臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月22日 | ||
| 令和8年6月30日 | ||
| 抗甲状腺薬でコントロール不十分なグレーブス病成人患者を対象としたefgartigimod PH20 SC PFSの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| グレーブス病成人患者を対象としたefgartigimod PH20 SC PFS の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| Nedelcovii Simona | ||
| Argenx BV | ||
| 本試験の主な目的は、グレーブス病（GD）成人患者を対象に、efgartigimod が甲状腺機能に及ぼす影響を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| グレーブス病 | ||
| 募集中 | ||
| JAN: エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ||
| ヒフデュラ配合皮下注シリンジ | ||
| 株式会社麻生 飯塚病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260011 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 抗甲状腺薬でコントロール不十分なグレーブス病成人患者を対象としたefgartigimod PH20 SC PFSの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves Disease Inadequately Controlled With Antithyroid Drugs (VitaliThy) | ||
| グレーブス病成人患者を対象としたefgartigimod PH20 SC PFS の有効性及び安全性を評価する試験 | A study to assess efficacy and safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants with Graves Disease (VitaliThy) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nedelcovii Simona | Nedelcovii Simona | ||
| / | Argenx BV | Argenx BV | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICON クリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和8年5月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|---|---|---|
| / | 伊藤病院 |
Ito Hospital |
|---|---|---|
| / | 昭和医科大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主な目的は、グレーブス病（GD）成人患者を対象に、efgartigimod が甲状腺機能に及ぼす影響を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月14日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/ジョージア/ベルギー/ブルガリア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/ラトビア/リトアニア/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/中国 | Canada/Georgia/Belgium/Bulgaria/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Italy/Latvia/Lithuania/Poland/Romania/Spain/Sweden/China | ||
| 主な選択基準： - ICFへの署名時点で18歳以上（試験実施国における試験同意の法定年齢以上）である - GDの診断が確認されており、スクリーニング時にTRAb値がULN以上である - スクリーニング時のTSHが0.1 mIU/L未満であり、GDに起因する活動性甲状腺機能亢進症を有する - スクリーニング前12週間（3ヵ月間）以上にわたってMMI（チアマゾール）又はCBZ（カルビマゾール）の投与を受けている |
Main inclusion criteria: - Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF. - Has a documented diagnosis of GD with TRAb (anti-thyrotropin receptor antibody) levels >=ULN (upper limit of normal) at screening - Has active hyperthyroidism due to GD with TSH (thyroid-stimulating hormone) <0.1 mIU/L at screening - Has been treated with MMI (methimazole) or CBZ (carbimazole) for at least 3 months before screening |
||
| 主な除外基準 - GDに起因しない甲状腺機能亢進症（例：中毒性腺腫又は中毒性多結節性甲状腺腫）の既往がある - RAI（放射性ヨウ素）療法歴がある、又は甲状腺全摘除を受けた - スクリーニング前6週間以内にT3若しくはT4を含有する薬剤又はサプリメント（例：レボチロキシン、リオチロニン、乾燥甲状腺製剤、甲状腺補助製品）の投与を受けた（用量は問わない） - 甲状腺機能亢進症の合併症、又は被験者をATD漸減の過度のリスクにさらす基礎疾患がある。これには、投薬で十分にコントロールできない心房細動又は心房粗動などのGDに関連する不整脈又は頻脈性不整脈、及びQTcF>450 ms（男性被験者）又はQTcF>470 ms（女性被験者）を含む - 全身療法（例：コルチコステロイド投与）、眼窩注射、眼窩手術、若しくは眼窩放射線療法を要するGO/TEDを有する、又は即時の外科的処置を受ける予定がある、及び／又は試験期間中に矯正手術／放射線療法又は薬物療法を予定している |
Main exclusion criteria: - History of hyperthyroidism not caused by GD (eg, toxic adenoma or toxic multinodular goiter) - History of RAI (radioactive iodine) therapy or received a total thyroidectomy - T3- or T4-containing medication or supplement (eg, levothyroxine, liothyronine, desiccated thyroid preparations, or thyroid-support supplements) received <6 weeks before screening - Any complication of hyperthyroidism or underlying medical condition that would put the participant at undue risk. This includes arrhythmia or tachyarrhythmia related to GD, such as atrial fibrillation or atrial flutter not sufficiently controlled with medications. - Graves or bitopathy/Thyroid Eye Disease (GO/TED) requiring systemic therapy (eg, corticosteroids), orbital injections, orbital surgery, or orbital radiation, or expected immediate surgical intervention and/or planned corrective surgery/irradiation or medical therapy during the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| グレーブス病 | Graves Disease | ||
| あり | |||
| - efgartigimod PH20 SC：プレフィルドシリンジ（PFS）を用いた efgartigimod PH20 の皮下投与 - placebo PH20 SC：プレフィルドシリンジ（PFS）を用いた placebo PH20 の皮下投与 |
- efgartigimod PH20 SC: subcutaneous injection of efgartigimod PH20 Via Prefilled Syringe - placebo PH20 SC: subcutaneous injection of placebo PH20 via Prefilled Syringe (PFS) |
||
| パートAのWeek 24時点でeuthyroid（fT3、fT4、及びTSH値が正常範囲内）off ATDsを達成した被験者の割合 | Percentage of participants who are euthyroid (fT3, fT4, and TSH within normal ranges) off ATDs at week 24 in part A | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| JAN: エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | |||
| ヒフデュラ配合皮下注シリンジ | |||
| 30700AMX00241000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| argenx BV（治験国内管理人：アイコンクリニカルリサーチ合同会社） | |
| argenx BV (ICCC: ICON Clinical Research GK) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 株式会社麻生 飯塚病院治験審査委員会 | Aso Iizuka Hospital institutional review board | |
| 福岡県飯塚市芳雄町 3番83号 | 3-83, Yoshio-machi, Iizuka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-523333-26 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）