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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月9日
健康成人を対象とした DSP-0378の用量漸増反復投与試験及び薬物相互作用試験
DSP-0378の用量漸増反復投与試験及び薬物相互作用試験
塚田　裕庸
住友ファーマ株式会社
Part A：健康成人に DSP-0378を反復経口投与したときの安全性と忍容性を評価する。
Part B：健康成人男性にリファンピシンを反復経口投与したときに、DSP-0378単回経口投与時の DSP-0378の薬物動態に与える影響を評価する。
Part C：健康成人男性にイトラコナゾールを反復経口投与したときに、DSP-0378単回経口投与時の DSP-0378の薬物動態に与える影響を評価する。
1
良性成人型家族性ミオクローヌスてんかん（BAFME）
募集中
DSP-0378
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月9日
jRCT番号 jRCT2071260005

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人を対象とした DSP-0378の用量漸増反復投与試験及び薬物相互作用試験 A multiple ascending dose and drug-drug interaction study of DSP-0378 in healthy adult participants
DSP-0378の用量漸増反復投与試験及び薬物相互作用試験 A multiple ascending dose and drug-drug interaction study of DSP-0378

（２）治験責任医師等に関する事項

塚田　裕庸 Tsukada Hironobu
/ 住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan
0120-034-389
cr@sumitomo-pharma.co.jp
くすり情報センター　 Product information center
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan
0120-034-389
cc@sumitomo-pharma.co.jp
令和8年3月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

花田　隆造

Hanada Ryuzo
/

医療法人相生会 墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital
令和8年3月27日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Part A：健康成人に DSP-0378を反復経口投与したときの安全性と忍容性を評価する。
Part B：健康成人男性にリファンピシンを反復経口投与したときに、DSP-0378単回経口投与時の DSP-0378の薬物動態に与える影響を評価する。
Part C：健康成人男性にイトラコナゾールを反復経口投与したときに、DSP-0378単回経口投与時の DSP-0378の薬物動態に与える影響を評価する。
1
2026年04月06日
2026年04月06日
2026年03月26日
2027年01月31日
92
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。
1) 同意取得日の年齢が 18歳以上 50歳未満の者
2) 健康な成人男性又は成人女性（Part A）、健康な成人男性（Part B及び Part C）
3) スクリーニング時に、体重が 50.0 kg以上 85.0 kgで、体格指数（BMI）が 18 kg/m2以上
25 kg/m2未満（男性）又は 17.5 kg/m2以上 25 kg/m2未満（女性）の者 「BMI = 体重（kg）／［身長（m）］^2」
4) 男性参加者
● 妊娠可能なパートナーを有する男性の場合は、同意取得時から試験介入終了の少なくとも 30日後まで、日常的に性的禁欲を継続する、又は極めて有効な避妊法を使用する意思がある者。
女性参加者
● 妊娠の可能性がない者（外科的不妊、閉経後など）。閉経は、12ヵ月間月経がなく、他の医学的原因がないものと定義する。又は
● 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の尿中ヒト絨
毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、同意取得時から試験介入終了の少なくとも 30日後まで、日常的に性的禁欲を継続する、又は極めて有効な避妊法を使用する意思がある者。
5) 説明同意文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる者
6) 治験参加中の遵守事項を守り、規定された診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
7) 治験責任医師等又は指名された者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語を理解できる者		 Only those who meet all of the following criteria will be considered for inclusion in the clinical trial.
1) Individuals aged 18 to under 50 years old on the date of consent.
2) Healthy adult males or females (Part A), healthy adult males (Part B and Part C).
3) Individuals who, at the time of screening, weigh between 50.0 kg and 85.0 kg and have a Body Mass Index (BMI) of 18 kg/m2 or more but less than 25 kg/m2 (males) or 17.5 kg/m2 or more but less than 25 kg/m2 (females). "BMI = Weight (kg) / [Height (m)]^2"
4) Male participants
- Men with a fertile partner must intend to practice daily sexual abstinence or use highly effective contraception from the time of consent until at least 30 days after the end of the study intervention.
Female participants
- Individuals who are not capable of becoming pregnant (e.g., surgically infertile, postmenopausal). Menopause is defined as the absence of menstruation for 12 months without other medical causes. OR
- For women of childbearing age, a negative urinary human chorionic gonadotropin pregnancy test at screening, and the willingness to maintain daily sexual abstinence or use highly effective contraception from the time of informed consent until at least 30 days after the end of the study intervention.
5) The ability to sign the Informed Consent Form (ICF), including compliance with the requirements and restrictions described in the ICF and this clinical trial protocol.
6) The ability to abide by the compliance requirements during participation in the clinical trial, undergo prescribed examinations and tests, and report any symptoms.
7) The ability to communicate appropriately with the principal investigator or designated personnel, and to understand Japanese.
1) 臨床的に問題となる心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、神経疾患又は脳神経疾患の既往があり、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した者
2) 精神疾患（知的能力障害、物質関連障害を含む）と診断されたことがある者
3) タバコ依存症の既往がある者又は 1日平均 20本を超える喫煙者
4) 治験薬、リファンピシン（Part Bのみ）又はイトラコナゾール（Part Cのみ）の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者［肝臓系又は腎臓系に臨床的に問題となる異常［基準値上限の 2倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、基準値上限の 1.5倍を超える総ビリルビン又は血清クレアチニン、体質性黄疸］のある者、吸収不良の既往のある者又は薬物の吸収又は代謝に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の既往のある者を含む］
5) 薬剤アレルギーの既往のある者
6) 治験薬、リファンピシン（Part Bのみ）又はイトラコナゾール（Part Cのみ）の含有成分に対する過敏症を有する者
7) スクリーニング前 45日以内に入院していた者（検査のための入院を除く）
8) 物質乱用又は薬物乱用の既往のある者
9) 試験介入開始前 14日又は当該医薬品の半減期の 5倍の期間（いずれか長い期間）以内に処方薬又は市販薬を使用した者
10) スクリーニング前 7日以内又は Day −1の前 7日以内にワクチン接種を受けた者
11) 過去に DSP-0378の治験に参加し、DSP-0378の投与を受けたことがある者
12) スクリーニング前 90日以内に製造販売後臨床試験を含む他の臨床試験に参加し、治験薬／治験機器／治療製品又は製造販売後臨床試験薬／製造販売後臨床試験機器／製造販売後臨床試験製品による介入を受けた者
13) スクリーニング時又は Day −1の 12誘導心電図検査で、臨床的に意味のある異常が認められた者又は以下のいずれかの所見が認められた者
- 心拍数 > 100 bpm又は < 50 bpm
- PR間隔 > 220 msec
- QRS間隔 > 120 msec
- Fridericia補正法による補正 QT間隔（QTcF） > 450 msec（男性）又は > 470 msec（女性）
14) スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者
15) スクリーニング時又は Day −1の臨床検査で基準値上限を超える好酸球増加が認められた者
16) スクリーニング時又は Day −1の臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、脂質検査、尿検査）で、治験責任医師等の判断により臨床的に意味のある異常が認められた者
17) スクリーニング時又は Day −1の尿中薬物検査で陽性の者
18) スクリーニング時又は Day −1の呼気アルコール検査で陽性の者
19) Day −1の C-SSRS評価で「自殺念慮」の第 4項目（積極的な自殺念慮：実行する意志が多少あるが、具体的な計画はない）又は第 5項目（積極的な自殺念慮：具体的な計画及び実行する意志あり）に「はい」と回答した者
20) Day −1に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）への感染が疑われる臨床症状を有する者、又は Day −1の SARS-CoV-2核酸増幅法検査*で陽性の者
*Day −1（入所日）に検査を実施できない場合に限り、Day −4～−2に検体を採取して検査することを可とする。
21) スクリーニング前 6ヵ月以内に過度な量のアルコールを摂取した者（1日平均ビール 1.3 L以上又は日本酒 360 mL以上を目安とする）
22) カフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など）を日常的に大量に飲用する者（1日平均 1.8 L以上を目安とする）
23) 試験介入開始前 30日以内にタバコ又はニコチン（パイプ、葉巻、ニコチンパッチ、噛みタバコ、スプレー、吸引、ニコチンガム等）を使用した者
24) 試験介入開始前 90日以内に大量失血した者、試験介入開始前 90日以内（男性）若しくは試験介入開始前 120日以内（女性）に 400 mL以上の全血献血をした者、試験介入開始前 30日以内に 200 mL以上の全血献血をした者、試験介入開始前 14日以内に成分献血を行った者、
又は試験介入終了後 30日以内に献血を行う予定のある者
25) 試験介入開始前 14日以内に栄養補助食品又はハーブサプリメントを摂取した者
26) 試験介入開始前 14日以内にセイヨウオトギリソウ含有飲食物を摂取した者
27) 試験介入開始前 7日以内にグレープフルーツ又はセビリアオレンジ含有飲食物を摂取した者
28) 本治験の関係者又はその親類
29) その他、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した者		 1) Individuals with a history of clinically significant cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, endocrine disease, gastrointestinal disease, hematological disease, respiratory disease, neurological disease, or cranial nerve disease, who are deemed unsuitable as participants in this clinical trial by the principal investigator or other relevant personnel.
2) Individuals who have been diagnosed with a mental disorder (including intellectual disability and substance-related disorders).
3) Individuals with a history of tobacco dependence or smokers who smoke more than 20 cigarettes per day on average.
4) Individuals with disorders or a history of disorders that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the investigational drug, rifampicin (Part B only), or itraconazole (Part C only). [Clinically significant abnormalities in the liver or kidneys. [Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) exceeding twice the upper limit of normal.] [Including individuals with total bilirubin or serum creatinine levels exceeding 1.5 times, constitutional jaundice, a history of malabsorption, or a history of gastrointestinal surgery that may affect drug absorption or metabolism]
5) Individuals with a history of drug allergies
6) Individuals with hypersensitivity to any component of the investigational drug, rifampicin (Part B only), or itraconazole (Part C only)
7) Individuals who were hospitalized within 45 days prior to screening (excluding hospitalization for examination)
8) Individuals with a history of substance abuse or drug abuse
9) Individuals who used prescription or over-the-counter drugs within 14 days prior to the start of the study intervention or within 5 times the half-life of the drug (whichever is longer)
10) Individuals who received a vaccine within 7 days prior to screening or within 7 days prior to Day -1
11) Individuals who have previously participated in a clinical trial of DSP-0378 and received DSP-0378.
12) Individuals who participated in other clinical trials, including post-marketing clinical trials, within 90 days prior to screening and received intervention with investigational drugs/investigational devices/therapeutic products or post-marketing clinical trial drugs/post-marketing clinical trial devices/post-marketing clinical trial products.
13) Individuals who showed clinically significant abnormalities in a 12-lead electrocardiogram at screening or on Day -1, or who showed any of the following findings:
- Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm
- PR interval > 220 msec
- QRS interval > 120 msec
- QT interval (QTcF) corrected by Fridericia correction method > 450 msec (male) or > 470 msec (female)
14) Individuals who tested positive in immunological tests at screening.
15) Individuals who showed eosinophilia exceeding the upper limit of normal in clinical tests at screening or on Day -1.
16) Individuals who tested positive in a 12-lead electrocardiogram at screening or on Day -1. Individuals who, in the clinical examinations on Day -1 (hematological tests, blood biochemistry tests, lipid tests, urinalysis), showed clinically significant abnormalities as judged by the principal investigator, etc.
17) Individuals who tested positive in the urinalysis drug test at screening or on Day -1
18) Individuals who tested positive in the breath alcohol test at screening or on Day -1
19) Individuals who answered "yes" to item 4 (active suicidal ideation: some intention to carry it out, but no concrete plan) or item 5 (active suicidal ideation: concrete plan and intention to carry it out) of the "suicidal ideation" assessment on Day -1
20) Individuals who, on Day -1, had clinical symptoms suggestive of infection with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), or who tested positive in the SARS-CoV-2 nucleic acid amplification test* on Day -1
*If the test cannot be performed on Day -1 (admission day), it is permissible to collect a sample and perform the test on Day -4 or -2.
21) Individuals who have consumed excessive amounts of alcohol within the 6 months prior to screening (approximately 1.3 L or more of beer or 360 mL or more of sake per day).
22) Individuals who regularly consume large amounts of caffeine-containing beverages (coffee, black tea, green tea, cola, energy drinks, etc.) (approximately 1.8 L or more per day).
23) Individuals who have used tobacco or nicotine (pipes, cigars, nicotine patches, chewing tobacco, sprays, inhalers, nicotine gum, etc.) within 30 days prior to the start of the study intervention.
24) Individuals who have experienced massive blood loss within 90 days prior to the start of the study intervention, individuals who have donated 400 mL or more of whole blood within 90 days prior to the start of the study intervention (male) or within 120 days prior to the start of the study intervention (female), individuals who have donated 200 mL or more of whole blood within 30 days prior to the start of the study intervention, Individuals who have donated blood components within the past 14 days, or who plan to donate blood within 30 days after the completion of the trial intervention.
25) Individuals who have taken nutritional supplements or herbal supplements within 14 days prior to the start of the trial intervention.
26) Individuals who have taken food or beverages containing St. John's wort within 14 days prior to the start of the trial intervention.
27) Individuals who have taken food or beverages containing grapefruit or Seville orange within 7 days prior to the start of the trial intervention.
28) Individuals involved in this clinical trial or their relatives.
29) Other individuals deemed unsuitable as participants in this clinical trial by the principal investigator or other relevant personnel.
18歳 以上 18age old over
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
良性成人型家族性ミオクローヌスてんかん（BAFME） Benign Adult Familial Myoclonic Epilepsy (BAFME)
あり
Part A：DSP-0378 90 mg、135 mg、180 mg、240 mg、300 mg
Part B： DSP-0378 180 mg リファンピシン 600 mg
Part C：DSP-0378 90 mg、イトラコナゾール 200 mg		 Part A: DSP-0378 90 mg, 135 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg
Part B: DSP-0378 180 mg, Rifampicin 600 mg
Part C: DSP-0378 90 mg, Itraconazole 200 mg
Part A
‐ 有害事象
‐ バイタルサイン
‐ 臨床検査（ホルモン検査を含む）
‐ 12誘導心電図
‐ 神経学的検査
‐ 脈拍数及び経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）モニター
‐ C-SSRS
‐ RASS
‐ Bond-Lader Visual Analogue Scale（BL-VAS）
‐ Profile of Mood States 2nd Edition（POMS 2）
‐ 20-item Physician Withdrawal Checklist（PWC-20）

Part B
DSP-0378の薬物動態パラメータ

Part C
DSP-0378の薬物動態パラメータ 		Part A
- Adverse events
- Vital signs
-Clinical laboratory tests (including hormone tests)
- 12-lead electrocardiogram
- Neurological examination
- Pulse rate and percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2) monitoring
- C-SSRS
- RASS
- Bond-Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS)
- Profile of Mood States 2nd Edition (POMS 2)
- 20-item Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)

Part B
Pharmacokinetic parameters of DSP-0378

Part C
Pharmacokinetic parameters of DSP-0378

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DSP-0378
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

住友ファーマ株式会社
Sumitomo Pharma Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）