに用量および前処置レジメンの選定を行う第 1b 相／第 2a 相試験 | Phase 1b/2a study of MGT-006 in patients with ulcerative colitis: A dose and preparation regimen selection trial to assess safety and microbiome engraftment |
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| 潰瘍性大腸炎患者を対象とした MGT-006 の安全性および腸内細菌叢の定着の評価、ならびに用量および前処置レジメンの選定を行う第 1b 相／第 2a 相試験 | Phase 1b/2a study of MGT-006 in patients with ulcerative colitis: A dose and preparation regimen selection trial to assess safety and microbiome engraftment | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松田 貴久 | Matsuda Takahisa | ||
| / | メタジェンセラピューティクス株式会社 | Research and Development Division, Metagen Therapeutics, Inc. | |
| 研究開発本部 | |||
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目6番1号 大手町ビル6F Inspired Lab | Otemachi Building 6F, 1-6-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0235-33-9966 | |||
| mgtx_cdu@metagentx.com | |||
| 臨床開発部 窓口 | Clinical Development Department Contact | ||
| メタジェンセラピューティクス株式会社 | Clinical Development Department, Metagen Therapeutics, Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目6番1号 大手町ビル6F Inspired Lab | Otemachi Building 6F, 1-6-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0235-33-9966 | |||
| mgtx_cdu@metagentx.com | |||
| 令和8年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 猿田 雅之 |
Saruta Masayuki |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Gastroenterology and Hepatology, The Jikei University Hospital |
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消化器・肝臓内科 |
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105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3 丁目19 番18 号 |
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03-3433-1111 |
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| / | 横山 佳浩 |
Yokoyama Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Department of Gastroenterology, Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
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060-8543 |
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北海道 札幌市中央区南1 条西16 丁目291 番地 |
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011-611-2111 |
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| / | 三好 潤 |
Miyoshi Jun |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyorin University Hospital |
|
消化器内科 |
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181-8611 |
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東京都 三鷹市新川6 丁目20 番2 号 |
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0422-47-5511 |
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| / | 小林 拓 |
Kobayashi Taku |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Center for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
炎症性腸疾患先進治療センター |
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108-8642 |
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東京都 港区白金五丁目9 番1 号 |
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03-3444-6161 |
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| / | 野村 慧 |
Nomura Kei |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Department of Gastroenterology, Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
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113-8431 |
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東京都 文京区本郷三丁目1 番3 号 |
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03-3813-3111 |
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| 令和8年5月1日 | |||
| / | 杉本 健 |
Sugimoto Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Gastroenterology, Hamamatsu University Hospital |
|
消化器内科 |
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431-3192 |
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静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20 番1 号 |
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053-435-2111 |
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| / | 長沼 誠 |
Naganuma Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Gastrointestinal and Hepatic Medicine, Kansai Medical University Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
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573-1191 |
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大阪府 枚方市新町2 丁目3 番1 号 |
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072-804-0101 |
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| / | 塩谷 昭子 |
Shiotani Akiko |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Gastroenterology, Kawasaki Medical School Hospital |
|
消化器内科 |
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701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 番地 |
|||
086-462-1111 |
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| / | 平井 郁仁 |
Hirai Fumihito |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Gastroenterology, Fukuoka University Hospital |
|
消化器内科 |
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814-0180 |
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福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45 番1 号 |
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092-801-1011 |
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| 令和8年4月22日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第 1b 相 UC 患者を対象として、MGT-006 を反復経口投与した際の安全性及び忍容 性を評価する。また、副次的な目的として、前処置抗菌薬の有無及び種類 による MGT-006 由来の腸内細菌の定着を評価し、第 2a 相に使用する前処 置抗菌薬を決定する。あわせて、modified Mayo Score（MMS）及びその他 関連指標を用いて予備的な有効性を評価する。 第 2a 相 UC 患者を対象として、MGT-006 の至適投与量と安全性を評価する。第 1b 相で選定した前処置抗菌薬を用いて、並行群間デザインで MGT-006 の複数 の用量レベル及びレジメンを比較する。MGT-006 由来の腸内細菌の定着及 び予備的な有効性を包括的に評価することで、その後の試験に向けた最適 な用量及びレジメンを探索する。 |
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| 1-2 | |||
| 2026年05月27日 | |||
| 2026年05月27日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 本治験の内容を理解し、文書による同意（インフォームド・コンセント）に署名し、治験に関連する全ての診察、評価及び追跡調査に参加する意思と能力を有する患者 2. 同意取得時点で18 歳以上75 歳以下の患者 3. 本登録時点で内視鏡及び組織学的検査によってUC と診断されてから12 週以上経過している患者 4. 本登録時点でmodified Mayo Score合計が4～7 点の患者 |
1. Patients who understand the contents of this clinical study, sign a written informed consent form, and possess the willingness and capability to participate in all medical examinations, evaluations, and follow-ups related to the study. 2. Patients aged 18 to 75 years at the time of informed consent 3. Patients who have been diagnosed with UC through endoscopic and histological examination for at least 12 weeks at the time of final registration 4. Patients with a modified Mayo Score of 4 to 7 at the time of final registration |
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| 1. 治験責任（分担）医師が重篤もしくは臨床上問題があると判断した既往歴、合併症を有するまたは併用療法を実施している患者 2. 悪性腫瘍の既往・合併のある患者。ただし、完治した皮膚の基底細胞癌は登録可能とする。また、乳がんについては寛解後10 年以上経過し再発がない場合、その他の悪性腫瘍については寛解後5 年以上経過し、治療介入不要かつ病勢安定状態と治験責任（分担）医師が判断する場合は登録可能とする｡ 3. 以下のいずれかの条件を満たす患者のうち、ベースライン前12 ヶ月以内に規定のサーベイランス大腸内視鏡検査（現地の標準治療に準拠）を実施していない症例： • 全大腸炎型で、罹患期間が8 年を超える患者 • 左側大腸炎型で、罹患期間が8 年を超える患者 4. 大腸癌または高度異形成の疑いがある、あるいは確定診断された患者。 5. 本治験の本登録前4 週間以内に実施した臨床検査で、以下の異常値を認めた患者 • 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL 以上、又はBUN が25 mg/dL 以上を示す患者 • 総ビリルビン値が3.0 mg/dL 以上、又はAST（GOT）又はALT（GPT）が100 IU/L 以上を示す患者 6. 以下のいずれかに該当する患者は除外する。 • HBsAg 陽性 • HCV 抗体陽性 • HIV-1/2 抗原抗体スクリーニング陽性 7. UC の治療として入院治療中の患者 8. 活動性の腸閉塞又は感染性腸炎の合併が疑われる患者 9. Clostridioides difficile 感染症を有する患者 10. MGT-006 の添加剤に対する過敏症またはアレルギーの既往歴がある患者 11.下部消化管の機能に影響を及ぼす状態にある患者 12. 潰瘍性大腸炎（UC）に対し、3 系統以上の高度治療薬（Advancedtherapymechanistic classes：例として抗TNF 製剤、抗インテグリン製剤、抗IL-12/23 製剤、JAK 阻害薬、S1P 受容体調節薬）において、効果不十分または不耐容であった患者 13. 同意取得前12 週間以内に他の治験薬を使用していた患者 14. 本治験で使用する薬剤に対して重篤なアレルギー又は禁忌を有する患者 15. （女性のみ）本登録前4 週以内に実施した妊娠検査の結果が陽性の患者（尿中hCG 検査で陽性となった場合は、血清の妊娠検査で陰性であることを確認する） 16. （女性のみ）妊娠中、授乳中の患者又は妊娠する可能性のある女性で同意取得から治験薬投与終了後12 週まで適切な避妊法（子宮内避妊具、ペッサリー、パートナーのコンドーム使用など）を実施できない患者 17. （男性のみ）生殖能力のある男性（妊娠する可能性のあるパートナーを含む）で、同意取得から治験薬投与終了後12 週まで少なくとも1 つの有効な避妊法を実施することが不可能な患者 18. 治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 19. 【Phase2a のみ】過去にMGT-006 の投与を受けたことがある患者 |
1. Patients with any of the following medical history or complications, or those undergoing concomitant therapy, which the investigator (sub-investigator) to be serious or clinically significant 2. Patients with past or concurrent malignant tumors; however, cured basal cell carcinoma of the skin is allowed for registration. In addition, breast cancer in remission for >= 10 years without recurrence is allowed for registration, and other malignant tumors in remission for >= 5 years are allowed for registration if no therapeutic intervention is required and they are in stable condition, as determined by the investigator (sub-investigator). 3. Patients with pancolitis of > 8 years' duration or left-sided colitis of > 8 years' duration who have not undergone a surveillance flexible sigmoidoscopy or total colonoscopy (performed according to local standard of care) within 12 months prior to screening to rule out colorectal dysplasia/cancer. 4. Patients with suspected or confirmed colorectal cancer or high-grade dysplasia. 5. Patients with any of the following abnormal values in clinical laboratory tests performed within 4 weeks prior to final registration in this clinical study: - Patients with a serum creatinine level of >= 2.0 mg/dL or a BUN level of >= 25 mg/dL - Patients with a total bilirubin level of >= 3.0 mg/dL, or an AST (GOT) or ALT (GPT) level of >= 100 IU/L 6. Patients with any of the following will be excluded: - HBsAg positive - HCV antibody positive - HIV-1/2 Ag/Ab screening-positive 7. Patients currently receiving inpatient treatment for UC 8. Patients suspected to have concurrent active intestinal obstruction or infectious enteritis 9. Patients with Clostridioides difficile infection (C. difficile infection) (patients in whom the presence or absence of infection is confirmed by NAAT and the result is positive) 10. Patients with a history of hypersensitivity or allergy to excipients in MGT-006 11. Patients with any of the following conditions that affect the lower gastrointestinal function 12. Patients who have failed or been intolerant to >= 3 advanced-therapy mechanistic classes for ulcerative colitis (e.g., anti-TNF, anti-integrin, anti-IL-12/23, JAK inhibitor, S1P modulator) 13. Patients who have used another investigational product within 12 weeks prior to informed consent 14. Patients with serious allergies or contraindications to any drug used in this study 15. (Females only) Patients in whom the result of a pregnancy test performed within 4 weeks prior to final registration is positive (if a urine hCG test is positive, a negative serum pregnancy test result should be confirmed) 16. (Females only) Patients who are pregnant or breastfeeding, or females of childbearing potential unable to use appropriate contraceptive methods from the date of informed consent to 12 weeks post-treatment. (e.g., intrauterine device, diaphragm, partner's use of condom) 17. (Males only) Patients who are males of reproductive potential (including partners of childbearing potential) unable to use at least one effective contraceptive method from the time of informed consent until 12 weeks after the end of investigational drug administration 18. Patients judged by the investigator (sub-investigator) to be inappropriate as subjects of this study 19. (Phase 2a only) Participants who have previously received MGT-006 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の状況に該当する場合、治験使用薬投与を早期中止する。なお、治験使用薬投与を中止した場合であっても、可能な限り規定された観察・検査を実施する。 1) 被験者の安全性を脅かす可能性のある治験実施計画書からの逸脱（選択・除外基準不適合等を含む）があった場合 2) 併用禁止薬剤を投与する場合 3) 治験使用薬の投与を中断しても、原疾患並びに有害事象に関する被験者の病状管理が維持できない場合 4) 有害事象が発現し、治験責任（分担）医師が治験使用薬の投与中止を要すると判断した場合 5) MGT-006 との関連性がありと判断される全身性または重篤な感染症（例：菌血症、敗血症、髄膜炎、感染性心内膜炎等）が発生した場合 6) 効果が不十分（疾患進行、治療無効、被験者の状態悪化を含む）であった場合 7) 治験使用薬投与中に妊娠が明らかとなった場合（女性被験者） 8) 治験使用薬投与期間中に他の臨床試験に参加した場合（観察研究を除く） 9) 被験者又は代諾者が治験使用薬の投与に対する同意を撤回した場合（投与に対する同意撤回又は治験参加自体の同意撤回） 10) その他、上記以外の理由で治験使用薬の投与継続が困難な場合や、治験責任（分担）医師、治験依頼者が治験使用薬の投与中止が必要と判断した場合 |
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| 中等症の潰瘍性大腸炎 | Patients with moderately active UC | ||
| D003093 | |||
| 潰瘍性大腸炎 | Colitis, Ulcerative | ||
| あり | |||
| 【用法・用量・期間・投与方法など】 第 1b 相 ・MGT-006 の用法・用量： 1 日12 カプセルを8 週間（56 日間）反復経口投与 ・処置群： －抗菌薬なし群 －VCM（バンコマイシン）群 加えて、日本独自のグループを設定 －AFM（アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール）群 第 2a 相 ・MGT-006 の用法・用量： 1日最大12 カプセル（第1b 相の進捗によって変更する） ・処置群：第1b 相の進捗によって群数、用量、投与方法及び治療期間を変更。 |
[Dose and Regimen, Duration, Method of Administration] Phase 1b - MGT-006 dosage and administration: 12 capsules per day for 8 weeks (56 days) of repeated oral administration - Treatment Groups across the US and Japan. * No-pretreatment-antibiotics group * vancomycin group Additionally, a distinct treatment group for Japan will be set up, with a target enrollment. * AFM group (amoxicillin, fosfomycin, metronidazole) Phase 2a - MGT-006 dosage and administration: Up to 12 capsules per day (subject to change depending on the Phase 1b progress) - Treatment groups: The number of groups, dose, administration method, and treatment period will be changed depending on the Phase 1b progress. |
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| D000069467 | |||
| 腸内細菌叢移植 | Fecal Microbiota Transplantations | ||
| 第1b 相 • MGT-006 の安全性及び忍容性（有害事象、副作用等） 第2a 相 • MGT-006 の安全性及び忍容性（有害事象、副作用等） |
Phase 1b -Safety and tolerability of MGT-006 (adverse events, adverse reactions) Phase 2a -Safety and tolerability of MGT-006 (adverse events, adverse reactions) |
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| 第1b 相 • MGT-006 投与開始後12 週時点までにおけるMGT-006 由来腸内細菌の定着 *本項目は、第2a 相試験へ移行する際のレジメン選択（Gate B）の主要な判断指標として用いる。 • 画像中央判定に基づくMGT-006 投与開始後8 週時点における以下の有効性指標 (1) 臨床的寛解率 (2) 臨床的改善率 (3) 内視鏡的改善率 第2a 相 • 各用量群におけるMGT-006 投与開始後12 週時点までのMGT-006由来腸内細菌の定着 • MGT-006 の投与開始後8 週時点における以下の有効性指標 (1) 臨床的寛解率 (2) 臨床的改善率 (3) 内視鏡的改善率 |
Phase 1b - Engraftment of MGT-006-derived gut microbiota by 12 weeks after the start of MGT-006 administration *This item will be used as a major indicator for regimen selection (Gate B) when transitioning to Phase 2a of this study. - The following efficacy indicators at 8 weeks after the start of MGT-006 administration based on central imaging assessment: (1) Clinical remission rate: (2) Clinical response rate: (3) Endoscopic improvement rate: Phase 2a - Engraftment of MGT-006-derived gut microbiota by 12 weeks after the start of MGT-006 administration among the dose groups - The following efficacy indicators at 8 weeks after the start of MGT-006 administration: (1) Clinical remission rates: (2) Clinical response rates: (3) Endoscopic improvement rate |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MGT-006 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験行為賠償責任（治験に起因して被験者に健康被害が生じた場合の治験補償責任も含む）に基づき、適用法令および社内手順書に従って適切な補償を提供する。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メタジェンセラピューティクス株式会社 | |
| Metagen Therapeutics, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福岡大学病院治験審査委員会 | Fukuoka University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-801-1011 | ||
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属病院順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都文京区本郷３丁目１番３号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3814-5672 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: MGT-006-UC-G1201 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）