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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月29日
一次治療の進行胆道癌患者を対象としたフチバチニブ（TAS-120）及び zimberelimab（AB122）及びゲムシタビン，シスプラチンの併用療法と，デュルバルマブ又はペムブロリズマブ及びゲムシタビン，シスプラチンの併用療法を比較するランダム化，非盲検，多地域，国際共同，第3相試験
進行胆道癌患者を対象としたフチバチニブ（TAS-120）の第3相試験
モアッデリ 　アリ
大鵬薬品工業株式会社
一次治療の進行胆道癌患者を対象に，フチバチニブ及びzimberelimab及びゲムシタビン，シスプラチンの併用療法とデュルバルマブ又はペムブロリズマブ及びゲムシタビン，シスプラチンの併用療法の全生存期間を比較する
3
胆道癌
募集中
フチバチニブ、Zimberelimab
リトゴビ、なし
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月30日
jRCT番号 jRCT2071260018

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

一次治療の進行胆道癌患者を対象としたフチバチニブ（TAS-120）及び zimberelimab（AB122）及びゲムシタビン，シスプラチンの併用療法と，デュルバルマブ又はペムブロリズマブ及びゲムシタビン，シスプラチンの併用療法を比較するランダム化，非盲検，多地域，国際共同，第3相試験 A Phase 3, Randomized-Controlled, Open-Label, Multi-Regional, International Study of Futibatinib (TAS-120) and Zimberelimab (AB122) in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin versus Durvalumab or Pembrolizumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin for Patients with First-Line Advanced Biliary Tract Cancers (FOENIX-BTC)
進行胆道癌患者を対象としたフチバチニブ（TAS-120）の第3相試験 A Phase 3 Trial of Futibatinib (TAS-120) in Patients with Advanced Biliary Tract Cancer (FOENIX-BTC)

（２）治験責任医師等に関する事項

モアッデリ 　アリ Nasermoaddeli Ali
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3294-4527
th-FOENIX-BTC-Clin.Dev@taiho.co.jp
石橋　　由布子 Ishibashi Yuko
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3294-4527
th-FOENIX-BTC-Clin.Dev@taiho.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

北海道

北海道
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

宮城県
/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer

東京都

東京都
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都
/

地方独立行政法人　神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

神奈川県
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

富山県

富山県
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

愛知県
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

愛知県
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

和歌山県
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

福岡県
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

一次治療の進行胆道癌患者を対象に，フチバチニブ及びzimberelimab及びゲムシタビン，シスプラチンの併用療法とデュルバルマブ又はペムブロリズマブ及びゲムシタビン，シスプラチンの併用療法の全生存期間を比較する
3
2026年06月01日
2026年04月01日
2031年12月31日
784
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
韓国/タイ/オーストラリア South Korea/Thailand/Australia
(1) 組織学的に確認された切除不能又は進行した胆道（肝内胆管，肝外胆管又は胆嚢）癌で，腺癌又は腺扁平上皮癌である
(2) 局所進行又は転移性 BTC に対する前治療歴を有しない
　　・術後補助化学療法又は術前補助化学療法については，終了後 6 ヶ月超が経過している場合は前治療とみなさない．
(3) RECIST v1.1 に基づき，放射線画像上で測定可能な病変を有する．
(4) バイオマーカー解析に十分な量の腫瘍組織検体が利用可能である
(5) 治験薬投与前の WHO/ECOG PS が 0 又は 1 である
(6) B型肝炎又はC型肝炎ウイルス感染の既往を有する患者は、治験実施計画書で定めた基準に合致していれば本治験に組入れ可能とする		 (1) Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract (i.e. intrahepatic bile
duct, extrahepatic bile duct, or gallbladder) cancer that is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma;
(2) Has no history of prior treatment for locally advanced or metastatic BTC;
- Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is not considered as prior treatment if more than 6 months have passed since its completion.
(3) Has radiographically measurable disease per RECIST v1.1.
(4) Has a tumor tissue sample available for biomarker analysis in a quantity sufficient
(5) Has an WHO/ECOG PS of 0 or 1 before administration of study treatment;
(6) Participants with a history of hepatitis B or hepatitis C can be enrolled if they meet study criteria.
(1) 臨床的に重要かつ非腫瘍関連のカルシウム-リン恒常性変化の既往歴及び／又は現在の所見を有する
(2) 網膜検査で確認された臨床的に重要な網膜障害の既往歴及び／又は現在の所見を有する
(3) フチバチニブを含む FGFR 標的治療の前治療歴を有する
(4) 抗PD-L1抗体，抗PD-1抗体，抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）抗体，Ig及びITIMドメイン（TIGIT）を有する抗T細胞免疫受容体に対する抗体，又はその他のICIやアゴニストによる単剤療法若しくは併用療法による前治療歴を有する
(5) 中枢神経系（CNS）への活動性転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者		 (1) History and/or current evidence of clinically significant nontumor-related alteration of calcium-phosphorus homeostasis;
(2) History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination;
(3) Has prior FGFR-directed therapy including futibatinib
(4) Has prior treatment with an anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-Cytotoxic T-lymphocyteassociated protein 4 (CTLA-4), anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT), or other ICI or agonist as monotherapy or in combination
(5) Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胆道癌 Biliary Tract Cancer
あり
A 群：フチバチニブ及び zimberelimab+ゲムシタビン／シスプラチン療法
フチバチニブ 20 mgを1日1回経口投与する．Zimberelimab 360 mgは，3週ごとのサイクル（Q3W）の Day 1に， 点滴静注により投与する．シスプラチン 25 mg/m2及びゲムシタビン 1000 mg/m2は， Q3WのDay 1及びDay 8に点滴静注により投与する．

B 群：デュルバルマブ+ゲムシタビン／シスプラチン療法，又はペムブロリズマブ+ゲムシタビン／シスプラチン療法
デュルバルマブ 1500 mgまたはペムブロリズマブ 200 mgは，Q3WのDay 1に，点滴静注により投与する．シスプラチン 25 mg/m2及びゲムシタビン 1000 mg/m2は，Q3WのDay 1及びDay 8に，点滴静注により投与する．		 Arm A: Futibatinib and zimberelimab plus gemcitabine/cisplatin therapy
Futibatinib 20 mg will be administered orally once daily. Zimberelimab 360 mg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) by intravenous infusion over 30 minutes. Cisplatin 25 mg/m2 and gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Days 1 and 8 of Q3W via intravenous infusion.

Arm B: Durvalumab plus gemcitabine/cisplatin therapy or Pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatin therapy
Durvalumab 1500 mg or Pembrolizumab 200 mg will be administered on Day 1 of Q3W by intravenous infusion. Cisplatin 25 mg/m2 and gemcitabine 1000 mg/m2 will be administered Day 1 and 8 of Q3W via intravenous infusion.
OS OS
・PFS，6ヶ月 PFS率，ORR及びDoR［固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく盲検下独
立中央判定（BICR）及び治験担当医師による評価］
・有害事象（AE），臨床検査値，世界保健機関（WHO）／米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG） performance status（PS）及びバイタルサイン		 - PFS, 6-months PFS rate, ORR, and DoR according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 using Blinded independent central review (BICR) and Investigator assessments
- Adverse events (AEs), laboratory findings, World Health Organization (WHO) /Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS), and vital signs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フチバチニブ
リトゴビ
30500AMX00132000
医薬品
未承認
Zimberelimab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Fukuoka
092-642-5858
bysirboffice@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
大鵬グループ（大鵬）は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じてその論文のデータセット（個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット）にアクセスできる環境を提供します。 臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。 参照先：https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018. Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher. See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）