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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月1日
中等症から重症の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象にBI 3000202経口投与の有効性及び安全性を評価する，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間，第II相試験
異なる用量でのBI 3000202投与が全身性エリテマトーデス（SLE）患者に有用であるかどうかを検討する試験
有田　隆文
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験の目的は，中等症から重症のSLE患者におけるSRI-4反応に関してBI 3000202とプラセボを比較することにより，BI 3000202の安全かつ有効な投与レジメンを決定することである。
2
全身性エリテマトーデス
募集前
BI 3000202
なし
産業医科大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月1日
jRCT番号 jRCT2071250153

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象にBI 3000202経口投与の有効性及び安全性を評価する，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間，第II相試験
 Randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group Phase II study to evaluate the efficacy and safety of oral BI 3000202 in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE)
異なる用量でのBI 3000202投与が全身性エリテマトーデス（SLE）患者に有用であるかどうかを検討する試験 A study to test whether different doses of BI 3000202 help people with systemic lupus erythematosus (SLE)

（２）治験責任医師等に関する事項

有田　隆文 Arita Takafumi
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和8年3月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital
/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital
/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　千葉医療センター千葉東病院

National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital
/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital
/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，中等症から重症のSLE患者におけるSRI-4反応に関してBI 3000202とプラセボを比較することにより，BI 3000202の安全かつ有効な投与レジメンを決定することである。
2
2026年04月30日
2026年03月01日
2029年10月31日
405
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/中国/コロンビア/クロアチア/ドイツ/ハンガリー/インド/メキシコ/オランダ/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/セルビア/南アフリカ/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/China/Colombia/Croatia/Germany/Hungary/India/Mexico/Netherlands/Philippines/Poland/Romania/Serbia/South Africa/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States
1. 18歳（又は各国の規制に基づく成年年齢）以上75歳未満の男女の成人患者。
2. スクリーニングの24週間以上前にEULAR/ACR分類基準を満たすSLEの診断が確認された患者。
3. スクリーニング時に，抗核抗体（ANA）80倍以上，抗dsDNA抗体，抗Smith抗体のうち1つ以上が陽性の患者。
-SLEDAI-2K総スコアが6点以上かつClinical SLEDAI-2Kスコアが4点以上の患者。
など		 1. Male and female adult patients from >=18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years
2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening
3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) >=1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody
etc.
- Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score >=6 points and clinical SLEDAI-2K score >=4 points
1. 薬剤誘発性SLEと診断された患者。
2. 強皮症（SLEの疾患活動性評価に影響を及ぼさない線状強皮症を除く）又は検査結果の解釈若しくはSLEの臨床評価に影響を及ぼす可能性があると治験担当医師若しくは判定者が判断した他の結合組織疾患の要素を有する患者。
3. 活動性又は不安定なループス精神神経症状（BILAGのカテゴリーAで定義される精神神経系の状態を含むが，これに限定されない）を呈する患者。ただし，単神経炎/多発性単ニューロパチー，舞踏病及び多発ニューロパチーは除く。
など		 1. Drug-induced SLE
2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
etc.
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic lupus erythematosus
D008180
あり
治験薬：BI 3000202 Drug: BI 3000202
Week 32時点でのSystemic Lupus Erythematosus Responder Index（SRI）-4反応達成 Achievement of a Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 response at Week 32
Week 52時点でのSRI-4反応達成
Week 32の時点でのプレドニゾン換算で5 mg/日以下への経口副腎皮質ステロイド減量を伴うSRI-4反応達成
Week 32時点でのLLDAS達成
 Achievement of SRI-4 response at Week 52
Achievement of SRI-4 response and oral corticosteroid reduction to <=5 mg/day prednisone or equivalent at Week 32
Achievement of Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 32

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 3000202
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度に沿った補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院 治験審査委員会 The IRB of Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Fukuoka
093-691-7503
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07409181
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/  Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）