臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年5月7日 | ||
| DAREON-NEC-1: DLL3陽性の切除不能な局所進行性又は転移性肺外神経内分泌癌患者の1次治療としてobrixtamig静脈内投与+カルボプラチン+エトポシドとカルボプラチン+エトポシドの併用投与を比較する第III相，多施設共同，非盲検，ランダム化，比較対照試験 | ||
| DAREON-NEC-1: 肺外神経内分泌癌患者を対象として，obrixtamig+カルボプラチン+エトポシド併用療法を標準化学療法と比較する試験 | ||
| 萩森 健太 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験では，治療歴がなく，DLL3発現状況の検査で陽性となった切除不能な局所進行性/転移性epNEC患者を対象として，obrixtamigとカルボプラチン+エトポシドの併用をカルボプラチン+エトポシドと比較する。 主要目的は，全生存期間（OS）における優越性を示すことである。優越性の判定には，層別ログランク検定及びハザード比を用いる。 |
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| 3 | ||
| 治療歴がないDLL3陽性の切除不能な局所進行性/転移性epNEC | ||
| 募集前 | ||
| Obrixtamig（BI 764532） | ||
| 未定 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DAREON-NEC-1: DLL3陽性の切除不能な局所進行性又は転移性肺外神経内分泌癌患者の1次治療としてobrixtamig静脈内投与+カルボプラチン+エトポシドとカルボプラチン+エトポシドの併用投与を比較する第III相，多施設共同，非盲検，ランダム化，比較対照試験 | DAREON-NEC-1: A Phase III, multi-center, open-label, randomised, controlled trial of intravenous obrixtamig in combination with carboplatin and etoposide vs. carboplatin and etoposide as first-line therapy in DLL3-positive patients with unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (DAREON-NEC-1) |
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| DAREON-NEC-1: 肺外神経内分泌癌患者を対象として，obrixtamig+カルボプラチン+エトポシド併用療法を標準化学療法と比較する試験 | DAREON-NEC-1: A study in people with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer to compare obrixtamig plus carboplatin and etoposide treatment with standard chemotherapy (DAREON-NEC-1) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 萩森 健太 | Hagimori Kenta | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| Global Clinical Development Operations | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 古市 巧 | Furuichi Takumi | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| Global Clinical Development Operations | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和8年4月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，治療歴がなく，DLL3発現状況の検査で陽性となった切除不能な局所進行性/転移性epNEC患者を対象として，obrixtamigとカルボプラチン+エトポシドの併用をカルボプラチン+エトポシドと比較する。 主要目的は，全生存期間（OS）における優越性を示すことである。優越性の判定には，層別ログランク検定及びハザード比を用いる。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2030年05月31日 | |||
| 390 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾 | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Hong Kong/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Poland/Portugal/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan | ||
| 1. 原発部位にかかわらず（原発部位不明を含む），Ki-67が20%超又は有糸分裂率が有糸分裂数20/2 mm2超の，切除不能な局所進行性/転移性低分化型epNEC患者。 2. 混合性の組織型の腫瘍を有する患者は，神経内分泌癌由来の成分が優勢であり，腫瘍組織全体の70%超を占める場合にのみ適格である。 3. 切除不能な局所進行性/転移性epNECに対する全身療法歴がない患者（標準的なプラチナ製剤+エトポシドの1サイクル完了を除く）。根治治療として周術期化学療法/放射線療法を受けたことがある場合，治療終了から切除不能な局所進行性/転移性疾患の診断までに6カ月以上が経過していれば許容される。 4. ランダム割付け前に，1次治療として1サイクルの標準的なプラチナ製剤+エトポシドレジメン（サイクル0：エトポシド+カルボプラチン又はシスプラチンを，シスプラチン75 mg/m2以上又はカルボプラチンAUC 5以上+エトポシド80 mg/m2以上の用量で投与）を完了した患者。 5. 初回化学療法（Cycle 0）開始後28日以内に，1次治療のSoCとして化学療法を継続するための基準を満たす患者。 6. 中央測定機関によるDLL3発現状況の解析のために，ラボマニュアルの規定を満たす十分なFFPE保存腫瘍組織が入手可能な患者。腫瘍は，治験用VENTANA DLL3（SP347）RxDxアッセイによる評価で，DLL3発現陽性（診断薬試験実施計画書の定義に基づく）でなければならない。 7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0又は1の患者。 8. 同意説明文書（ICF）への署名時に18歳以上であり，成年年齢が18歳を超える国の場合は成年に達している男性又は女性。 その他の選択基準あり |
1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 greater than 20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses greater than 20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin) 2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue 3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease 4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation 5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0) 6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 8. Male or female participants 18 years or older and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply. |
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| 1. 軟膜・髄膜疾患及び/又は癌性髄膜炎を有する患者。 2. メルケル細胞癌又は甲状腺髄様癌を有する患者。 3. 神経内分泌前立腺癌を有する患者。 4. WHO分類第5版に基づくグレードを問わない高分化型神経内分泌腫瘍を有する患者。 5. 低分化型NECに形質転換した高分化型NET腫瘍の既往を有する患者。 6. Obrixtamig又はDLL3を標的とする他の治療法（例：TcE，細胞療法，抗体薬物複合体，又は放射性医薬品）による治療歴がある患者。 7. 1サイクルの標準的なプラチナ製剤+エトポシドによる1次化学療法（サイクル0）中に，抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を受けた患者。 8. 前治療による毒性が，CTCAEグレード1以下又はサイクル0前のグレードまで回復していない患者。グレードを問わない脱毛症，CTCAEグレード2以下の無力症/疲労，グレードを問わない無月経/月経障害，CTCAEグレード2以下の末梢性ニューロパチー，及び/又は補充療法でコントロールされているCTCAEグレード2以下の内分泌障害，並びに不可逆的だが，4週間以上安定していると治験担当医師が判断する毒性が認められる患者は適格としてよい。 その他の除外基準あり |
1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis 2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma 3. Patients with neuroendocrine prostate cancer 4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition 5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC) 6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals) 7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0) 8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to less than or equal to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE less than or equal to Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE less than or equal to Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE less than or equal to Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・永続的な中止の定義に該当する有害事象が発現した場合 ・治験参加者が治験薬投与の中止を希望する場合 ・治験参加者にRECIST v1.1に基づく疾患進行が認められた場合 ・治験参加者に重要な治験手順の不遵守が繰り返し認められ，今後も本治験の要件に従う意志又は能力がない，又は治験参加者が引っ越すなどの理由で，治験参加者の安全を保証できないと治験担当医師が判断した場合 ・治験参加者が，新たな抗がん治療を含む併用制限薬を使用する必要がある場合 ・治験参加者が治験期間中に妊娠した場合 ・治験参加者が医学的理由（手術又は他の疾患など）により，治験薬の投与を受けられなくなった場合 ・毒性によるカルボプラチン/エトポシドの投与延期は，前回の投与から最大49日間まで許容される。毒性が49日を超えて持続する場合は，個々のリスク・ベネフィット評価に基づいて投与の継続が妥当であると治験担当医師が判断した場合を除き，化学療法薬の投与を永続的に中止する ・Obrixtamigの投与は，最終投与から最大15週間まで延期してもよい。延期が15週間を超える場合は，個々のリスク・ベネフィット評価に基づいて投与の継続が妥当であると治験担当医師が判断した場合を除き，obrixtamigの投与を永続的に中止する ・治験薬投与の完了 ・有効性/安全性に関して新しい情報が得られた場合 |
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| 治療歴がないDLL3陽性の切除不能な局所進行性/転移性epNEC | DLL3-positive patients with unresectable locally advanced or metastatic previously untreated epNEC | ||
| あり | |||
| 薬剤：Obrixtamig 薬剤：カルボプラチン 薬剤：エトポシド |
Drug: Obrixtamig Drug: Carboplatin Drug: Etoposide |
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| OSであり，ランダム割付けから死因を問わない死亡までの期間と定義する | OS, defined as the time from randomisation until death from any cause | ||
| ・PFSは，ランダム割付けから治験担当医師の評価による，RECIST v 1.1に基づく疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する ・EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインスコアのベースラインからWeek 19までの変化量 その他の副次的な評価項目あり |
- PFS is defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first. - Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30 Further secondary outcome apply |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Obrixtamig（BI 764532） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 | 3-1-1, Maidashi, Fukuoka Shi Higashi Ku, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07544654 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 1438-0011 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）