臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月11日 | ||
| DSP-0551の臨床薬理試験 –日本人健康成人男性、及び日本人健康高齢者を対象としたDSP-0551の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する単回及び反復投与試験– | ||
| DSP-0551の単回及び反復投与試験 | ||
| 塚田 裕庸 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 健康成人及び健康高齢者を対象とし、DSP-0551を単回又は反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する | ||
| 1 | ||
| パーキンソン病における振戦 | ||
| 募集中 | ||
| DSP-0551 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260023 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DSP-0551の臨床薬理試験 –日本人健康成人男性、及び日本人健康高齢者を対象としたDSP-0551の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する単回及び反復投与試験– | Clinical Pharmacology Study of DSP-0551 -Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DSP-0551 in Japanese Healthy Adult and Elderly Subjects- | ||
| DSP-0551の単回及び反復投与試験 | Single and Multiple Dose Study of DSP-0551 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塚田 裕庸 | Hironobu Tsukada | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原中 美環 |
Haranaka Miwa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人及び健康高齢者を対象とし、DSP-0551を単回又は反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する | |||
| 1 | |||
| 2026年05月18日 | |||
| 2026年05月15日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 168 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。なお、パート名が指定されている基準は、該当パートのみを対象とする。 年齢及び対象 1) 以下に該当する者 ● Part A、Part D～Part F： 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が 18歳以上 50歳以下の日本人健康成人男性 ● Part B： 男性：ICFへの署名時の年齢が 65歳以上 80歳以下の日本人健康高齢男性 女性：ICFへの署名時の年齢が 65歳以上 80歳以下で、最終月経から 12ヵ月以上経過した閉経後の日本人健康高齢女性 体重及び BMI 2) 男性：スクリーニング時に、体重が 50.0 kg以上 90.0 kg以下で体格指数（BMI）が 18.5以上 30.0未満 女性：スクリーニング時に、体重が 45.0 kg以上 80.0 kg以下で体格指数（BMI）が 17.6以上 30.0未満 「BMI = 体重 (kg) / ［身長 (m)］2」 避妊等の要件 3) Part A、Part B、Part D、Part F：ICFの署名時点から治験薬の最終投与の 30日後まで生活習慣の一環として性的禁欲を実行するか、又は適切な避妊法を使用することに同意する者 同意取得 4) 自ら ICFに署名することが可能で、ICF及び本治験実施計画書に記載された要件及び制限を遵守できる者 その他の選択基準 5) 治験担当医師を含む実施医療機関のスタッフと適切なコミュニケーションが可能な教育水準を持ち、自覚症状などの申告ができる者 |
Inclusion in the clinical trial is limited to cases that meet all of the following criteria. For criteria where a specific part name is designated, only that part will be considered. Age and target 1) Participants meeting all of the following criteria - Part A, Parts D-F: A healthy Japanese adult male between the ages of 18 and 50 at the time of signing the Informed Consent Document (ICF). - Part B: Males: Healthy Japanese males aged 65 to 80 at the time of ICF signing. Females: Healthy postmenopausal Japanese females aged 65 to 80 at the time of ICF signing, with no menstrual period for at least 12 months. Weight and BMI 2) Males: At the time of screening, weight must be between 50.0 kg and 90.0 kg, and BMI must be between 18.5 and less than 30.0. Females: At the time of screening, weight must be between 45.0 kg and 80.0 kg, and BMI must be between 17.6 and less than 30.0 . "BMI = weight (kg) / [height (m)]2" Inclusion in the clinical trial is limited to cases that meet all of the following criteria. For criteria where a specific part name is designated, only that part will be considered. Age and target 1) Participants meeting all of the following criteria - Part A, Parts D-F: A healthy Japanese adult male between the ages of 18 and 50 at the time of signing the Informed Consent Document (ICF). - Part B: Males: Healthy Japanese males aged 65 to 80 at the time of ICF signing. Females: Healthy postmenopausal Japanese females aged 65 to 80 at the time of ICF signing, with no menstrual period for at least 12 months. Weight and BMI 2) Males: At the time of screening, weight must be between 50.0 kg and 90.0 kg, and BMI must be between 18.5 and less than 30.0. Females: At the time of screening, weight must be between 45.0 kg and 80.0 kg, and BMI must be between 17.6 and less than 30.0 "BMI = weight (kg) / [height (m)]2" Requirements for contraception, etc. 3) Part A, Part B, Part D, Part F: Individuals who agree to practice sexual abstinence as part of their lifestyle or to use appropriate contraception from the time of signing the ICF until 30 days after the last dose of the investigational drug Obtaining consent 4) Individuals who are able to sign the ICF in accordance with the procedure in Section 10.1.3 and who can comply with the requirements and limitations set forth in the ICF and this clinical trial protocol. Other selection criteria 5) Individuals who possess the necessary educational qualifications to communicate effectively with staff at the clinical trial site, including the physician in charge, and who can report their own symptoms. |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 医学的状態 1) 以下に該当する者 ● Part A、Part D～Part F： 心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患（パーキンソン病、てんかん、本態性振戦、書痙などの痙攣性疾患を含む）、皮膚疾患、体質性黄疸などの既往があり、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者 ● Part B： 心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患（パーキンソン病、てんかん、本態性振戦、書痙などの痙攣性疾患を含む）、皮膚疾患、体質性黄疸などの既往・基礎疾患があり、疾患の症状が安定しない（治験薬投与前 90日以内に薬剤の種類や用量等治療の変更がある）、又は併用禁止薬（CYP2B6及び CYP3A4/5の基質薬、 CYP3A4/5の強い阻害薬及び中程度の阻害剤、CYP3A4の強い誘導薬）を服用している等の理由から、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者 2) 外傷性脳損傷による 2時間以上の昏睡、意識消失又は頭蓋骨骨折の既往や頭部の手術歴（脳腫瘍や頭蓋内血腫の除去等）があり、脳波測定に影響があるとして治験担当医師が不適当と判断した者 3) 治験薬／ゾニサミドの吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者［肝臓系又は腎臓系に臨床的に問題となる異常（基準値上限の 2倍を超える AST又は ALT、基準値上限の 1.5倍を超える総ビリルビン又は血清クレアチニン）のある者、吸収不良の既往のある者又は薬物の吸収又は代謝に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の既往のある者を含む］ 4) スクリーニング時又は Day −1の臨床検査で基準値上限を超える好酸球増加が認められた者 5) スクリーニング時又は Day −1の血液学的検査、血液生化学的検査、脂質検査、尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった者 6) 12誘導心電図検査で、臨床的に意義のある異常が認められ本治験を完了できない可能性がある者 7) スクリーニング時の 12誘導心電図検査で、以下のいずれかが認められた者 - 心拍数> 100 bpm又は< 50 bpm - QRS間隔> 120 msec - Fridericia補正法による補正 QT間隔（QTcF） 男性 > 450 msec、女性 > 470 msec（QTcF=QT/RR1/3） - PR間隔> 220 msec 8) Day −1に C-SSRSの「自殺念慮」の項目 4又は 5に「はい」と回答した者 項目 4：積極的な自殺念慮－実行する意思が多少あるが、具体的な計画はない 項目 5：積極的な自殺念慮－具体的な計画及び実行する意思あり 9) スクリーニング前 45日以内に入院していた者（検査のための入院を除く） 10) 以下のいずれかに該当する者 ● 治験薬／ゾニサミドの初回投与前 12週間以内に大量失血した者 ● 男性：治験薬／ゾニサミドの初回投与前 12週間以内に 400 mLを超える採血（献血など）をした者 ● 女性：治験薬の初回投与前 16週間以内に 400 mLを超える採血（献血など）をした者 ● 治験薬／ゾニサミドの初回投与前 4週間以内に 200 mLを超える採血（献血など）をした者 ● 治験薬／ゾニサミドの初回投与前 2週間以内に成分献血をした者 ● 治験薬／ゾニサミドの投与後 30日以内に献血（全血又は成分）を予定している者 11) 静脈への穿刺に耐えることができない者、又は静脈穿刺が十分にできず静脈採血が困難な者 12) 薬剤アレルギーの既往のある者 13) 以下の既往のある者 ● 薬物乱用 ● アルコール乱用 ● タバコ依存症 14) スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者 15) スクリーニング時又は Day −1の尿中薬物検査で陽性の者 16) Part B：スクリーニング時の妊娠検査で陽性の女性 17) 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）への感染が疑われる臨床症状を有する者、又は Day −1の SARS-CoV-2 核酸増幅法検査*で陽性であった者 18) 治験薬／ゾニサミドの投与前に得られている診察及び検査結果より健康状態などを確認した結果、治験担当医師が本治験の対象として医学的に問題があると判断した者 前治療／併用療法 19) Part A、Part D～Part F：以下の期間に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者 - 治験薬／ゾニサミドの初回投与前 14日以内 過去／現在の臨床試験への参加経験 20) これまでに本治験に参加し治験薬の投与を受けたことがある者 21) 治験薬／ゾニサミドの初回投与前 90日以内に製造販売後臨床試験を含む他の臨床試験で試験介入を受けた者、又は現在他の臨床試験に参加している者 嗜好品等に関する基準 22) 日常的に過度のアルコールを摂取している者（1日平均ビール 1.3 L以上、日本酒 360 mL以上を目安とする） 23) 以下のいずれかの期間にアルコール類を摂取した者 - スクリーニング検査前日から検査終了時まで - Day −2から治験薬／ゾニサミド投与まで 24) 入院期間中に禁酒できない者 25) 入院期間中に禁煙できない者 26) 1日平均 20本を超える喫煙者 27) 以下の期間に喫煙した者 - Day −30から治験薬／ゾニサミドの初回投与まで 28) 以下の期間に栄養補助食品又はハーブサプリメントを摂取した者 - 治験薬／ゾニサミドの初回投与前 14日以内 29) 以下の期間にセイヨウオトギリソウ含有飲食物を摂取した者 - 治験薬／ゾニサミドの初回投与前 14日以内 30) 以下の期間にグレープフルーツ又はセビリアオレンジ含有飲食物を摂取した者 - 治験薬／ゾニサミドの初回投与前 7日以内 31) 日常的に過度のカフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など）を摂取している者（1日平均 1.8 L以上を目安とする） その他の除外基準 32) その他、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者 |
If any of the following criteria are met, the participant will be excluded from the clinical trial. Medical condition 1) Individuals who fall under the following categories - Part A, Parts D-F: Individuals with a history of cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, endocrine disease, digestive disease, hematological disease, respiratory disease, central nervous system or neuropsychiatric disorder (including seizure-related disorders (e.g., Parkinson disease), epilepsy, essential tremor, and writer's cramp), skin disease, constitutional jaundice, etc., who are deemed unsuitable for this clinical trial by the investigating physician. - Part B: Individuals who have a history of or underlying medical conditions such as cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, endocrine disease, digestive system disease, hematological disease, respiratory disease, central nervous system disease (including seizure-related disorders (e.g., Parkinson disease), epilepsy, essential tremor, and writer's cramp), skin disease, or constitutional jaundice, whose disease symptoms are unstable (meaning there has been a change in treatment, such as the type or dosage of medication, within 90 days prior to administration of the investigational drug), or who are taking contraindicated medications (substrates of CYP2B6 and CYP3A4/5, strong and moderate inhibitors of CYP3A4/5, or strong inducers of CYP3A4), and who the investigating physician deems unsuitable for this clinical trial. 2) Individuals who have a history of coma lasting more than two hours, loss of consciousness, or skull fracture due to traumatic brain injury, or a history of head surgery (such as removal of brain tumors or intracranial hematomas), and who the clinical trial physician deems unsuitable because they may affect pharmaco-EEG measurements. 3) Individuals with a history of or presenting with a disorder that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the investigational drug/zonisamide [including individuals with clinically significant abnormalities in the liver or kidneys (AST or ALT exceeding twice the upper limit of normal, total bilirubin or serum creatinine exceeding 1.5 times the upper limit of normal), a history of malabsorption, or a history of gastrointestinal surgery that may affect drug absorption or metabolism]. 4) Individuals who showed eosinophilia exceeding the upper limit of normal values during screening or clinical examination on Day -1. 5) Individuals who had clinically significant abnormalities in hematological tests, blood biochemical tests, lipid tests, or urinalysis results at the time of screening or on Day 1. 6) Individuals who have clinically significant abnormalities detected in a 12-lead electrocardiogram and may not be able to complete this clinical trial. 7) Individuals who exhibit any of the following characteristics during a 12-lead electrocardiogram (ECG) test at the time of screening. - Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm - QRS interval > 120 msec - Corrected QT interval (QTcF) using the Fridericia correction method. Male > 450 msec, female > 470 msec (QTcF=QT/RR1/3) - PR interval > 220 msec 8) Individuals who answered "yes" to item 4 or 5 of the "Suicidal ideation" section of the C-SSRS on Day -1. Item 4: Active suicidal ideation - There is some intention to act, but no concrete plan. Item 5: Active suicidal ideation - with a concrete plan and intention to carry it out. 9) Individuals who were hospitalized within 45 days prior to screening (excluding hospitalizations for testing purposes) 10) Individuals who fall under any of the following categories - Subjects who experienced massive blood loss within 12 weeks prior to the first dose of the investigational drug/zonisamide. - Males: Individuals who have had more than 400 mL of blood drawn (e.g., donated blood) within 12 weeks prior to the first dose of the investigational drug/zonisamide. - Females: Individuals who have had more than 400 mL of blood drawn (e.g., blood donation) within 16 weeks prior to the first dose of the investigational drug. - Individuals who have had more than 200 mL of blood drawn (e.g., through blood donation) within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug/zonisamide. - Individuals who have donated blood components within two weeks prior to the first dose of the investigational drug/zonisamide. - Individuals who plan to donate blood (whole blood or apheresis) within 30 days of receiving the investigational drug/zonisamide. 11) Individuals who cannot tolerate vein puncture, or who are unable to perform vein puncture properly and therefore have difficulty collecting blood from a vein. 12) Individuals with a history of drug allergies 13) The following individuals with a medical history - Drug abuse - Alcohol abuse - Tobacco addiction 14) Individuals who tested positive in the immunological test during screening. 15) Individuals who test positive for a drug in their urine during screening or on Day -1. 16) Part B: Females who test positive on pregnancy tests during screening 17) Individuals exhibiting clinical symptoms suggestive of infection with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), or individuals who tested positive for SARS-CoV-2 nucleic acid amplification testing on Day -1. 18) Based on the results of examinations and tests conducted prior to administration of the investigational drug/zonisamide, any individual whose health status has been assessed by the clinical trial physician and who is deemed medically unsuitable for this clinical trial is excluded. Prior treatment/combination therapy 19) Part A, Parts D to F: Individuals who used prescription drugs or over-the-counter drugs during the following periods. - Within 14 days prior to the first dose of the investigational drug/zonisamide Past/Present experience participating in clinical trials 20) Individuals who have previously participated in this clinical trial and received the investigational drug. 21) Individuals who have received trial intervention in other clinical trials, including post-marketing clinical trials, within 90 days prior to the first dose of the investigational drug/zonisamide, or who are currently participating in other clinical trials. Standards concerning luxury goods, etc. 22) Individuals who regularly consume excessive amounts of alcohol (roughly 1.3 liters or more of beer or 360 ml or more of sake per day) 23) Indivisual who has consumed alcohol during any of the following periods - From the day before the screening test until the end of the test. - From Day 2 until administration of the investigational drug/zonisamide 24) Individuals who cannot abstain from alcohol during their hospital stay 25) Individuals who cannot quit smoking during their hospital stay 26) Smokers who smoke more than 20 cigarettes a day on average 27) Individuals who smoked during the following periods - From Day 30 to the first dose of the investigational drug/zonisamide 28) Individuals who have taken nutritional supplements or herbal supplements during the following periods - Within 14 days prior to the first dose of the investigational drug/zonisamide 29) Individuals who consumed food or beverages containing St. John's wort during the following period. - Within 14 days prior to the first dose of the investigational drug/zonisamide 30) Individuals who consumed food or beverages containing grapefruit or Seville orange during the following period. - Within 7 days prior to the first dose of the investigational drug/zonisamide 31) Individuals who regularly consume excessive amounts of caffeine-containing beverages (coffee, black tea, green tea, cola, energy drinks, etc.) (approximately 1.8 L or more per day). Other exclusion criteria 32) In addition, any individual whom the clinical trial physician deems unsuitable to participate in this clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病における振戦 | Tremor in Parkinsons disease | ||
| あり | |||
| Part A：DSP-0551 14 mg, 40 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 750 mg Part B：DSP-0551 200 mg Part C：DSP-0551 200 mg Part D：DSP-0551 200 mg, 750 mg Part E：Zonisamide 50 mg, 200 mg, 400 mg Part F：DSP-0551 100 mg, 150 mg, 200 mg |
Part A: DSP-0551 14 mg, 40 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 750 mg Part B: DSP-0551 200 mg Part C: DSP-0551 200 mg Part D: DSP-0551 200 mg, 750 mg Part E: Zonisamide 50 mg, 200 mg, 400 mg Part F: DSP-0551 100 mg, 150 mg, 200 mg |
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| Part A、Part B、Part F 安全性評価項目（有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、神経学的検査、C-SSRS） Part C 薬物動態パラメータ Part D、Part E 薬力学的評価項目（脳波）、安全性評価項目（有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、神経学的検査、C-SSRS）、薬物動態パラメータ |
Part A, Part B, Part F Safety Assessment parameters (Adverse Events, Clinical Laboratory Tests, Vital Signs, 12-Lead Electrocardiogram, Neurological Examination, C-SSRS) Part C Pharmacokinetic Assessment Parameters Part D, Part E Pharmacodynamic Assessment Parameters (EEG), Safety Assessment Parameters (Adverse Events, Clinical Laboratory Tests, Vital Signs, 12-Lead Electrocardiogram, Neurological Examination, C-SSRS), Pharmacokinetic Assessment Parameters |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DSP-0551 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumimo Pharma Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）