臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月1日 | ||
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症を有する成人治験参加者を対象に、eloralintide を週1回投与したときの有効性及び安全性を検討する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のマスタープロトコル（ENLIGHTEN-4） | ||
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症を有する治験参加者を対象としたeloralintide の有効性及び安全性評価 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症を有する治験参加者を対象としたeloralintide の有効性及び安全性評価 | ||
| 3 | ||
| 変形性関節症 肥満又は過体重 | ||
| 募集前 | ||
| LY3841136 | ||
| なし | ||
| 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症を有する成人治験参加者を対象に、eloralintide を週1回投与したときの有効性及び安全性を検討する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のマスタープロトコル（ENLIGHTEN-4） | A Master Protocol for Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies to Investigate the Efficacy and Safety of Once Weekly Eloralintide in Adult Participants With Osteoarthritis Knee Pain, and Obesity or Overweight (ENLIGHTEN-4) (J3R-MC-YDAN) |
||
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症を有する治験参加者を対象としたeloralintide の有効性及び安全性評価 | Efficacy and Safety of Eloralintide (LY3841136) in Participants With Osteoarthritis Knee Pain and Obesity or Overweight (J3R-MC-YDAN) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年12月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症を有する治験参加者を対象としたeloralintide の有効性及び安全性評価 | |||
| 3 | |||
| 2026年04月20日 | |||
| 2025年12月19日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/ドイツ/メキシコ/プエルトリコ/韓国/台湾/イギリス | United States/Argentina/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/Germany/Mexico/Puerto Rico/South Korea/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・スクリーニング時のBMIが27(kg/m2)以上であること ・スクリーニング前90日間、体重が安定している（体重変化率が5％未満）。 ・ 体重減少のための食事の取組みに1回以上失敗した経験がある ・ 変形性膝関節症があり、以下のいずれかが当てはまる方: * 50歳を超えていること * 30分ほど続く膝の朝のこわばりがある * 膝に捻髪音、または感覚がある |
- Have a body mass index (BMI) of 27 kilograms per square meter (kg/m2) or higher at screening - Have a stable body weight (less than 5% body weight change) for 90 days prior to screening - Have tried at least once to lose weight through diet but were unsuccessful - Have osteoarthritis of the knee and at least one of the following conditions: * Be over 50 years old * Have morning knee stiffness that lasts about 30 minutes * Have a crackling or grinding sound or feeling in the knee |
||
| ・肥満に対する外科的治療を受けたことがある、又は受ける予定がある （脂肪吸引、冷却脂肪融解、腹壁形成術についてはスクリーニングの1年以上前に実施された場合、許容される） ・肥満に対する内視鏡的処置および医療機器を用いた治療を受けている、または受ける予定がある（スクリーニングの6か月以上前に機器が除去されている場合、許容される） ・1型糖尿病、2型糖尿病、又はその他の糖尿病である。 ・活動性の膝関節感染がある。 ・スクリーニング前90日以内に以下が認められた: *急性心筋梗塞 *脳卒中 *冠動脈血行再建術 *不安定狭心症 *うっ血性心不全による入院 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、又はそのように診断されている ・ スクリーニング前90日以内に体重減少を目的とした医薬品又は代替療法を使用している。 |
- Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed greater than 1 year before screening) - Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening) - Have type 1 diabetes, type 2 diabetes, or any other type of diabetes - Have an active knee infection - Have had within 90 days prior to screening: * heart attack * stroke * coronary artery revascularization * unstable angina, or * hospitalization due to congestive heart failure - Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure - Have taken medications or alternative remedies intended for weight loss within 90 days of screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 変形性関節症 肥満又は過体重 | Osteoarthritis Overweight or Obesity | ||
| あり | |||
| 薬:Eloralintide(別名:LY3841136) 皮下投与 薬:プラセボ 皮下投与 実薬群:Eloralintide(YOA1) Eloralintideを皮下投与 治験薬:Eloralintide プラセボ群:プラセボ(YOA1) プラセボを皮下投与 治験薬:プラセボ 実薬群:Eloralintide(YOA2) Eloralintideを皮下投与 治験薬:Eloralintide プラセボ群:プラセボ(YOA2) プラセボを皮下投与 治験薬:プラセボ |
DRUG: Eloralintide(Other Name: LY3841136) Administered SC DRUG: Placebo Placebo administered SC (Study Arms) Experimental: Eloralintide (YOA1) Participants will receive eloralintide subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Eloralintide Placebo Comparator: Placebo (YOA1) Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo Experimental: Eloralintide (YOA2) Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Placebo Comparator: Placebo (YOA2) Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo |
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| 体重のベースラインからの変化率 [評価時点:ベースライン、64週目] 体重のベースラインからの変化率 WOMAC 疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化量[評価時点:ベースライン、64週目] WOMAC 疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化量 |
Percent Change from Baseline in Body Weight [Time Frame: Baseline, Week 64] Percent Change from Baseline in Body Weight Change from Baseline in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score [Time Frame: Baseline, Week 64] Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3841136 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会 | Fukuoka Wajiro Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市東区和白丘二丁目2番75号 | 2-2-75, Wajirooka, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-608-0001 | ||
| fwh-yakuri@deluxe.ocn.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07353931 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）