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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月31日
KSP-0576の第I相臨床試験
KSP-0576の第I相臨床試験
清水　義隆
キッセイ薬品工業株式会社
【主要】
日本人の健康成人男性及び健康閉経後女性並びに白人の健康成人男性にKSP-0576を単回及び反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を評価する。
【副次】
日本人健康成人男性にKSP-0576を単回経口投与したときの、KSP-0576の薬物動態に与える食事、性別、人種及び製剤の影響を評価する。
1
間質性膀胱炎／膀胱痛症候群
募集中
KSP-0576
なし
博多クリニック臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月31日
jRCT番号 jRCT2071250154

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KSP-0576の第I相臨床試験 A phase I clinical trial of KSP-0576
KSP-0576の第I相臨床試験 A phase I clinical trial of KSP-0576

（２）治験責任医師等に関する事項

清水　義隆 Shimizu Yoshitaka
/ キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
/ 東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan
03-5684-3533
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
清水　義隆 Shimizu Yoshitaka
キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan
03-5684-3533
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
令和8年3月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人相生会墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital
令和8年3月26日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

【主要】
日本人の健康成人男性及び健康閉経後女性並びに白人の健康成人男性にKSP-0576を単回及び反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を評価する。
【副次】
日本人健康成人男性にKSP-0576を単回経口投与したときの、KSP-0576の薬物動態に与える食事、性別、人種及び製剤の影響を評価する。
1
2026年04月01日
2026年03月27日
2027年08月31日
256
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・同意取得時に18歳以上45歳以下の男性又は最終月経後12ヵ月以上経過した50歳以上65歳未満の女性
・BMIが18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満の日本人又は18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の白人
・体重が50 kg以上90 kg未満の男性又は45 kg以上90 kg未満の女性		 - At the time of informed consent, male aged >=18 and =<45 years or females aged >=50 and <65 years at least 12 months after the last menstrual period.
- Japanese participants with a BMI >=18.5 to <25 kg/m^2 or Caucasian participants with a BMI >=18.5 to <30 kg/m^2.
- Males who body weight >=50 to <90 kg and females who body weight >=45 to <90 kg.
・内科的診察、バイタルサイン又は12誘導心電図で異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された者 - Participants with abnormal findings on medical examination, vital signs, or 12-lead ECG, judged by the principal investigator or subinvestigator to be clinically significant.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
間質性膀胱炎／膀胱痛症候群 interstitial cystitis/bladder pain syndrome
あり
KSP-0576懸濁液を単回又は反復経口投与する。 KSP-0576 suspension will be administered orally to participants in single or multiple doses.
・有害事象及び副作用の発現割合
・KSP-0576の薬物濃度及び薬物動態パラメータ		 - Incidence of adverse events and adverse drug reactions
- Concentrations and pharmacokinetic parameters of KSP-0576
・KSP-0576の薬物動態パラメータの比 - Ratio of pharmacokinetic parameters of KSP 0576

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KSP-0576
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

キッセイ薬品工業株式会社
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
・Individual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 ・IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）