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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月13日
網膜色素変性患者に対するピタバスタチンPLGAナノ粒子の安全性評価のための第Ⅰ相 医師主導治験
網膜色素変性に対するピタバスタチンPLGAナノ粒子の安全性評価試験
村上　祐介
九州大学病院
網膜色素変性患者に対するULREA-PVS-NP静脈内投与の安全性を評価する
1
網膜色素変性
募集前
ULREA-PVS-NP
未定
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月13日
jRCT番号 jRCT2071260006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

網膜色素変性患者に対するピタバスタチンPLGAナノ粒子の安全性評価のための第Ⅰ相 医師主導治験
 Investigator-initiated Phase 1 clinical trial to evaluate the safety of Pitavastatin PLGA nano-particle in patients with retinitis pigmentosa
(Phase 1 clinical trial to evaluate the safety of Pitavastatin PLGA nano-particle in patients with retinitis pigmentosa)
網膜色素変性に対するピタバスタチンPLGAナノ粒子の安全性評価試験 Safety Evaluation Study of Pitavastatin PLGA nano-particle for Retinitis Pigmentosa (RP CLARITI trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

村上　祐介 Murakami Yusuke
50634995
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
眼科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-5648
murakami.yusuke.407@m.kyushu-u.ac.jp
村上　祐介 Murakami Yusuke
九州大学病院 Kyushu University Hospital
眼科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-5648
murakami.yusuke.407@m.kyushu-u.ac.jp
中島　康晴
あり
令和8年1月23日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

九州大学病院ARO次世代医療センター
関　麻衣
臨床研究監理部門　データサイエンス室
九州大学病院ARO次世代医療センター
田中　千春
臨床研究監理部門　臨床研究品質管理室
九州大学病院ARO次世代医療センター
田川　公士朗
臨床研究推進部門　生物統計解析室
九州大学病院ARO次世代医療センター
小早川　優子
臨床研究推進部門　臨床研究推進室
九州大学病院ARO次世代医療センター
小早川　優子
臨床研究推進部門　臨床研究推進室
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

網膜色素変性患者に対するULREA-PVS-NP静脈内投与の安全性を評価する
1
2026年06月01日
2026年07月01日
2028年03月01日
21
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 網膜色素変性の診療ガイドライン（平成28年12月）に従い、2名の眼科専門医によって定型網膜色素変性と診断された患者（ゲノム診断は実施しない）
2. 同意取得時の年齢が18歳以上、70歳以下の患者
3. ハンフリー10-2 中心4°内（12点）平均網膜感度が10 dB以上の患者
4. スクリーニング時の2回のハンフリー10-2検査の平均網膜感度（MD値）の差が、両眼とも3 dB以内である患者。2回目の検査で基準を満たさない場合は、2回目の検査から14日以内に3回目の測定を実施し、3回目の測定値と1または2回目の測定値の差が3 dB以内である患者
5. 光干渉断層計で中心窩網膜厚が250 μm以下の患者
6. 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与180日後までの適切な避妊に同意する患者
7. 男性の場合、各治験薬投与から3日間の適切な避妊に同意する患者
8. 本人より文書で同意が得られる患者

 1. Patients diagnosed with typical retinitis pigmentosa by two ophthalmologists according to the Clinical Practice Guidelines for Retinitis Pigmentosa (genomic diagnosis will not be performed).
2. Patients aged 18 years or older and 70 years or younger at the time of informed consent.
3. Patients with a mean retinal sensitivity of 10 dB or higher within the central 4 degrees (12 points) of the Humphrey 10-2 visual field.
4. Patients whose difference in mean retinal sensitivity (MD value) between two Humphrey 10-2 examinations at screening is within 3 dB for both eyes. If the criteria are not met in the second examination, a third measurement will be performed within 14 days of the second examination, and the difference between the third measurement and the first or second measurement must be within 3 dB.
5. Patients with a foveal retinal thickness of 250 micrometer or less as measured by optical coherence tomography.
6. Female patients of childbearing potential who agree to use appropriate contraception from the time of informed consent until 180 days after the last dose of the investigational product.
7. Male patients who agree to use appropriate contraception for 3 days from each administration of the investigational product.
8. Patients who can provide written informed consent.
1. 高脂血症に対してスタチン製剤を内服中の患者
2. 同意取得前30日以内にヘレニエン、ウノプロストン、眼疾患治療を目的としたCa拮抗剤の投与を受けた患者
3. 治験期間中に眼科手術を予定している患者
4. 緑内障または高眼圧症（眼圧22 mmHg以上）を合併している患者
5. ぶどう膜炎、視神経炎を合併している患者
6. 眼底検査にて、網膜に網膜色素変性によらない病変（例：眼底出血、網膜浮腫、増殖組織など）を合併する患者
7. ピタバスタチンカルシウム、又は治験製剤の成分に対して過敏症または重篤な副作用の既往歴のある患者
8. 重篤なアレルギーを有する、あるいは既往のある患者
9. 高度の腎機能障害を有する患者（eGFR 45 ml/分/1.73㎡未満）
10. 重症の心機能障害、心不全を有する患者（左室駆出率<40%、NYHA-II度以上）
11. 重篤な肝機能障害（ASTあるいはALT値が施設正常値上限の3倍以上、又は総ビリルビン値が施設正常値上限の2倍以上）又は肝硬変（Child-Pugh分類のB又はC）を有する患者
12. 胆道閉塞を有する患者
13. 活動性の炎症性疾患又は感染症を有する患者（活動性の膠原病、慢性関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、敗血症など）
14. 同意取得前6ヶ月以内に脳出血、脳梗塞、又は虚血性心疾患の既往のある患者
15. 血液疾患を有する患者（重度の貧血、白血病、再生不良性貧血など）
16. アルコール依存症、薬物依存症患者、もしくは治験参加に支障をきたす精神疾患を有する患者
17. 悪性腫瘍を合併している、又は過去3年以内に悪性腫瘍の治療を受けた患者
18. シクロスポリンを投与中の患者
19. フィブラート系薬剤（クロフィブラート、フェノフィブラート、ベザフィブラート等）を投与中の患者で、治験薬投与開始3日前からフィブラート系薬剤の投与を中止できない患者
20. ニコチン酸、エリスロマイシン、リファンピシンを投与中の患者で、治験薬投与開始3日前からこれらの薬剤の投与を中止できない患者
21. 他の治験・臨床試験に参加中の患者
22. 妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性、あるいは授乳中の女性患者
23. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
 1. Patients currently taking statins for hyperlipidemia.
2. Patients who have received helenien, unoprostone, or calcium channel blockers for the treatment of eye diseases within 30 days prior to informed consent.
3. Patients scheduled for ophthalmic surgery during the study period.
4. Patients with concomitant glaucoma or ocular hypertension.
5. Patients with concomitant uveitis or optic neuritis.
6. Patients with retinal lesions not attributable to retinitis pigmentosa (e.g., fundus hemorrhage, retinal edema, proliferative tissue, etc.) observed on fundus examination.
7. Patients with a history of hypersensitivity or severe adverse reactions to pitavastatin calcium or any component of the investigational product.
8. Patients with severe allergies or a history thereof.
9. Patients with severe renal impairment.
10. Patients with severe cardiac dysfunction or heart failure.
11. Patients with severe hepatic impairment.
12. Patients with biliary obstruction.
13. Patients with active inflammatory diseases or infections (e.g., active collagen disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, sepsis, etc.).
14. Patients with a history of cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or ischemic heart disease within 6 months prior to informed consent.
15. Patients with hematological disorders (e.g., severe anemia, leukemia, aplastic anemia, etc.).
16. Patients with alcohol dependence, drug dependence, or mental disorders that may interfere with study participation.
17. Patients with concomitant malignant tumors or who have received treatment for malignant tumors within the past 3 years.
18. Patients currently receiving cyclosporine.
19. Patients currently receiving fibrate drugs (e.g., clofibrate, fenofibrate, bezafibrate, etc.) who cannot discontinue fibrate drugs from 3 days prior to the start of investigational product administration.
20. Patients currently receiving nicotinic acid, erythromycin, or rifampicin who cannot discontinue these drugs from 3 days prior to the start of investigational product administration.
21. Patients currently participating in other clinical trials or studies.
22. Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women.
23. Any other patient judged unsuitable by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
被験者が以下のいずれかに該当した場合、当該被験者の試験を中止する。
1. 被験者が同意を撤回した場合
2. 登録後に被験者が不適格であることが判明した場合
3. 有害事象の発生など安全性に対する総合的な判断により、試験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合（試験継続困難の理由の詳細を症例報告書に記載する）
4. 被験者が死亡した場合
5. 試験開始後に、被験者の都合でその後の必要な検査・観察の実施が不可能であることが判明した場合
6. 追跡不能の定義に該当した場合
7. その他、治験責任医師又は分担医師により、試験の継続が困難と判断された場合

また、治験責任医師は以下の場合に本試験全体を中止する。
1. 治験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、治験責任医師が試験の継続を困難と判断した場合
2. 1.の情報に基づき、実施医療機関の長が中止を指示した場合
3. その他、治験責任医師が本治験の継続すべきでないと判断した場合
網膜色素変性 Retinitis Pigmentosa
D012174
網膜、変性 retina, degeneration
あり
Part 1（単回投与）：ピタバスタチンカルシウムとして2 mg, 4 mg, 又は8 mgを生理食塩水100mLに溶解し、1時間かけて静脈内投与する。
Part 2（反復投与）：月に1回、3カ月間、Part 1で安全性が確認された最大投与量を1時間かけて静脈内投与する。
 Part 1 (Single Dose): Dissolve 2 mg, 4 mg, or 8 mg of pitavastatin calcium in 100 mL of physiological saline and infuse intravenously over 1 hour.
Part 2 (Multiple Doses): Infuse the maximum dose confirmed safe in Part 1 intravenously once a month for 3 months, over 1 hour.
D007262
静脈内投与 Infusions, Intravenous
有害事象発現割合 Incidence of adverse events
Part 1:
1. 血漿中のピタバスタチン及びピタバスタチンラクトン体の薬物濃度の推移
2. 尿中のピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン体及びピタバスタチン抱合体の尿中排泄量
3. 投与開始後8時間・24時間・48時間、Day28における、体温・血圧・脈拍・経皮的動脈血酸素飽和度のベースライン（治験薬投与前）からの変化量
4. 投与開始後8時間・24時間・48時間、Day7・Day28における、各臨床検査値のベースライン（治験薬投与前）からの変化量（8時間・Day7・Day28は血液検査のみ、24時間・48時間は血液検査と尿検査）
5. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、ETDRS視力文字数のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
6. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、OCT Ellipsoid Zone長のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
7. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、自発蛍光検査・蛍光リング面積のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
8. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、ハンフリー10-2視野計・中心4点平均感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
9. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、ハンフリー10-2視野計・中心12点平均感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
10. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、ハンフリー10-2視野計・MD値のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
11. 投与開始後24時間・ Day7・Day28における、ハンフリー10-2視野計・Functional Transition Points (FTP) 網膜感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
12. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、前房内フレア値のベースライン（スクリーニング時）からの変化量

Part 2:
1. 各回の治験薬投与後の血漿中のピタバスタチン及びピタバスタチンラクトン体の薬物濃度の推移
2. 各回の治験薬投与後の尿中のピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン体及びピタバスタチン抱合体の尿中排泄量
3. 各回の治験薬投与開始後8時間・24時間・48時間、Day28における、体温・血圧・脈拍・経皮的動脈血酸素飽和度のベースライン（治験薬投与前）からの変化量
4. 各回の治験薬投与開始後8時間・24時間・48時間、Day7・Day28における、各臨床検査値のベースライン（治験薬投与前）からの変化量（8時間・Day7・Day28は血液検査のみ、24時間・48時間は血液検査と尿検査）
5. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、ETDRS視力文字数のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
6. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、OCT Ellipsoid Zone長のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
7. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、自発蛍光検査・蛍光リング面積のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
8. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、ハンフリー10-2視野計・中心4点平均感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
9. 投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、ハンフリー10-2視野計・中心12点平均感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
10. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、ハンフリー10-2視野計・MD値のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
11. 初回投与開始後24時間・ Day7・Day28・Day56・Day84における、ハンフリー10-2視野計・FTP網膜感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
12. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、前房内フレア値のベースライン（スクリーニング時）からの変化量		 Part 1:
1. Time course of drug concentrations of pitavastatin and pitavastatin lactone in plasma.
2. Urinary excretion of pitavastatin, pitavastatin lactone, and pitavastatin conjugates in urine.
3. Changes from baseline (pre-investigational product administration) in body temperature, blood pressure, pulse rate, and transcutaneous arterial oxygen saturation at 8 hours, 24 hours, and 48 hours after the start of administration, and on Day 28.
4. Changes from baseline (pre-investigational product administration) in each clinical laboratory value at 8 hours, 24 hours, and 48 hours after the start of administration, and on Day 7 and Day 28 (blood tests only at 8 hours, Day 7, and Day 28; blood and urine tests at 24 hours and 48 hours).
5. Changes from baseline (at screening) in ETDRS visual acuity letter score at 24 hours after the start of administration, and on Day 7 and Day 28.
6. Changes from baseline (at screening) in OCT Ellipsoid Zone length at 24 hours after the start of administration, and on Day 7 and Day 28.
7. Changes from baseline (at screening) in autofluorescence examination / fluorescent ring area at 24 hours after the start of administration, and on Day 7 and Day 28.
8. Changes from baseline (at screening) in Humphrey 10-2 visual field analyzer / central 4-point mean sensitivity at 24 hours after the start of administration, and on Day 7 and Day 28.
9. Changes from baseline (at screening) in Humphrey 10-2 visual field analyzer / central 12-point mean sensitivity at 24 hours after the start of administration, and on Day 7 and Day 28.
10. Changes from baseline (at screening) in Humphrey 10-2 visual field analyzer / MD value at 24 hours after the start of administration, and on Day 7 and Day 28.
11. Changes from baseline (at screening) in Humphrey 10-2 visual field analyzer / functional transition points (FTP) retinal sensitivity at 24 hours after the start of administration, and on Day 7 and Day 28.
12. Changes from baseline (at screening) in anterior chamber flare value at 24 hours after the start of administration, and on Day 7 and Day 28.

Part 2:
1. Time course of drug concentrations of pitavastatin and pitavastatin lactone in plasma after each investigational product administration.
2. Urinary excretion of pitavastatin, pitavastatin lactone, and pitavastatin conjugates in urine after each investigational product administration.
3. Changes from baseline (pre-investigational product administration) in body temperature, blood pressure, pulse rate, and transcutaneous arterial oxygen saturation at 8 hours, 24 hours, and 48 hours after the start of each investigational product administration, and on Day 28.
4. Changes from baseline (pre-investigational product administration) in each clinical laboratory value at 8 hours, 24 hours, and 48 hours after the start of each investigational product administration, and on Day 7 and Day 28 (blood tests only at 8 hours, Day 7, and Day 28; blood and urine tests at 24 hours and 48 hours).
5. Changes from baseline (at screening) in ETDRS visual acuity letter score at 24 hours after the start of the first administration, and on Day 7, Day 28, Day 56, and Day 84.
6. Changes from baseline (at screening) in OCT Ellipsoid Zone length at 24 hours after the start of the first administration, and on Day 7, Day 28, Day 56, and Day 84.
7. Changes from baseline (at screening) in autofluorescence examination / fluorescent ring area at 24 hours after the start of the first administration, and on Day 7, Day 28, Day 56, and Day 84.
8. Changes from baseline (at screening) in Humphrey 10-2 visual field analyzer / central 4-point mean sensitivity at 24 hours after the start of the first administration, and on Day 7, Day 28, Day 56, and Day 84.
9. Changes from baseline (at screening) in Humphrey 10-2 visual field analyzer / central 12-point mean sensitivity at 24 hours after the start of administration, and on Day 7, Day 28, Day 56, and Day 84.
10. Changes from baseline (at screening) in Humphrey 10-2 visual field analyzer / MD value at 24 hours after the start of the first administration, and on Day 7, Day 28, Day 56, and Day 84.
11. Changes from baseline (at screening) in Humphrey 10-2 visual field analyzer / FTP retinal sensitivity at 24 hours after the start of the first administration, and on Day 7, Day 28, Day 56, and Day 84.
12. Changes from baseline (at screening) in anterior chamber flare value at 24 hours after the start of the first administration, and on Day 7, Day 28, Day 56, and Day 84.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ULREA-PVS-NP
未定
なし
株式会社SENTAN Pharma
福岡県 福岡市博多区下川端町2番1号9階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

該当なし
none

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Institutional Review Boards / Ethics Committees of Kyushu University
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）