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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月14日
KSP-0930の第I相臨床試験
KSP-0930の第I相臨床試験
池崎　友美
キッセイ薬品工業株式会社
【主要】
日本人及び白人健康成人男性、並びに日本人健康閉経後女性にKSP-0930を単回及び反復経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する。
【副次】
日本人及び白人健康成人男性、並びに日本人健康閉経後女性にKSP-0930を単回経口投与したときの、KSP-0930の薬物動態に与える食事、性別、人種の影響を評価する。
1
ナルコレプシータイプ1
募集中
KSP-0930
なし
博多クリニック臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月14日
jRCT番号 jRCT2071260010

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KSP-0930の第I相臨床試験 A phase I clinical trial of KSP-0930
KSP-0930の第I相臨床試験 A phase I clinical trial of KSP-0930

（２）治験責任医師等に関する事項

池崎　友美 Ikezaki Yumi
/ キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
/ 東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 1120002, Japan
03-5684-3533
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
池崎　友美 Ikezaki Yumi
キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 1120002, Japan
03-5684-3533
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人相生会博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

福岡県

/

医療法人相生会墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital[

東京都

/

医療法人相生会ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS Clinic

福岡県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

【主要】
日本人及び白人健康成人男性、並びに日本人健康閉経後女性にKSP-0930を単回及び反復経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する。
【副次】
日本人及び白人健康成人男性、並びに日本人健康閉経後女性にKSP-0930を単回経口投与したときの、KSP-0930の薬物動態に与える食事、性別、人種の影響を評価する。
1
2026年05月15日
2026年05月15日
2027年07月31日
262
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・同意取得時に18歳以上45歳以下の男性又は最終月経後12ヵ月以上経過した50歳以上65歳未満の女性
・BMIが18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満の日本人又は18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の白人
・体重が50 kg以上90 kg未満の男性又は45 kg以上90 kg未満の女性		 - At the time of informed consent, male aged >=18 and =<45 years or females aged >=50 and <65 years at least 12 months after the last menstrual period.
- Japanese participants with a BMI >=18.5 to <25 kg/m2 or Caucasian participants with a BMI >=18.5 to <30 kg/m2.
- Males who body weight >=50 to <90 kg and females who body weight >=45 to <90 kg.
・内科的診察、バイタルサイン又は12誘導心電図で異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された者 - Participants with abnormal findings on medical examination, vital signs, or 12-lead ECG, judged by the principal investigator or subinvestigator to be clinically significant.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
ナルコレプシータイプ1 Narcolepsy type 1
あり
KSP-0930懸濁液又は錠剤を単回又は反復経口投与する。 KSP-0930 suspension or tablets will be administered orally to participants in single or multiple doses.
・有害事象及び副作用の発現割合
・KSP-0930の薬物濃度及び薬物動態パラメータ		 - Incidence of adverse events and adverse drug reactions
- Concentrations and pharmacokinetic parameters of KSP-0930
・KSP-0930の薬物動態パラメータの比 - Ratio of pharmacokinetic parameters of KSP-0930

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KSP-0930
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

キッセイ薬品工業株式会社
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
• Individual Patient Data (IPD) は、合理的なIndividual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 • IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）