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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月12日
視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発急性期を対象としたシベレスタットの安全性と有効性を検討する第I/IIa相医師主導治験
視神経脊髄炎スペクトラム障害に対するシベレスタットの安全性および有効性検討試験
渡邉　充
九州大学病院
NMOSD再発急性期に対する、シベレスタット投与の安全性および有効性を評価する。
1-2
視神経脊髄炎スペクトラム障害
募集前
シベレスタット
未定
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月12日
jRCT番号 jRCT2071260028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発急性期を対象としたシベレスタットの安全性と有効性を検討する第I/IIa相医師主導治験
 A Phase I/IIa Investigator-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Sivelestat in Patients with Acute Relapse of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
(SIVAR-NMOSD trial)
視神経脊髄炎スペクトラム障害に対するシベレスタットの安全性および有効性検討試験 Safety and Efficacy Study of Sivelestat in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (SIVAR-NMOSD trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

渡邉　充 Watanabe Mitsuru
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
脳神経内科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
0926425430
shinkein@med.kyushu-u.ac.jp
渡邉　充 Watanabe Mitsuru
九州大学病院 Kyushu University Hospital
脳神経内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
0926425340
shinkein@med.kyushu-u.ac.jp
中島　康晴
あり
令和8年2月20日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

九州大学病院ARO次世代医療センター
高柳　直美
臨床研究監理部門　データサイエンス室
九州大学病院ARO次世代医療センター
田中　千春
臨床研究監理部門　臨床研究品質管理室
九州大学病院ARO次世代医療センター
廣瀨　将行
臨床研究推進部門　生物統計解析室
九州大学病院ARO次世代医療センター
小早川　優子
臨床研究推進部門　臨床研究推進室
九州大学病院ARO次世代医療センター
鈴木　美菜子
臨床研究推進部門　臨床研究推進室
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

NMOSD再発急性期に対する、シベレスタット投与の安全性および有効性を評価する。
1-2
2026年08月01日
2026年08月01日
2028年05月31日
7
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1.NMOSD国際診断基準（Wingerchuk, Neurology 2015）に従って抗AQP4抗体陽性NMOSDと診断されている患者
2.以下のいずれかを含む再発で、同意取得時に再発から14日以内の患者
i.片側視神経炎もしくは両側視神経炎
ii.脊髄炎
3.再発によりいずれかのFSドメインが1ポイント以上悪化した患者
4.MRI検査にて再発病変が認められる患者（ただし、神経学的に既存のMRI病変と同部位に再発したと考えられる場合は、新規の再発病変が同定できなくても可とする）
5.同意取得時の年齢が18歳以上の患者
6.妊娠可能な女性の場合、同意取得から治験薬投与終了180日後までの適切な避妊に同意する患者
7.男性の場合、治験薬投与終了90日後までの適切な避妊に同意する患者
8.本人より文書で同意が得られる患者		 1.Patients diagnosed with anti-AQP4 antibody-positive NMOSD according to the international diagnostic criteria for NMOSD (Wingerchuk, Neurology 2015).
2.Patients experiencing a relapse including any of the following, with the relapse occurring within 14 days of obtaining consent:
i. Unilateral or bilateral optic neuritis
ii. Myelitis
3. Patients whose FS domain has worsened by at least 1 point due to relapse.
4. Patients with one or more relapse lesions identified on MRI (however, if the relapse is considered to have occurred in the same location as an existing MRI lesion neurologically, identification of a new relapse lesion is not required).
5. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
6. Female patients of childbearing potential who agree to use appropriate contraception from the time of obtaining consent until 180 days after the end of investigational product administration.
7.Male patients who agree to use appropriate contraception until 90 days after the end of investigational product administration.
8. Patients who can provide written informed consent.
1.4臓器以上の多臓器障害を合併する患者
2.重篤な慢性呼吸器疾患を有する患者（1秒量が体重 1kg当たり20 mL未満と推察される慢性閉塞性肺疾患や肺線維症の患者）
3.NMOSD以外に、治験期間中に追加の治療を要すると予想される自己免疫疾患を合併している患者
4.活動性の全身性の細菌、ウイルスまたは真菌感染がある患者
5.NMOSD再発後に以下のいずれかまたは両方の前治療を行った患者
i.2回以上のステロイドパルス療法
ii.血漿浄化療法
iii.免疫グロブリン大量療法
6.重篤な肝機能障害（ASTあるいはALT値が施設正常値上限の5倍以上、または総ビリルビン値が施設正常値上限の3倍以上）のある患者
7.アルコール依存症、薬物依存症患者、もしくは治験参加に支障をきたす精神疾患を有する患者
8.同意取得前3カ月以内に他の治験薬を投与された患者
9.妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性、授乳中の女性患者
10.治験薬及び併用薬の成分に対してアレルギーのある患者
11.重篤なアレルギーを有する、あるいは既往のある患者
12.以下のいずれかの基準を満たす自殺傾向のある患者。
i.スクリーニング評価前1カ月以内に、コロンビア自殺評価スケールのItem 4［積極的な自殺念慮-実行する意思が多少あるが具体的な計画はない］又はItem 5［積極的な自殺念慮-具体的な計画及び意思あり］の「はい」に該当する行動又は自殺念慮があった。（Item 1～3のみ該当した被験者については、治験責任医師又は治験分担医師の判断で組入れ可能とする。）
ii.コロンビア自殺評価スケールのItem 6に基づく自殺行動のいずれかが過去3ヶ月以内にあった。
13.その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
 1. Patients with multi-organ dysfunction involving 4 or more organs.
2. Patients with severe chronic respiratory disease.
3. Patients with autoimmune diseases other than NMOSD that are expected to require additional treatment during the study period.
4. Patients with active systemic bacterial, viral, or fungal infections.
5. Patients who have received either or both of the following prior treatments after an NMOSD relapse:
i. Two or more courses of steroid pulse therapy
ii. Plasmapheresis
iii. High-dose immunoglobulin therapy
6. Patients with severe hepatic dysfunction.
7. Patients with alcohol dependence, drug dependence, or psychiatric disorders that would interfere with study participation.
8. Patients who have received other investigational drugs within 3 months prior to obtaining consent.
9. Pregnant women, women suspected of being pregnant, or breastfeeding women.
10. Patients with allergies to the investigational product or concomitant medications.
11. Patients with severe allergies or a history of severe allergies.
12. Patients with suicidal tendencies meeting any of the following criteria:
i. Within 1 month prior to the screening assessment, there was suicidal behavior or ideation corresponding to "Yes" for Item 4 (Active suicidal ideation -some intent to act, but no specific plan) or Item 5 (Active suicidal ideation -specific plan and intent) of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). (For subjects who only met Items 1-3, inclusion may be permitted at the discretion of the principal investigator or sub-investigator.)
ii. Any suicidal behavior based on Item 6 of the C-SSRS occurred within the past 3 months.
13. Other patients judged inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者が以下のいずれかに該当した場合、当該被験者の試験を中止する。
1) 被験者が同意を撤回した場合
2) 登録後に被験者が不適格であることが判明した場合
3) 有害事象の発生など安全性に対する総合的な判断により、試験の継続が困難と治験責任医師または治験分担医師が判断した場合
4) 被験者が死亡した場合
5) 試験開始後に、被験者の都合でその後の必要な検査・観察の実施が不可能であることが判明した場合
6) 追跡不能となった場合
7) その他、治験責任医師または分担医師により、試験の継続が困難と判断された場合

また治験責任医師は、以下の場合に本治験全体を中止する。
1) 治験薬の品質、有効性または安全性に関する事項などにより、治験責任医師が試験の継続を困難と判断した場合。
2) 1)の情報に基づき、実施医療機関の長が中止を指示した場合。
3) その他、治験責任医師が本治験の継続すべきでないと判断した場合
視神経脊髄炎スペクトラム障害 Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
D009471
視神経炎、脊髄炎、抗AQP4抗体 Optic neuritis, Myelitis, Anti-AQP4 antibody
あり
シベレスタット100 mgあたり10 mLの生理食塩液で溶解した後、1日量（シベレスタットナトリウム水和物として4.8 mg／kg）を250～500 mLの生理食塩液で希釈し、24時間（1時間当たり0.2 mg／kg）かけて5日間静脈内に持続投与する。
またすべての症例について、ステロイドパルス療法を併用する。
 After dissolving sivelestat 100 mg in 10 mL of physiological saline, the daily dose (4.8 mg/kg as sivelestat sodium hydrate) will be diluted in 250-500 mL of physiological saline and administered by continuous intravenous infusion over 24 hours (0.2 mg/kg per hour) for 5 days.
Additionally, steroid pulse therapy will be co-administered for all cases.
D007262
静脈内投与 Infusions, Intravenous
有害事象発現割合 Incidence of adverse events
1. 治験薬投与開始3時間後、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6における、体温・血圧・脈拍・経皮的動脈血酸素飽和度のベースラインからの変化量
2. Day3、Day6、Day28における、各臨床検査値のベースラインからの変化量
3. 4週時点（Day28）におけるEDSSのベースラインからの変化量
4. 4週時点（Day28）におけるEDSSがベースラインから1ポイント以上改善した症例の割合
5. 機能別障害度（FS）ドメインの4週時点におけるベースラインからの変化量
6. 4週時点（Day28）におけるOSISのベースラインからの変化量
7. 4週時点（Day28）におけるEDSSスコア、OSISが再発前のレベルまで改善した症例の割合
8. (再発症状として視神経炎がある患者の場合）4週時点（Day28）における下記眼科検査のベースラインからの変化量
i.視力
ii.OCTで測定される乳頭周囲網膜神経線維層および黄斑神経節細胞内網状層の厚さ
iii.中心フリッカー値
9. 4週時点におけるMRIでのガドリニウム増強効果病変を認める症例の割合
10. 2回目のステロイドパルス療法、血漿浄化療法、または免疫グロブリン大量療法を要した症例の割合
 1. Change from baseline in body temperature, blood pressure, pulse rate, and percutaneous arterial oxygen saturation at 3 hours, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, and Day 6 after the start of investigational product administration.
2. Change from baseline in each clinical laboratory value at Day 3, Day 6, and Day 28.
3. Change from baseline in EDSS at 4 weeks (Day 28).
4. Proportion of cases where EDSS improved by 1 point or more from baseline at 4 weeks (Day 28).
5. Change from baseline in Functional System (FS) domain scores at 4 weeks.
6. Change from baseline in OSIS at 4 weeks (Day 28).
7. Proportion of cases where EDSS score and OSIS improved to pre-relapse levels at 4 weeks (Day 28).
8. (For patients with optic neuritis as a relapse symptom) Change from baseline in the following ophthalmological examinations at 4 weeks (Day 28):
i. Visual acuity
ii. Thickness of peripapillary retinal nerve fiber layer and macular ganglion cell inner plexiform layer measured by OCT
iii. Critical flicker fusion frequency
9. Proportion of cases with gadolinium-enhancing lesions on MRI at 4 weeks.
10. Proportion of cases requiring a second course of steroid pulse therapy, plasmapheresis, or high-dose immunoglobulin therapy.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シベレスタット
未定
ー

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

該当なし
none
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Trials for Approval of Drugs/Equipment
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka
2025310
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）