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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月22日
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたJNJ‑78934804 の有効性及び安全性を評価する第3 相ランダム化二重盲検・実薬対照多施設共同試験
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたJNJ‑78934804の試験
サカモト　タケヒコ
ヤンセンファーマ株式会社
本試験の目的は、中等度から重度の活動性クローン病（時間の経過とともに進行［悪化］し、生命を脅かす可能性のある腸の疾患）患者を対象として、Week48 時点の JNJ-78934804 の有効性（効果）および安全性を、グセルクマブと比較して評価することです。
3
クローン病
募集前
JNJ-78934804_a、グセルクマブ（遺伝子組換え）
なし、TREMFYA®（米国,ベルギー、スイス、ドイツ）
熊本赤十字病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月22日
jRCT番号 jRCT2071260024

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたJNJ‑78934804 の有効性及び安全性を評価する第3 相ランダム化二重盲検・実薬対照多施設共同試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind, and Active-controlled Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (DUET ENCORE-CD)
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたJNJ‑78934804の試験 A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

サカモト　タケヒコ Sakamoto Takehiko
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
臨床開発部　免疫疾患領域
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

熊本県

熊本県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、中等度から重度の活動性クローン病（時間の経過とともに進行［悪化］し、生命を脅かす可能性のある腸の疾患）患者を対象として、Week48 時点の JNJ-78934804 の有効性（効果）および安全性を、グセルクマブと比較して評価することです。
3
2026年07月31日
2026年05月29日
2030年07月12日
460
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/ フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/マレーシア/オランダ王国/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/スイス/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/ Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/India/ Italy/ Korea Republic of/Malaysia, /Netherlands Kingdom of the/Norway/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/Switzerland/Taiwan Province of China/Turkey/United Kingdom of Great Britain/United States of America
-スクリーニングの12 週間以上前に，CD 又は瘻孔を伴うCD と診断されている（CD の診断に一致する内視鏡的所見，及び病理組織学的所見の両方を含む）。
-CDAI 基準に基づき，中等症から重症の活動性CD （ベースライン時のCDAI スコアが220以上450以下 と定義される）を有し，かつ以下のいずれかを満たす。
a. 水様又は泥状便の回数の重み付けなしのCDAI 項目に基づく，1 日平均排便回数（SF） が4.0以上
又は
b. 腹痛（AP） の重み付けなしのCDAI 項目に基づく，1 日平均AP スコアが2.0以上。
‐スクリーニング時のビデオ回腸結腸内視鏡検査の中央判定により，SES-CD 基準に基づき，中等症から重症の活動性の回腸及び／又は結腸型のCD と判定されている。
‐既承認全身療法 に対して，一次無効，効果消失又は忍容性不良であった。		 -Have a diagnosis of Crohn's disease (CD) or fistulizing CD established greater than or equal to (>=) 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD
- Have moderately to severely active CD based on crohn's disease activity index (CDAI) criteria defined as a baseline CDAI score >= 220 but less than or equal to (<=) 450 and either: a. Mean daily stool frequency (SF) count >= 4.0, based on the unweighted CDAI component of the number of liquid or very soft stools or b. Mean daily AP score >= 2.0, based on the unweighted CDAI component of abdominal pain (AP)
- Have moderately to severely active ileal and/or colonic CD as assessed by central review of the screening video ileocolonoscopy based on simple endoscopic score for crohn's disease (SES-CD) criteria
- Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previously approved systemic therapies
‐分類不能型腸炎，顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎，UC と診断された患者，又はUC を強く示唆する臨床所見がみとめられている。
‐治験期間中に腸管手術を必要とする可能性のある症候性腸狭窄又はその他の症状などのCD の合併症を認める。
‐ドレーン用（すなわち，機能的）ストーマ又はオストミーが造設されている。
‐短腸症候群の既往がある，5 つの回結腸セグメントのうち2 つを超えるセグメントが欠損している，又は治験薬への反応を評価するための有効性評価ツール（CDAI 等）の使用を妨げる又は混乱さる可能性のあるその他の医学的状態を有する。
‐現在膿瘍がある，又はその疑いがある。		 - Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis (UC) or clinical findings highly suggestive of UC
- Complications of CD such as symptomatic bowel strictures or stenoses, or any other manifestation that may require intestinal surgery while enrolled in the study
- Presence of draining (that is, functioning) stoma or ostomy
- Has a history of short bowel syndrome, is missing greater than (>) 2 of the 5 ileocolonic segments, or has any other medical condition that could preclude or confound the ability to use efficacy assessment tools (such as CDAI) to assess response to study intervention
- Currently has or is suspected of having an abscess
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
クローン病 Crohn Disease
あり
投与群
- 被験群：JNJ-78934804
参加者はJNJ-78934804の導入用量をWeek 0、4及び8に投与された後、JNJ-78934804の維持用量をWeek 12から4週に1回（q4w）投与される。レスキュー治療の基準を満たしたすべての参加者は、JNJ-78934804の導入用量をWeek 16、20及び24に投与された後、JNJ-78934804の維持用量をWeek 28から4週に1回投与される。二重盲検投与期（Week 48）を完了し、治験責任（分担）医師により治験薬の継続投与によるベネフィットが得られる可能性があるとが判断された参加者は、長期継続（LTE）期に移行することができる。

- 実薬対照：グセルクマブ
参加者はWeek 0、4及び8にグセルクマブの導入用量を投与された後、グセルクマブの維持用量をWeek 12から4週に1回投与される。レスキュー治療の基準を満たしたすべての参加者は、JNJ-78934804の導入用量をWeek 16、20及び24に投与された後、JNJ-78934804の維持用量をWeek 28から4週に1回投与される。二重盲検投与期（Week 48）を完了し、治験責任（分担）医師により治験薬の継続投与によるベネフィットが得られる可能性があるとが判断された参加者は、LTE期に移行することができる。

割り付けられる治験介入：
- 薬剤：JNJ-78934804
JNJ-78934804は皮下投与される。
別名：JNJ-4804

- 薬剤：グセルクマブ
グセルクマブは皮下投与される。
別名：トレムフィア		 Arms
Experimental: JNJ-78934804
Participants will receive JNJ-78934804 induction dose, at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit fromcontinued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.

Active Comparator: Guselkumab
Participants will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.

Assigned Interventions
Drug: JNJ-78934804
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Other Names: JNJ-4804

Drug: Guselkumab
Guselkumab will be administered subcutaneously.
Other Names: TREMFYA
1. 共主要評価項目：Week 48時点でclinical remissionを達成した参加者の割合
Clinical remissionは、クローン病活動性指標（CDAI）スコアが150未満（＜）と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
評価期間：Week 48
2. 共主要評価項目：Week 48時点でEndoscopic Remissionを達成した参加者の割合
Endoscopic Remissionは、Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease（SES-CD）スコアが4以下(<=)で、ベースラインから2ポイント以上減少し、かつ各項目のサブスコアで1 を超えるものがない(>)ことと定義する。SES-CD は，5 つの回結腸セグメントにわたる，4 つの内視鏡検査の項目（潰瘍の有無／大きさ，潰瘍で覆われた粘膜表面の割合，他の病変の影響を受けた粘膜表面の割合，狭小化／狭窄の有無／種類）の評価に基づく。SES-CDスコアは0から56の範囲である。スコアが高いほど重症であることを示す。
評価期間：Week 48		 1. Co-Primary: Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 48
Clinical remission is defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score less than (<) 150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
Time frame: At Week 48
2. Co-Primary: Percentage of Participants with Endoscopic Remission at Week 48
Endoscopic remission is defined as a Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score of less than or equal to (<=) 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore greater than (>) 1 in any individual component. The SES-CD is based on the evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic segments. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
Time frame: At Week 48
3. Week 48時点でDeep remissionが得られた参加者の割合
Deep remission（複合評価項目）は、参加者レベルでWeek48 時点のClinical remission とEndoscopic remission の両方を達成することと定義する。Clinical remissionはCDAIスコアが150未満と定義し、endoscopic remissionはSES-CDスコアが4以下で、ベースラインから2ポイント以上減少し、かつ各項目のサブスコアで1 を超えるものがないことと定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。SES-CDスコアは0から56の範囲である。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。
評価期間：Week 48
4. Week 48時点で90-day corticosteroid-free Clinical remissionを達成した参加者の割合
Week 48時点での90-day corticosteroid-free Clinical remissionは、Week 48 時点でClinical remission を達成し，Week 48 の前少なくとも90 日間コルチコステロイドの投与を受けていない状態と定義する。Clinical remissionはCDAIスコアが150未満と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
評価期間：Week 48
5. Week 48時点での90-day corticosteroid-free PRO-2 remissionを達成した参加者の割合
Week 48時点での90-day corticosteroid-free PRO-2 remissionは、腹部X線検査（以下「AP」）1 日平均スコアが1 以下，かつSF の1 日平均スコアが2.8 以下，かつAP 又はSF のベースラインからの悪化がなく，Week 48 の前少なくとも90 日間コルチコステロイドの投与を受けていない状態と定義する。
6. Sustained clinical remissionを達成した参加者の割合
Sustained clinical remissionはWeek 12 及びWeek 48 時点のClinical remission の達成と定義する。Clinical remissionはCDAIスコアが150未満と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
評価期間：Week 12及びWeek 48
7. Week 48時点でHistologic-endoscopic remissionを達成した参加者の割合
Week 48時点でのHistologic-endoscopic remissionは、Week 48 時点のHistologic remission 及びEndoscopic remission の両方の達成と定義する。Histologic remission は，Robarts Histopathology Indexを用いて評価する。粘膜（粘膜固有層及び上皮の両方）からの好中球の消失，陰窩の破壊，並びにびらん，潰瘍又は肉芽組織の消失と定義する。Endoscopic Remissionは、SES-CDスコアが4以下で、ベースラインから2ポイント以上減少し、かつ各項目のサブスコアで1 を超えるものがないことと定義する。
評価期間：Week 48
8. Week 48時点で炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の改善が認められた参加者の割合
Week 48時点でのIBDQの改善は、Week 48 のIBDQ 総スコアがベースラインから16 ポイント以上の改善と定義する。IBDQ は，IBD 参加者を対象に4 分野にわたる疾患特異的健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する，バリデーション済みの，32 項目の自己回答式の質問票であり，4 分野とは腸症状（軟便，腹痛），全身症状（疲労，睡眠パターンの変化），社会的機能（出勤状態，社会的活動の中止が必要），及び心理機能（怒り，うつ，過敏性）である。スコアは32から224 点の範囲であり，スコアが高いほど転帰が良好であることを示す。
評価期間：Week 48
9. Week 48時点でPatient Reported Outcomes Measurement Information System 29（PROMIS-29）Mental Component Summary Score（MCS）の改善を達成した参加者の割合
Week 48時点でのPROMIS-29 MCSの改善は、Week 48時点 のPROMIS 29 MCS スコアがベースラインから7 ポイント以上改善した場合と定義する。PROMIS-29は、各7 ドメイン（うつ，不安，身体機能，疼痛による影響，疲労，睡眠障害，社会的役割及び活動への参加能力）に関する4 項目を含む簡易質問票である。PROMIS-29 には，全体的な平均疼痛強度に関する0～10 点の数値的評価尺度（NRS）も含む。PROMIS-29MCS の評価は，主に精神的苦痛（うつ病／不安）と疲労，睡眠障害の領域に基づいて評価する（MCS スコアが高いほど精神的健康状態が良好である）。
評価期間：Week 48
10. Week 12時点でClinical Remissionを達成した参加者の割合
Week 12時点でのClinical Remissionは、Week12時点のCDAIスコアが150未満と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
評価期間：Week 12
11. Week 12時点でEndoscopic responseが認められた参加者の割合
Week 12時点でのEndoscopic responseは、Week 12 時点のSES-CD スコアがベースラインから50%を超える(>)改善又はベースラインスコアが4 で病変が回腸に限局している参加者では2 ポイント以上減少した場合と定義する。SES-CDスコアは0から56の範囲である。スコアが高いほど重症であることを示す。
評価期間：Week 12
12. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現例数
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう：死亡、死亡につながるおそれのある症例、入院又は入院期間の延長が必要なもの、永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの、先天異常・先天性欠損をきたすもの、医薬品（治験薬を含む） を介する感染因子伝播の疑いがあるもの、医学的に重要なもの
評価期間：最長約3年		 3. Percentage of Participants with Deep Remission at Week 48
Deep remission (composite endpoint) is defined as achieving both clinical remission and endoscopic remission at Week 48 at the participant level. Clinical remission is defined as a CDAI score of <150 and Endoscopic remission is defined as a SES-CD score of <= 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore >1 in any individual component. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
Time frame: At Week 48
4. Percentage of Participants with Corticosteroid-Free (90-Day) Clinical Remission at Week 48
Corticosteroid-free (90-day) clinical remission at Week 48 is defined as clinical remission at Week 48 and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week 48. Clinical remission is defined as a CDAI score of <150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
5. Percentage of Participants with Corticosteroid-Free (90-day) PRO-2 Remission at Week 48
Corticosteroid-free (90-day) patient-reported outcome(s) (PRO-2) remission at Week 48 is defined as an abdominal plan (AP) mean daily score less than or equal to (<=) 1 and stool frequency (SF) mean daily score <= 2.8, and no worsening of AP or SF from baseline, and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week 48.
6. Percentage of Participants with Sustained Clinical Remission
Sustained clinical remission is defined as clinical remission at Week 12 and Week 48. Clinical remission is defined as CDAI score of <150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
Time frame: At Weeks 12 and 48
7. Percentage of Participants with Histologic-Endoscopic Remission at Week 48
Histologic-endoscopic remission at week 48 is defined as achieving a combination of histologic remission and endoscopic remission at Week 48. Histologic remission is defined as absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, or ulcerations or granulation tissue as assessed by the Robarts Histopathology Index. Endoscopic remission is defined as a SES-CD score of <= 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore > 1 in any individual component.
Time frame: At Week 48
8. Percentage of Participants with Inflammatory Bowel Disease Questionnaire(IBDQ) Response at Week 48
IBDQ response at Week 48 is defined as an improvement of at least 16 points in the IBDQ total score from baseline at Week 48. IBDQ is a validated, 32-item, self-reported questionnaire for participants with IBD that will be used to evaluate disease-specific health related quality of life (HRQoL) across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, AP), systemic function (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability). Scores range from 32 to 224, with higher scores indicating better outcomes.
Time frame: At Week 48
9. Percentage of Participants with Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) Mental Component Summary Score (MCS) Response at Week 48
PROMIS-29 MCS response at Week 48 is defined as an improvement of at least 7 points in PROMIS-29 MCS score from baseline at Week 48. The PROMIS-29 is a collection of short forms containing 4 items for each of 7 domains (depression, anxiety, physical function, pain interference, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities). PROMIS-29 also includes an overall average pain intensity 0-10 numeric rating scale. The PROMIS-29 MCS will be assessed, which is primarily informed by domains of emotional distress (depression/anxiety) and fatigue as well as sleep disturbance where higher MCS scores reflect better mental health.
Time frame: At Week 48
10. Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12
Clinical remission at Week 12 is defined as CDAI score <150 at Week 12. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
Time frame: At Week 12
11. Percentage of Participants with Endoscopic Response at Week 12
Endoscopic response at Week 12 is defined as greater than (>) 50 percent (%) improvement from baseline in SES-CD score at Week 12 or a decrease of at least 2 points in participants with a baseline score of 4 and isolated ileal disease. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
Time frame: At Week 12
12. Number of Participants with Adverse Events (AE) and Serious AEs (SAEs)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, and is medically important.
Time Frame: Up to approximately 3 years

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-78934804_a
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
グセルクマブ（遺伝子組換え）
TREMFYA®（米国,ベルギー、スイス、ドイツ）
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

熊本赤十字病院 治験審査委員会 Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB
熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1 Kumamoto-shi Higashi-ku Nagamineminami 2-1-1, Kumamoto
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID: 78934804CRD3001
IRBの電話番号やe-mailアドレスがない
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）