臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月3日 | ||
| 令和8年4月13日 | ||
| 日本人健康成人男性を対象にOJI-220静脈内単回投与時の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相臨床試験 | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたOJI-220の第Ⅰ相臨床試験（静脈内単回投与試験） | ||
| 土肥 巨樹 | ||
| 王子ファーマ株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象にOJI-220の安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| OJI-220 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260003 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性を対象にOJI-220静脈内単回投与時の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相臨床試験 | A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Intravenous Administration of OJI-220 in Healthy Japanese Adult Male Subjects | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたOJI-220の第Ⅰ相臨床試験（静脈内単回投与試験） | A Phase I Study of OJI-220 in Healthy Japanese Adult Male Subjects (Single Intravenous Administration Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 土肥 巨樹 | Dohi Naoki | ||
| / | 王子ファーマ株式会社 | Oji Pharma Co., Ltd | |
| 135-8558 | |||
| / | 東京都江東区東雲一丁目10番6号 | 1-10-6, Shinonome, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-9888 | |||
| ojipharma-cd@oji-gr.com | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| 王子ファーマ株式会社 | Oji Pharma Co., Ltd | ||
| 135-8558 | |||
| 東京都江東区東雲一丁目10番6号 | 1-10-6, Shinonome, Koto-ku, Tokyo | ||
| 03-3520-9888 | |||
| ojipharma-cd@oji-gr.com | |||
| 令和8年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象にOJI-220の安全性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年04月15日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1．治験参加にあたって，本人による同意を文書によって得られた者 2. 日本人健康成人男子 3．同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満 4. スクリーニングの時点でBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の志願者 |
1. Subjects who provided written informed consent prior to participation in the study. 2. Japanese healthy adult male subjects 3. Subject aged >=18 and <50 years at the time of informed consent. 4. Subjects with a body mass index (BMI) >= 18.5 kg/m2 and <25.0 kg/m2 at screening. |
||
| 1. 神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患等の臨床的異常を有する志願者 2. 薬剤を常用している志願者 3. 治験薬投与前6ヵ月間以内に大出血，重度の外傷，大手術（種類は問わず）の既往がある志願者 |
1. Subjects with a history or presence of clinically significant neurological, cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, immunological, or psychiatric disorders. 2. Subjects who regularly use prescription or non-prescription medications. 3. Subjects with a history of major bleeding, severe trauma, or major surgery of any type within 6 months prior to study drug administration. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy volunteers | ||
| あり | |||
| 健康成人男性にOJI-220を静脈内単回投与する | Single intravenous administration of OJI-220 in healthy adult male subjects. | ||
| 安全性及び忍容性 | Safety and tolerability | ||
| 薬物動態 | Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OJI-220 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 王子ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 江東区東雲一丁目10番6号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 王子ファーマ株式会社 | |
| Oji Pharma Co., Ltd |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）