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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月22日
令和8年8月28日
急性虚血性脳卒中患者を対象としたTAK‑755の安全性、忍容性及び有効性を評価する第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
急性虚血性脳卒中患者を対象としたTAK‑755の試験
野々村　英典
武田薬品工業株式会社
この試験の主な目的は、急性虚血性脳卒中の成人患者におけるTAK-755の安全性と忍容性を確認することである。その他、機能的転帰及び脳卒中症状の重症度の改善について、TAK‑755の有効性をプラセボと比較して評価することである。
2
急性虚血性脳卒中
募集中
アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/ シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）
アジンマ静注用1500
北部九州済生会共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月28日
jRCT番号 jRCT2071260013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性虚血性脳卒中患者を対象としたTAK‑755の安全性、忍容性及び有効性を評価する第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-755 in Acute Ischemic Stroke
急性虚血性脳卒中患者を対象としたTAK‑755の試験 A Study of TAK-755 in Adults With Acute Ischemic Stroke

（２）治験責任医師等に関する事項

野々村　英典 Nonomura Hidenori
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和8年3月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

福岡和白病院

Fukuoka Wajiro Hospital
/

りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center
/

富永病院

Tominaga Hospital
/

福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital
/

長野市民病院

Nagano Municipal Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験の主な目的は、急性虚血性脳卒中の成人患者におけるTAK-755の安全性と忍容性を確認することである。その他、機能的転帰及び脳卒中症状の重症度の改善について、TAK‑755の有効性をプラセボと比較して評価することである。
2
2026年05月17日
2026年05月17日
2026年05月17日
2027年12月06日
222
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
中国/ブラジル/ドイツ/ベルギー/フランス/ギリシャ/英国/インド/米国 China/Brazil/Germany/Belgium/France/Greece/UK/India/US
同意取得：
1. あらゆる試験手順を開始する前に、参加者又は代諾者から同意を取得する又は事後同意の適格性を確認すること。
年齢：
2. 同意取得時又は事後同意の適格性確認時に18歳以上である者。
臨床的特性：
3. 臨床的に急性虚血性脳卒中（AIS）と診断された者。
4. ランダム化前24時間以内に脳卒中の症状が発現した者。Wake-up strokeは、Last Known Well（最終健常確認時刻）からランダム化前24時間以内である場合は組み入れてもよい。発症時刻はLast Known Wellとする。
5. National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）スコアが5～25（中等度～重度の脳卒中を示す）の者。NIHSSスコアが5の場合は、あらかじめ規定された神経学的障害（下記のNIHSS基準）のうち1つ以上に該当する場合に限り適格とする。
• 完全半盲（NIHSSの視野スコアが2以上）
• 意味のあるコミュニケーションが障害される失語（NIHSSの言語スコアが2以上）
• 運動障害があり、重力に逆らう動きを保持できない（NIHSSの左側又は右側の上肢又は下肢の運動スコアが2以上）
6. AIS発現前の推定modified Rankin Scale（mRS）スコアが2未満（重要な障害がないことを示す）の者。
7. 一側テント上循環脳卒中に一致する持続性の神経学的徴候及び症状が認められる者。
画像検査：
8. 画像上でテント上循環［頭蓋内内頸動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA：M1～M4）、前大脳動脈（ACA：A1～A3）、後大脳動脈（PCA：P1～P3）］に影響する、原因となるAIS閉塞のエビデンスが認められる者。
9. 救済可能な脳組織のエビデンスがCTまたはMRIで認められる者。

 Informed Consent:
1. The participant or legally authorized representative has provided informed consent or deferred consent eligibility confirmed before the initiation of any trial procedures.
Age:
2. greater than and equal to (>=) 18 years of age, inclusive, at the time of signing the Informed Consent Form (ICF) or confirmation of deferred consent eligibility.
Clinical Characteristics:
3. Clinical diagnosis of Acute Ischemic Stroke (AIS).
4. Onset of stroke symptoms within 24 hours of randomization. Wake-up strokes may be included if Last Known Well is within 24 hours of randomization; time of onset will be considered the time of Last Known Well.
5. National Institutes of Health Stroke Scale score of 5 to 25, indicating moderate to severe stroke. Participants with an NIHSS score of 5 are eligible only if at least 1 predefined disabling neurological deficit is present, as defined by one or more of the following NIHSS criteria:
- Complete hemianopia (NIHSS visual score >=2).
- Aphasia impairing meaningful communication (NIHSS language score >=2).
- Motor deficit with inability to sustain effort against gravity (NIHSS left or right motor arm or leg score >=2).
6. Estimated Modified Rankin Scale score less than (<) 2 prior to AIS presentation, signifying no significant disability.
7. Persistent neurological signs and symptoms consistent with unilateral supratentorial circulation stroke.
Imaging:
8. Evidence of causative AIS occlusions affecting supratentorial circulation on imaging (intracranial internal carotid artery [ICA], middle cerebral artery [MCA; M1 - M4], anterior cerebral artery [ACA; A1 - A3], posterior cerebral artery [PCA; P1 - P3]).
9. Evidence of salvageable brain tissue on CT or MR imaging.
既往歴：
1. 体重が130 kg超又は40 kg未満の者。
2. 過去90日間において重度の外傷性脳損傷の既往歴を有する者。
3. 頭蓋内出血（ICH）の既往歴を有する者。
4. 頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）の既往歴を有する者。
5. 過去90日間において脳卒中の既往歴を有する者。
6. 過去90日以内に頭蓋内又は脊髄内手術を受けたことがある者。
7. 過去14日間において大手術を受けた者又は重度の外傷を有する者。
8. 脳アミロイド血管症の既往歴を有する者。
9. 近年（過去5年以内）の活動性の全身性の悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、局所的に切除された、断端陰性の皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌は除く。
10. 重篤な疾患、進行疾患又は末期疾患と診断され、余命が1年未満と予想される者。
11. 過去90日以内に他の介入臨床試験に参加した者。
12. TAK‑755又はその成分に対する生命を脅かす過敏症反応の既往歴を有する者。
13. TAK‑755の投与を受けたことがある者。
14. 過去30日間においてカプラシズマブの投与を受けた者。
15. 過去14日間においてvon Willebrand因子（VWF）を含む製剤の投与を受けた者。
16. 本試験の性質、適用範囲及び想定される結果の理解を妨げると治験責任医師等が判断したベースライン時の状態（AISの指標イベント前）にある者。
現時点の脳卒中の管理：
17. AISの指標イベントに対しアルテプラーゼ又はtenecteplaseの投与（IV又は動脈内）を受けたことがある者、及び承認されている国においてAISの指標イベントに対しprourokinase又はreteplaseの投与を受けたことがある者。
18. 実施医療機関の標準的な臨床ガイドライン及び直接入手可能か否かに基づき、AISの指標イベントに対し血栓溶解薬（アルテプラーゼ又はtenecteplase、及び承認されている国ではprourokinase又はreteplase）のIV投与に適格な者。
19. 適格性及び直接利用可能か否かに基づき、AISの指標イベントに対し血管内血栓除去術（EVT）を実施する予定の者。
20. AISの指標イベント発現時点で痙攣発作が認められる者。ただし、ベースラインのNIHSSの正確な評価が妨げられる場合に限る。
21. ランダム化前に持続的な血圧上昇（収縮期血圧185 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上）が認められる者。
22. 血糖値が50 mg/dL未満又は400 mg/dL超の者。
合併症：
23. コントロール不良な活動性の出血が認められる者。
24. 重大な出血リスクをもたらすおそれのある出血性素因を有する者又はその他の状態にある者。
25. MRI検査又はCT検査を受けることができない者。
26. 原因が慢性的な頭蓋内閉塞である者。
27. 原因が頭蓋外ICAの完全閉塞である者。
28. 敗血性塞栓又は細菌性心内膜炎のエビデンスが認められる者。
29. 参加者に更なるリスクをもたらすおそれがあると治験責任医師等が判断したその他の臨床的に重要な併存疾患を有する者。
30. 妊婦、授乳婦又は試験実施計画書に記載された避妊方法又は禁欲を遵守できないと治験責任医師等が判断した者。
画像検査：
31. 試験実施計画書の基準に従った解釈を妨げるほど画像の質が不良である者。
32. 著しい頭蓋内腫瘤効果又は正中線偏位のエビデンスが認められる者。
33. 複数の血管支配領域（右／左MCA、右／左ACA、右／左PCA）における閉塞のエビデンスが認められる者。同一の血管支配領域内に複数の閉塞が認められる者は適格とする。
34. 急性又は慢性のICHのエビデンスが認められる者［MRI T2*強調型シーケンス（GRE又はSWI等）で慢性脳微小出血がみられるが、合計10ヵ所未満で、脳アミロイド血管症の診断と一致しない場合は除外しない］。
35. MCA支配領域の3分の1を超えると推定される広範な早期虚血性変化のエビデンスが認められる者、又はCT（実施した場合）で完成梗塞と一致する境界明瞭な低吸収域のエビデンスが認められ、治験責任医師により指標AISの臨床症状に対応すると判断された者。
36. 頭蓋内腫瘍（偶発的な小さな髄膜腫を除く）、脳動脈瘤又は動静脈奇形のエビデンスが認められる者。
臨床検査：
37. 血小板数が50,000/mm3未満の者。
その他：
38. 試験手順に協力する能力又は意思がないと治験責任医師等が判断した者。

 Medical History:
1. Weight >130 kilograms (kg) or <40 kg.
2. History of severe traumatic brain injury in the past 90 days.
3. History of intracranial hemorrhage.
4. History of intracranial neoplasm except for small meningioma.
5. History of prior stroke in the past 90 days.
6. History of intracranial or intraspinal surgery within the past 90 days.
7. Major surgery or severe trauma in the past 14 days.
8. History of cerebral amyloid angiopathy.
9. Recent history of active systemic malignancy within the last 5 years, except for locally excised basal cell or squamous cell skin carcinoma with clear margins.
10. Diagnosis of serious, advanced, or terminal illness with anticipated life expectancy of less than 1 year.
11. Participation in other interventional clinical trials within the previous 90 days.
12. Known life-threatening hypersensitivity reaction to TAK-755 or its components.
13. Any prior administration of TAK-755.
14. Administration of caplacizumab in the past 30 days.
15. Administration of von Willebrand factor-containing products in the past 14 days.
16. Baseline conditions (prior to the index AIS event) that prevent an understanding of the nature, scope, and possible consequences of the trial, in the judgment of the investigator.
Current Stroke Management:
17. Any prior administration (intravenous or intra-arterial) of alteplase or tenecteplase for the index AIS event, as well as any prior administration of prourokinase or reteplase for the index AIS event in countries where approved.
18. Eligible for administration of intravenous thrombolysis (alteplase or tenecteplase, as well as prourokinase or reteplase in countries where approved) for the index AIS event, based on the site's standard clinical guidelines and direct availability.
19. Intent to proceed with endovascular thrombectomy (EVT) for the index AIS event based on eligibility and direct availability.
20. Seizure at time of index AIS event onset, only if it precludes accurate assessment of baseline NIHSS.
21. Persistent blood pressure elevation (systolic >=185 millimeters of mercury [mmHg] or diastolic >=110 mm Hg) prior to randomization.
22. Blood glucose <50 milligrams per deciliter (mg/dL) or >400 mg/dL.
Current Medical Conditions:
23. Active, uncontrolled bleeding.
24. Bleeding diathesis or any other conditions that would pose significant bleeding risk.
25. Inability to undergo MRI or CT.
26. Chronic causative intracranial occlusion.
27. Causative total occlusion of the extracranial ICA.
28. Evidence of septic emboli or bacterial endocarditis.
29. Another clinically significant concomitant disease that may pose additional risks for the participant in the opinion of the investigator.
30. Pregnancy, lactation, or unable to comply with birth control methods or abstinence as specified in the protocol in the opinion of the investigator.
Imaging:
31. Poor quality imaging that precludes interpretation according to trial protocol.
32. Evidence of significant intracranial mass effect or midline shift.
33. Evidence of acute occlusion in >1 vascular territory (right/left MCA, right/left ACA, right/left PCA); multiple occlusions within the same vascular territory are allowed.
34. Evidence of acute or chronic intracranial hemorrhage (presence of chronic cerebral microbleeds on magnetic resonance imaging [MRI]) T2*-weighted type sequence (such as gradient recalled echo [GRE] or susceptibility weighted imaging [SWI]) is not exclusionary if total <10 and not consistent with diagnosis of cerebral amyloid angiopathy).
35. Evidence of extensive early ischemic change estimated to be greater than one-third of the middle cerebral artery territory or evidence of well-demarcated hypoattenuation on computed tomography (CT), if performed, consistent with established infarction and judged by the investigator to correspond to the clinical symptoms of the index AIS.
36. Evidence of intracranial tumor (except incidental, small meningioma), cerebral aneurysm, or arteriovenous malformation.
Laboratory:
37. Platelet count <50,000/ cubic millimeters (mm^3).
Other:
38. Identification by the investigator as being potentially unable or unwilling to cooperate with trial procedures.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
急性虚血性脳卒中 Acute Ischemic Stroke
あり
Part A: TAK-755
Part AのDay 1にTAK-755を単回点滴静注する。全ての参加者を試験介入後90日間追跡調査する。

Part B: TAK-755
Part BのDay 1にTAK-755を単回点滴静注する。全ての参加者を試験介入後90日間追跡調査する。

Part AまたはB: プラセボ
Part AまたはBのDay 1にTAK-755のプラセボを単回点滴静注する。全ての参加者を試験介入後90日間追跡調査する。
 Part A: TAK-755
Participants will receive a single intravenous (IV) infusion of TAK-755 on Day 1 of Part A. All participants will be followed for up to 90 days post treatment.

Part B: TAK-755
Participants will receive a single IV infusion of TAK-755 on Day 1 of Part B. All participants will be followed for up to 90 days post treatment.

Part A and B: Placebo
Participants will receive a single IV infusion of TAK-755 matching placebo on Day 1 of Parts A and B. All participants will be followed for up to 90 days post treatment.
1. Part A及びB：Heidelberg Bleeding Classificationシステムにより規定される症候性頭蓋内出血（sICH）が発現した参加者の割合
評価期間：試験介入後120時間以内
ICHが症候性（sICH）か無症候性（aICH）かを判断するため、Heidelberg Bleeding Classificationでは画像所見と臨床的悪化を統合した構造化された7段階のアプローチを使用する。このアルゴリズムには、出血の解剖学的記述、神経学的悪化の判定及びICHと臨床的悪化との関連性が含まれる。sICHが発現した参加者の割合を評価する。
 1. Part A and B: Percentage of Participants who Develop Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH) as Defined by the Heidelberg Bleeding Classification System
Time Frame: Up to 120 hours of study drug administration
The Heidelberg Bleeding Classification System is used to determine whether an Intracranial Hemorrhage (ICH) is symptomatic (sICH) or asymptomatic (aICH). It uses a structured 7-step approach that integrates imaging findings with clinical deterioration. This algorithm includes anatomic description of hemorrhage, adjudication of neurological deterioration, and relatedness between ICH and clinical deterioration. Percentage of participants who develop sICH will be reported.
1. Part A：治験薬に関連する及び治験薬に関連しない治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた参加者の割合
評価期間：試験介入から追跡調査期間まで（90日以内）
有害事象とは、試験介入の使用と時間的に関連のある、参加者に生じたあらゆる医療上の好ましくないできごとであり、当該試験介入との因果関係の有無は問わない。TEAEとは試験介入若しくは治験薬投与の開始時又はそれ以降に現れた若しくは確認されたあらゆる事象、あるいは試験介入又は治験薬投与の開始後の既存の事象の程度又は発現頻度の悪化と定義する。重篤な有害事象とは、あらゆる医療上の好ましくないできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常又は先天性欠損をきたすもの、その他の医学的に重大な事象をいう。TEAE及びSAEが認められた参加者の割合を評価する。

2. Part A：重度のTEAEが認められた参加者の割合
評価期間：試験介入から追跡調査期間まで（90日以内）
TEAEとは試験介入若しくは治験薬投与の開始時又はそれ以降に現れた若しくは確認されたあらゆる事象、あるいは試験介入又は治験薬投与の開始後の既存の事象の程度又は発現頻度の悪化と定義する。重度のTEAEとは、日常生活における通常活動を妨げる、または臨床的に重大な影響を及ぼす、あるいは集中的な治療を必要とする可能性のある有害事象の一種である。重度のTEAEが認められた参加者の割合を評価する。

3. Part A：生命を脅かす有害事象が認められた参加者の割合
評価期間：試験介入から追跡調査期間まで（90日以内）
生命を脅かす有害事象が認められた参加者の割合を評価する。

4. Part A：AESIが認められた参加者の割合
評価期間：試験介入から168時間以内
本試験におけるAESIは、sICH、治験薬に関連するaICH、治験薬に関連する重篤な頭蓋外出血及びAISの再発である。AESIが認められた参加者の割合を評価する。

5. Part A：バイタルサインに臨床的に重要な変化が認められた参加者の割合
評価期間：スクリーニングから90日以内
バイタルサインは、体温、呼吸数、血圧および脈拍数の測定を含む。バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の有無は、治験責任医師により判断される。

6. Part A：血液生化学検査値及び血液学検査値に臨床的に重要な変化が認められた参加者の割合
評価期間：スクリーニングから90日以内
臨床検査項目は、血液生化学検査および血液学的検査を含む。臨床検査値における臨床的に重要な変化の有無は、治験責任医師により判断される。

7. Part A：ADAMTS13に対する治療誘発性結合抗体の発現頻度
評価期間：Day 30からDay 90まで
解析計画に従い、ADAMTS13に対する結合抗体の発現をモニタリングするために、血液検体を採取する。

8. Part A：ADAMTS13に対する治療誘発性中和抗体の発現頻度
評価期間：Day 30からDay 90まで
解析計画に従い、ADAMTS13に対する中和抗体の発現をモニタリングするために、血液検体を採取する。

9. Part A：全死亡率
評価期間：試験介入から追跡調査期間まで（90日以内）
全体の試験期間を通じた全死亡率を評価する。

10. Part A及びB：modified Rankin Scale（mRS）スコアが0～1となった参加者の割合
評価期間：Day 90時点
mRS評価は、脳卒中後の参加者の機能的自立度をグレード分類するために用いる。mRS評価は、単一項目の全般的アウトカム評価スケールであり、脳卒中前の活動に基づき機能的独立度を分類する。7段階のグレードは、症候なし（0）、明らかな障害なし（1）、軽度の障害（2）、中等度の障害（3）、中等度から重度の障害（4）及び重度の障害（5）に加え、グレード6として死亡が含まれる。スコアが低いほど機能が高いことを示す。mRSスコアが0～1となった参加者の割合を評価する。

11. Part A及びB：mRSスコアが0～2となった参加者の割合
評価期間：Day 90時点
mRS評価は、脳卒中後の参加者の機能的自立度をグレード分類するために用いる。mRS評価は、単一項目の全般的アウトカム評価スケールであり、脳卒中前の活動に基づき機能的独立度を分類する。7段階のグレードは、症候なし（0）、明らかな障害なし（1）、軽度の障害（2）、中等度の障害（3）、中等度から重度の障害（4）及び重度の障害（5）に加え、グレード6として死亡が含まれる。スコアが低いほど機能が高いことを示す。mRSスコアが0～2となった参加者の割合を評価する。

12. Part A及びB：mRSの順序分布
評価期間：Day 90時点
mRS評価は、脳卒中後の参加者の機能的自立度をグレード分類するために用いる。mRS評価は、単一項目の全般的アウトカム評価スケールであり、脳卒中前の活動に基づき機能的独立度を分類する。7段階のグレードは、症候なし（0）、明らかな障害なし（1）、軽度の障害（2）、中等度の障害（3）、中等度から重度の障害（4）及び重度の障害（5）に加え、グレード6として死亡が含まれる。スコアが低いほど機能が高いことを示す。

13. Part A及びB：National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースラインから24時間後まで
NIHSS評価は、経時的に脳卒中の重症度を評価するために使用する。NIHSS評価は、15項目の障害スケールであり、意識水準、外眼運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、協調運動（運動失調）、言語（失語症）、発話（構語障害）及び半側空間無視を評価する。合計スコアは0～42の範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示す。ベースラインからスコアが下がった場合、改善されたことを示す。

14. Part A及びB：動脈閉塞病変（AOL）スコアが3であることに基づく再開通が認められた参加者の割合
評価期間：24時間後
AOLスケールのスコアは再開通の指標であり、範囲は0～3である。この評価尺度は、規定された標的又は原因となった閉塞の再開通度を特異的に測定するものである。スコア0は、標的動脈の完全な閉塞と定義する。スコア1及び2は、部分的再開通に相当し、スコア1は遠位血流なし、スコア2は遠位血流ありを示す。スコア3は、遠位血流のある完全な再開通と定義する。AOLスコアが3となる参加者の割合を評価する。

15. Part A及びB：再灌流が認められた参加者の割合
評価期間：24時間後
再灌流が認められた参加者の割合を評価する。再灌流は、最大値到達時間（Tmax）が6秒超を示す組織の体積のベースラインから90%超の減少と定義する。

16. Part A及びB：最終梗塞体積
評価期間：72時間後又は退院時（72時間後よりも早い場合）
72時間後又は退院時（72時間後よりも早い場合）の最終梗塞体積を評価する。
 1. Part A: Percentage of Participants With Treatment-Related and Unrelated Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Time Frame: From start of study drug administration up to follow-up (up to 90 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a trial intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the trial intervention or medicinal product. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or results in significant disability/incapacity or is a congenital anomaly or meets the definitions of other medically significant events. Percentage of participants with TEAEs and SAEs will be reported.

2. Part A: Percentage of Participants With Severe TEAEs
Time Frame: From start of study drug administration up to follow-up (up to 90 days)
A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a trial intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the trial intervention or medicinal product. A severe TEAE is a type of AE that interrupts usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or may require intensive therapeutic intervention. Percentage of participants with severe TEAEs will be reported.

3. Part A: Percentage of Participants With Life-Threatening Adverse Events (AEs)
Time Frame: From start of study drug administration up to follow-up (up to 90 days)
Percentage of participants with life-threatening AEs will be reported.

4. Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Time Frame: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.

5. Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Time Frame: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.

6. Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Time Frame: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.

7. Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Time Frame: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.

8. Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Time Frame: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.

9. Part A: Percentage of Participants With All-cause Mortality
Time Frame: From start of study drug administration up to follow-up (up to 90 days)
Percentage of participants who died during the entire study period will be reported.

10. Part A and B: Percentage of Participants With Modified Rankin Scale (mRS) Score of 0-1
Time Frame: At Day 90
The mRS assessment will be used to grade the level of functional independence of participants following a stroke. It is a single-item, global outcome rating scale that categorizes functional independence based on pre-stroke activities, with seven grades representing no (0), no significant (1), slight (2), moderate (3), moderately severe (4), severe (5) disability and death (6). Lower scores indicate better functional outcome. Percentage of participants with mRS of 0-1 will be reported.

11. Part A and B: Percentage of Participants With mRS Score of 0-2
Time Frame: At Day 90
The mRS assessment will be used to grade the level of functional independence of participants following a stroke. It is a single-item, global outcome rating scale that categorizes functional independence based on pre-stroke activities, with seven grades representing no (0), no significant (1), slight (2), moderate (3), moderately severe (4), severe (5) disability and death (6). Lower scores indicate better functional outcome. Percentage of participants with mRS of 0-2 will be reported.

12. Part A and B: Ordinal Distribution of mRS at Day 90
Time Frame: At Day 90
The mRS assessment will be used to grade the level of functional independence of participants following a stroke. It is a single-item, global outcome rating scale that categorizes functional independence based on pre-stroke activities, with seven grades representing no (0), no significant (1), slight (2), moderate (3), moderately severe (4), severe (5) disability and death (6). Lower scores indicate better functional outcome.

13. Part A and B: Change From Baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score at 24 Hours
Time Frame: Baseline up to 24 hours
The NIHSS is a tool to objectively quantify the impairment caused by a stroke. NIHSS assessment is a 15-item impairment scale assessing level of consciousness, extraocular movements, visual fields, facial muscle function, extremity strength, sensory function, coordination (ataxia), language (aphasia), speech (dysarthria), and hemi-inattention (neglect). The total score ranges from 0 to 42 where higher scores indicate greater impairment. A negative change from Baseline indicates improvement.

14. Part A and B: Percentage of Participants With Recanalization According to Arterial Occlusive Lesion (AOL) Score of 3
Time Frame: At 24 Hours
The AOL scale score is a measure of recanalization and ranges from 0 to 3. The grading scale specifically measures the degree of recanalization at the defined target or causative occlusion. A score of 0 is defined as complete occlusion of the target artery. Scores of 1 and 2 account for partial recanalization, with a score of 1 indicating no distal flow while a score of 2 indicates any distal flow. A score of 3 is defined as complete recanalization with any distal flow. Percentage of participants with AOL Score of 3 will be reported.

15. Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Time Frame: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.

16. Part A and B: Final Infarct Volume
Time Frame: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/ シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）
アジンマ静注用1500
30600AMX00134

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北部九州済生会共同治験審査委員会 Northern Kyushu Saiseikai Hospitals combination IRB
福岡県福岡市中央区天神1丁目3番46号 1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-771-8151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07392450
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-755-2002
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年5月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年4月22日 詳細
変更履歴一覧