臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和8年4月2日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		中等症から重症の活動性UC の小児患者を対象に、エトラシモドの有効性、PK 及び安全性を評価する、第2 相、非盲検、単群試験（治験実施計画書番号：C5041018）
平易な研究名称		潰瘍性大腸炎という腸の病気を有する子供を対象として「エトラシモド」という薬がどのように作用するかを検討する試験
統括管理者の氏名		河合　統介
統括管理者の所属機関		ファイザーR&D合同会社
研究・治験の目的		中等症から重症の活動性UC の小児（2 歳以上12 歳未満）患者におけるエトラシモドの有効性、安全性及び用量選択に関する情報を収集する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		潰瘍性大腸炎
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		エトラシモド、APD334
販売名		ベルスピティ
認定委員会の名称		熊本赤十字病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年4月2日
jRCT番号	jRCT2071260002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の活動性UC の小児患者を対象に、エトラシモドの有効性、PK 及び安全性を評価する、第2 相、非盲検、単群試験（治験実施計画書番号：C5041018）	A Phase 2 Open-Label, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety of Etrasimod in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (A Study of How the Medicine Called "Etrasimod" Works in Children With the Gut Disease Called Ulcerative Colitis)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎という腸の病気を有する子供を対象として「エトラシモド」という薬がどのように作用するかを検討する試験	A Study of How the Medicine Called "Etrasimod" Works in Children With the Gut Disease Called Ulcerative Colitis (ELEVATE-UC kids)

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合　統介	Kawai Norisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	所属機関の郵便番号	151-8589
	所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験情報窓口担当	Clinical Trials Information Desk
	担当者所属機関 / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	担当者所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	担当者所属機関の郵便番号	151-8589
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000

	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
IRBの承認日		令和8年1月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立小児医療センター	Saitama Prefectural Hospital Organization Saitama Prefectural Children's Medical Center


	所属機関の住所	埼玉県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	埼玉県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本赤十字病院	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital


	所属機関の住所	熊本県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	熊本県

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		中等症から重症の活動性UC の小児（2 歳以上12 歳未満）患者におけるエトラシモドの有効性、安全性及び用量選択に関する情報を収集する。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2026年02月27日
実施期間（開始日）		2026年02月27日
実施期間（終了日）		2034年06月21日
実施予定被験者数 / Sample Size		24
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	None
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）と診断されていること。参加者は、特定のUC治療薬の治療用量を投与されていることが認められる。	Have a diagnosis of ulcerative colitis (UC) that is moderately to severely active Participants are permitted to be receiving a therapeutic dose of select UC therapies
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	病変が広範囲に及ぶ重症の大腸炎、クローン病（CD）、分類不能大腸炎を有する、クローン病に矛盾しない瘻孔を有する若しくはその既往歴がある、又は顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎若しくは感染性大腸炎（寄生虫感染を含む）を有する	Severe extensive colitis Diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis or the presence or history of a fistula consistent with CD Diagnosis of microscopic colitis, ischemic colitis, or infectious colitis
	年齢下限 / Age Minimum	2歳以上	2age old over
	年齢上限 / Age Maximum	12歳未満	12age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		潰瘍性大腸炎	Colitis, Ulcerative
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		治験薬：エトラシモド 1日1回経口投与その他の名称：APD334	Drug: Etrasimod Once daily by mouth Other Names: APD334
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第52週時のmodified Mayo スコア（MMS）に基づく臨床的寛解を治験参加者の人数及び割合を用いて要約する。［評価時点：第52週］臨床的寛解は、MMSが2以下及びSF サブスコアが0 又は1、RB サブスコアが0、かつ内視鏡サブスコアが1以下と定義する。 Mayoスコア：潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために設計された指標。臨床的寛解を達成した治験参加者の人数、割合及び両側95%信頼区間とともに要約する。	Number and percent of enrolled participants with clinical remission based on Modified Mayo Score (MMS) at Week 52 [Time Frame: Week 52] Clinical remission was defined as a total Mayo score of 2 points or lower, with no individual subscore exceeding 1 point (SF= 1 or 0), ES=1 or 0 and RB=0. Mayo score: instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・第12週時のMMS に基づく臨床的寛解［評価時点：第12週］ -臨床的寛解は、MMSが2以下及びSF サブスコアが0 又は1、RB サブスコアが0、かつ内視鏡サブスコアが1以下と定義する。臨床的寛解を達成した治験参加者の人数及び割合並びに両側95%信頼区間を要約する。第12週時のMMSに基づく臨床反応［評価時点：第12週］ -臨床反応はMMSがベースラインから2ポイント以上及び30%以上低下、RBサブスコアがベースラインから1ポイント以上低下又はRBサブスコアの絶対値が1以下と定義する。臨床反応を達成した治験参加者の人数及び割合並びに両側95%信頼区間を要約する。第52週時のMMSに基づく臨床反応［評価時点：第52週］ -臨床反応はMMSがベースラインから2ポイント以上及び30%以上低下、RBサブスコアがベースラインから1ポイント以上低下又はRBサブスコアの絶対値が1以下と定義する。臨床反応を達成した治験参加者の人数及び割合並びに両側95%信頼区間を要約する。第12週時のMMSに基づく内視鏡的改善［評価時点：第12週］ -内視鏡的改善は内視鏡サブスコアが1以下（脆弱性は除く）と定義する。内視鏡的改善を達成した治験参加者の人数及び割合並びに両側95%信頼区間を要約する。第52週時のMMSに基づく内視鏡的改善［評価時点：第52週］ -内視鏡的改善は内視鏡サブスコアが1以下（脆弱性は除く）と定義する。内視鏡的改善を達成した治験参加者の人数及び割合並びに両側95%信頼区間を要約する。第12週時のMMSに基づく臨床的寛解かつ第12週の直前2週間以上コルチコステロイドの投与がなかった治験参加者の人数及び割合［評価時点：第12週］ -臨床的寛解は、MMSが2以下及びSFサブスコアが0又は1、RBサブスコアが0、かつ内視鏡サブスコアが1以下と定義する。コルチコステロイドフリー臨床的寛解を達成した治験参加者の人数及び割合並びに両側95%信頼区間を要約する。第52週時のMMSに基づく臨床的寛解かつ第52週の直前2週間以上コルチコステロイドの投与がなかった治験参加者の人数及び割合［評価時点：第52週］ -臨床的寛解は、MMSが2以下及びSFサブスコアが0又は1、RBサブスコアが0、かつ内視鏡サブスコアが1以下と定義する。コルチコステロイドフリー臨床的寛解を達成した治験参加者の人数及び割合並びに両側95%信頼区間を要約する。第52週までのすべての時点の症候的寛解を達成した治験参加者の人数及び割合 -症候的寛解はSF サブスコアが0又は1、RBサブスコアが0と定義する。症候的寛解を達成した治験参加者の人数及び割合、並びに両側95%信頼区間を要約する。 PUCAIに基づく臨床的寛解［評価時点：第260週］ -PUCAIに基づく臨床的寛解はPUCAIのスコアが10未満と定義する。各来院時に評価を行う。レスポンダーの数及び割合並びに両側95% CIを用いて要約する。 PUCAIに基づく臨床反応［評価時点：第260週］ -PUCAIに基づく臨床反応はPUCAI がベースラインから20 ポイント以上低下と定義する。各来院時に評価を行う。レスポンダーの数及び割合並びに両側95% CIを用いて要約する。エトラシモドの錠剤及び顆粒剤の味に対する受容性／嗜好性［評価時点：第2週］ -エトラシモドの錠剤及び顆粒剤の味に対する受容性に関する質問票への回答を、SASの治験参加数及び割合を用いて要約する。成長及び成熟度の評価：身長及び体重のZスコアのベースラインからの変化量［評価時点：第260週］ -各来院時に評価を行う。SASを対象に、ターナーステージ並びに身長及び体重のZ スコアの値及びベースラインからの変化量を、来院別に観測数、平均値、標準偏差、最小値及び最大値を用いて要約する。治験に関連のある有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、study interventionの中止に至った有害事象の件数［評価期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］ -治験に関連するAEとは、study interventionを投与された治験参加者に発生し、study interventionに起因すると考えられる望ましくない医学的事象である。SAEとは、以下のいずれかの結果をもたらした、またはその他の理由で重大と判断されたAEである：死に至るもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、生命を脅かす（即座に死亡する危険がある）、永続的又は重大な障害・機能不全に陥るもの、先天性異常を来すもの。• 治験に関連する事象とは、study interventionの初回投与から最終投与後28日までの間に生じ、治療前には認められなかったもの、又は治療前の状態に比べて悪化したものである。エトラシモドとの関連性は治験責任医師によって評価される（はい／いいえ）。同一カテゴリー内で有害事象が複数回発生した被験者は、そのカテゴリー内で1回としてカウントする。臨床検査値異常の発現数［評価期間：ベースライン時からstudy interventionの最終投与後28日まで］ -臨床検査で分析されるパラメータは以下の通り：血液学的検査（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、好中球総数、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）；血液生化学検査：ALT、AST、アルブミン、アルカリホスファターゼ、Tbili；腎機能検査：BUN、クレアチニン、クレアチニンキナーゼ、尿酸；電解質：ナトリウム、カリウム、グルコース；尿検査：pH、尿比重検査。臨床的に重大な臨床検査値異常は治験責任医師の判断に基づく。臨床的に重要なバイタルサイン異常の発現率［評価期間：ベースラインから第260週］ -以下のバイタルサインを評価する：収縮期血圧及び拡張期血圧、呼吸数、心拍数、体温及び体重。ベースライン時から臨床的に意味のあるバイタルサインの変化がある患者の割合を要約する。臨床的に意味のあるバイタルサインの変化は治験責任医師の判断に基づく。血漿中Study intervention濃度［評価期間：第2週及び第4週］ -Study interventionの投与前に採取したエトラシモドの血漿中濃度測定用検体は、適用されるSOPに従い、検証済みの分析法を用いて分析する。 *Mayoスコア：潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために設計された指標。	Number and percent of enrolled participants with clinical remission based on MMS at Week 12 [Time Frame: Week 12] -Clinical remission was defined as a total Mayo score of 2 points or lower, with no individual subscore exceeding 1 point (SF= 1 or 0), ES=1 or 0 and RB=0. Mayo score: instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percent of enrolled participants with clinical response based on MMS score components at Week 12 [Time Frame: Week 12] -Clinical response was defined as a >=2-point and >=30% decrease from baseline in MMS, and a >=1-point decrease from baseline in RB subscore or an absolute RB subscore <= 1. These results will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percent of enrolled participants with clinical response based on MMS score components at Week 52 [Time Frame: Week 52] -Clinical response was defined as a >=2-point and >=30% decrease from baseline in MMS, and a >=1-point decrease from baseline in RB subscore or an absolute RB subscore <= 1. These results will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percent of enrolled participants endoscopic improvement based on MMS score components at Week 12 [Time Frame: Week 12] -Endoscopic improvement defined as ES <=1 (excluding friability). These results will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percent of enrolled participants endoscopic improvement based on MMS score components at Week 52 [Time Frame: Week 52] -Endoscopic improvement defined as ES <=1 (excluding friability). These results will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percent of enrolled participants Clinical remission at Week 12 and who had not been receiving corticosteroids for >=2 weeks immediately prior to Week 12 [Time Frame: Week 12] -Clinical remission was defined as a total Mayo score of 2 points or lower, with no individual subscore exceeding 1 point (SF= 1 or 0), ES=1 or 0 and RB=0. Number of weeks off corticosteroids prior to week 12 visit will be used to determine end point. Mayo score: instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. These results will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percent of enrolled participants Clinical remission at Week 52 and who had not been receiving corticosteroids for >=12 weeks immediately prior to Week 52 [Time Frame: Week 52] -Clinical remission was defined as a total Mayo score of 2 points or lower, with no individual subscore exceeding 1 point (SF= 1 or 0), ES=1 or 0 and RB=0. Number of weeks off corticosteroids prior to week 52 visit will be used to determine end point. Mayo score: instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. These results will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percent of enrolled participants Symptomatic remission at all time points up to Week 52 [Time Frame: Week 52] -Symptomatic remission was defined as SF subscore = 0 or 1 and an RB subscore = 0. These results will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percent of enrolled participants Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) clinical remission from baseline to Week 260 [Time Frame: Baseline, through Week 260] -Clinical remission by PUCAI is defined as a score <10. These assessments will be conducted at each visit. These results will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percent of enrolled participants PUCAI clinical response from baseline to Week 260 [Time Frame: Baseline, through Week 260] -Clinical response by PUCAI is defined as a score >= 20 point reduction from baseline. These assessments will be conducted at each visit.These results will be summarized by the number and percentage of participants achieving the response, along with a two-sided 95% CI. Number and percentage of participants reporting a positive taste/palatability score [Time Frame: Week 2] -The responses to taste acceptability questionnaire on etrasimod tablets and granules will be summarized using count and percentage for SAS Number and percentage of participants reporting a positive taste/palatability score [Time Frame: Week 12] -The responses to taste acceptability questionnaire on etrasimod tablets and granules will be summarized using count and percentage for SAS Change from baseline in Z-Scores height and weight [Time Frame: Baseline through Week 260] -These assessments will be conducted at each visit. The values and change from baseline will be summarized using number of observations, mean, standard deviation, minimum and maximum values by visit for SAS. Number of Participants with Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs), including Serious Adverse Events (SAEs) and AEs leading to discontinuation. [Time Frame: Baseline up to 28 days after last dose of study intervention] -Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to etrasimod was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category. Number of Participants with Clinically Significant Findings in Laboratory Examinations [Time Frame: Baseline up to 28 days after last dose of study intervention] -Following parameters were analyzed for laboratory examination: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, platelet count, white blood cell count, total neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils, lymphocytes); Hepatobiliary biochemistry: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Albumin, Alkaline Phosphatase, Total Bilirubin ; Renal Function Tests: Blood Urea Nitrogen (BUN), Creatinine, Creatinine Kinase, Uric Acid ; Electrolytes: Sodium, Potassium; Glucose; Urine analysis: (decimal logarithm of reciprocal of hydrogen ion activity )[pH], Specific gravity. Clinically significant laboratory abnormality findings were based on investigator discretion. Number of Participants with Clinically Significant Change in Vital Signs [Time Frame: Baseline up to week 260] Following vital sign parameters were assessed: diastolic blood pressure, systolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, temperature and body weight. Number of participants with clinically significant change in any vital sign parameter compared to baseline were reported. Clinically significant change in vital signs criteria were based on investigator's discretion. Plasma concentration verses time of study intervention [Time Frame: Baseline, Weeks 2 and 4] -Samples collected prior to daily dosing of study intervention for measurement of plasma concentrations of etrasimod will be analyzed using a validated analytical method in compliance with applicable SOPs.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	エトラシモド、APD334
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベルスピティ
		承認番号	30700AMX00097000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ファイザー株式会社
Primary Sponsor	Pfizer Japan Inc.
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	熊本赤十字病院治験審査委員会	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB
住所 / Address	熊本県熊本市東区長嶺南二丁目1番１号	2-1-1 Nagamineminami Higashi-ku Kumamoto, Kumamoto
電話番号	096-384-2111
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT07470879
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。	Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	24
その他２	IRB メールアドレス：なし（事務局のメールアドレスがなく、個人のメールアドレスとなるため）

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項