臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月12日 | ||
| ONO-3310-01：日本人健康成人男性及び2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたONO-3310を単回経口投与及び反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験 | ||
| 日本人健康成人男性及び2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたONO-3310の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験 | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 日本人の健康成人男性を対象にONO-3310 を単回又は反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討すること、並びに2 型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象に、ONO-3310 を単回又は反復経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討すること | ||
| 1 | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集前 | ||
| ONO-3310 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-3310-01：日本人健康成人男性及び2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたONO-3310を単回経口投与及び反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験 | ONO-3310-01:A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Japanese Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| 日本人健康成人男性及び2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたONO-3310の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験 | A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ONO-3310 in Healthy Japanese Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | |
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | |
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | ||
| 541-8564 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の健康成人男性を対象にONO-3310 を単回又は反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討すること、並びに2 型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象に、ONO-3310 を単回又は反復経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討すること | |||
| 1 | |||
| 2026年06月02日 | |||
| 2026年06月02日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 健康成人パート 1) 日本人の健康成人男性 2) 年齢（同意取得時）：18歳以上、45歳以下 3) BMI（スクリーニング検査時）：18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満 慢性腎臓病患者パート 1) 2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者 2) 年齢（同意取得時）：18歳以上、65歳未満 3) 24時間蓄尿によるUACR測定値が、300mg/g以上、3500mg/g未満 |
Healthy Adult Part 1)Japanese healthy adult male subjects 2)Age at the time of informed consent: 18 to 45 years 3)BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2 Chronic Kidney Disease Patient Part 1)Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus 2)Age at the time of informed consent: 18 to less than 65 years 3)UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g |
||
| 健康成人パート 1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者 慢性腎臓病患者パート 1) 現在、重度、進行性、又はコントロール不良な肝疾患、血液疾患、消化器疾患、肺疾患、精神疾患、心疾患、内分泌疾患、神経疾患又は脳疾患の症状を有する患者 2) 1型糖尿病を有する患者 3) 透析治療の既往を有する患者 |
Healthy adult part 1) Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function. 2) Presence or history of severe allergy to drugs or food 3) Presence or history of drug or alcohol dependence Chronic kidney disease patient part 1) Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease 2) Patients with type 1 diabetes mellitus 3) Patients with a history of dialysis treatment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| あり | |||
| 1) 単回投与パート ONO-3310またはプラセボを単回経口投与する 2) 反復投与パート ONO-3310またはプラセボを反復経口投与する 3) 慢性腎臓病患者パート ONO-3310を単回または反復経口投与する |
1) Single oral dose part ONO-3310 or placebo will be administered as a single oral dosing 2) Multiple oral dose part ONO-3310 or placebo will be administered as a multiple oral dosing 3) Chronic kidney disease part ONO-3310 will be administered as a single or multiple oral dosing |
||
| 安全性評価、薬物動態評価 | Safety, Pharmacokinetics | ||
| 薬力学評価 | Pharmacodynamics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-3310 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）