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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月8日
12歳以上の慢性緑膿菌常在化を伴う気管支拡張症患者を対象として、AZD0292の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第 IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、 反復投与試験
12歳以上の慢性緑膿菌コロニー形成を伴う気管支拡張症患者を対象としてAZD0292を静脈内投与したときの有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Prevention
2
慢性緑膿菌コロニー形成を伴う気管支拡張症
募集中
AZD0292
なし
長崎大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月8日
jRCT番号 jRCT2071260021

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

12歳以上の慢性緑膿菌常在化を伴う気管支拡張症患者を対象として、AZD0292の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第 IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、 反復投与試験 A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 Administered IV in Participants 12 Years of Age and Older With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (CLEAR)
12歳以上の慢性緑膿菌コロニー形成を伴う気管支拡張症患者を対象としてAZD0292を静脈内投与したときの有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験 A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multidose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Participants 12 Years of Age and Older With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (CLEAR)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年3月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

公益財団法人結核予防会複十字病院

Fukujuji Hospital
/

医療法人ロコメディカル江口病院

Loco Medical Group, Eguchi Hospital
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital
/

国家公務員共済組合連合会平塚共済病院

Hiratsuka Kyosai Hospital
/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital
/

医療法人鉄蕉会亀田クリニック

Kameda Clinic
/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital
/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital
/

独立行政法人国立病院機構東京病院

National Hospital Organization Tokyo National Hospital
/

地方独立行政法人岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Prevention
2
2026年05月22日
2026年05月22日
2028年06月14日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/フランス/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/マレーシア/オランダ/ペルー/フィリピン/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/米国/ベトナム Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/France/Denmark/Germany/Greece/Israel/Italy/Malaysia/Netherlands/Peru/Philippines/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam
1. 同意説明文書／アセント文書への署名時の年齢が 12歳以上の者。

2. 体重が 35 kg以上の者。

3. 気管支拡張症であると医師により診断され、1つ以上の肺葉における異常な気管支拡張を示す CT画像によって確認された者。
注意：過去 5年以内の CT画像を使用できる。入手できない場合は、適格性を確認するためにスクリーニング時に CT検査を実施する必要がある。

4. 実施医療機関のガイドラインに従って適切な標準治療を受けており、過去 12カ月間に
抗菌薬の投与を必要とする中等度の増悪が 2回以上又は重度の増悪が 1回以上記録されている者。

5. 臨床的に安定しており、ランダム化前 4週間に気管支拡張症の増悪が認められない者。

6. スクリーニング時の気管支拡張薬投与前又は投与後の FEV1が予測値の 25%以上である者。

7. スクリーニング前 24カ月以内に 1つ以上の気道試料で緑膿菌陽性（PCR又は培養）が確認された者。

8. ランダム化前 5週間以内に喀痰培養で緑膿菌陽性が確認された者。過去に治療担当医が適切と判断した緑膿菌根絶治療を受けたが、緑膿菌コロニー形成が持続している被験者は、本治験に適格とする。

9. 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書／アセント文書に署名できる者。		 1. Participant must be >_ 12 years of age at the time of signing the informed consent/assent
2. Weight >_ 35 kg

3. Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in >_ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.

4. Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of >_ 2 moderate exacerbations or >_ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics

5. Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization

6. Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 >_ 25% predicted value at screening.

7. Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening

8. Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.

9. Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
1. 気管支拡張症以外の肺疾患の一次診断を受けた者。

2. 活動性の結核又は活動性の非結核性抗酸菌症を示す所見が認められ、治療中の者又は治療を要する者。活動性の結核又は非結核性抗酸菌症に対し現在治療を受けている者は、適切な治療コースを完了後に組入れを検討してもよい。

3. 活動性の気管支肺アスペルギルス症を示す所見が認められ、治療中の者又は治療を要する者。

4. 長期的な酸素補給が必要な者。歩行のため及び運動後の息切れ軽減のための酸素の使用は許容される。

5. 現在又は過去 5年以内に悪性腫瘍を有する者。ただし、安定している前立腺癌、適切に治療された皮膚の非浸潤性の基底細胞癌及び扁平上皮癌、組入れの 1年以上前に治療に成功したとみられる子宮頸部上皮内癌は除く。

6. AIDS又は進行 HIV（CD4数が 200 cells/mm3未満）を有する者。

7. mAbの投与に伴う重度の副作用の既往歴、並びに／又は mAbの投与に対する重度のア
レルギー反応（例：エピネフリン／アドレナリンの使用や入院を要するアナフィラキシー）の既往歴及び／若しくは免疫複合体疾患（III型過敏症反応）の既往歴を有する者。

8. スクリーニング前 3カ月以内に、緑膿菌に対する長期抗菌薬、マクロライド系薬又は DPP-1阻害薬による治療を新たに開始した者。

9. 過去 3カ月以内に長期免疫抑制療法（プレドニゾロン換算で 5 mg以上の免疫抑制剤等）を新たに開始した者。

10. 気管支拡張症の増悪の治療若しくは予防を適応症とする治験薬の投与を受けている者又は治験期間中に投与を受けると予想される者。

11. スクリーニング前 3カ月以内に CFTRモジュレーター療法を新たに開始した嚢胞性線維症患者。

12. 妊婦、授乳婦、又は治験薬の投与開始の 4週間以上前から治験薬の最終投与後 6カ月間以上経過するまで、極めて有効な避妊方法を用いない若しくは禁欲（性交を全く行わないこと）を行わない妊娠可能な女性。		 1. Primary lung diagnosis other than bronchiectasis

2. Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy

3. Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment

4. Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed

5. Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment

6. AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)

7. History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration

8. Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening

9. Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months

10. Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study

11. Participants with CF on CFTR modulator therapies which are newly initiated within the previous 3 months prior to screening

12. Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
慢性緑膿菌コロニー形成を伴う気管支拡張症 Bronchiectasis and Pseudomonas aeruginosa Colonization
あり
【試験群：高用量】
1日目からAZD0292の高用量を投与し、その後は評価スケジュールに従って投与を行う。
・介入/治療
生物学的製剤：AZD0292
1日目からAZD0292の高用量または低用量を静脈内注入により投与し、その後は評価スケジュールに従って投与を行う。

【試験群：低用量】
1日目から低用量のAZD0292を投与し、その後は評価スケジュールに従って投与を行う。
・介入/治療
生物学的製剤：AZD0292
1日目からAZD0292の高用量または低用量を静脈内注入により投与し、その後は評価スケジュールに従って投与を行う。

【プラセボ対照群：プラセボ】
1日目からプラセボを投与し、その後の投与は評価スケジュールに従って行う。
・介入/治療
その他：プラセボ
1日目から静脈内注入によりプラセボを投与し、その後の投与は評価スケジュールに従って行う。		 [Experimental: High-dose]
High-Dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
- Intervention/Treatment
Biological: AZD0292
AZD0292 high-dose or low-dose administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.

[Experimental: Low-dose]
Low-dose AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
- Intervention/Treatment
Biological: AZD0292
AZD0292 high-dose or low-dose administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.

[Placebo Comparator: Placebo]
Placebo administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
- Intervention/Treatment
Other: Placebo
Placebo administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.
【評価項目】可変追跡調査期間における増悪の年間発現率
【評価項目の説明】慢性緑膿菌コロニー形成を伴うNCFBE患者を対象に、中等度～重度の増悪の発現率を指標として、AZD0292を 4週毎に静脈内投与したときの有効性をプラセボと比較して評価する。
【期間】最短28週間、最長52週間		 [Outcome Measure] Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time

[Measure Description] To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to-severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.

[Time Frame]Min 28 weeks, max 52 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD0292
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

長崎大学病院治験審査委員会 Nagasaki University Hospital Institutional Review Board
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan, Nagasaki
095-819-7256
chiken_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07088926
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7700C00003

添付書類（実施計画届出時の添付書類）