臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月26日 | ||
| DAREON®-Lung-1：進展型小細胞肺癌患者に対する一次治療として，obrixtamig の静脈内投与とアテゾリズマブ，カルボプラチン及びエトポシドとの併用をアテゾリズマブ，カルボプラチン及びエトポシドと比較する第 III 相多施設共同，非盲検，ランダム化試験 | ||
| DAREON®-Lung-1：進行小細胞肺癌患者を対象として，obrixtamig+アテゾリズマブ，カルボプラチン及びエトポシド併用療法を標準化学療法と比較する試験 | ||
| 森 仁子 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験では，ES-SCLC 患者において，obrixtamig と標準療法（アテゾリズマブ，カルボプラチン及びエトポシド）との併用を標準療法単体と比較する。 主な目的は，全生存期間（OS）に関する優越性を示すことである。 別の目的は，腫瘍マーカーDLL3の発現を測定する機器を検査することである。 |
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| 3 | ||
| 進展型小細胞肺癌 (ES-SCLC) | ||
| 募集前 | ||
| Obrixtamig (BI 764532) | ||
| 未定 | ||
| 鹿児島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250151 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DAREON®-Lung-1：進展型小細胞肺癌患者に対する一次治療として，obrixtamig の静脈内投与とアテゾリズマブ，カルボプラチン及びエトポシドとの併用をアテゾリズマブ，カルボプラチン及びエトポシドと比較する第 III 相多施設共同，非盲検，ランダム化試験 | DAREON-Lung-1: A Phase III multi-center, open-label, randomised trial of intravenous obrixtamig in combination with atezolizumab, carboplatin, and etoposide vs. atezolizumab, carboplatin, and etoposide as first-line treatment in patients with extensive-stage small cell lung cancer (DAREON-Lung-1) | ||
| DAREON®-Lung-1：進行小細胞肺癌患者を対象として，obrixtamig+アテゾリズマブ，カルボプラチン及びエトポシド併用療法を標準化学療法と比較する試験 | DAREON-Lung-1: A study in people with advanced small cell lung cancer to compare obrixtamig plus atezolizumab, carboplatin, and etoposide treatment with standard chemotherapy (DAREON-Lung-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 森 仁子 | Mori Hiroko | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| Global Clinical Development Operations | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 古市 巧 | Furuichi Takumi | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| Global Clinical Development Operations | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和7年12月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，ES-SCLC 患者において，obrixtamig と標準療法（アテゾリズマブ，カルボプラチン及びエトポシド）との併用を標準療法単体と比較する。 主な目的は，全生存期間（OS）に関する優越性を示すことである。 別の目的は，腫瘍マーカーDLL3の発現を測定する機器を検査することである。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月01日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 670 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/ブルガリア/フィンランド/ハンガリー/モルドバ/アルゼンチン/カナダ/フランス/アイルランド/オランダ/オーストラリア/チリ/ジョージア/イタリア/ニュージーランド/オーストリア/中国/ドイツ/ラトビア/ノルウェー/ベルギー/チェコ/ギリシャ/マレーシア/ポーランド/ブラジル/エストニア/香港/メキシコ/ポルトガル | United States/Bulgaria/Finland/Hungary/Moldova/Argentina/Canada/France/Ireland/Netherlands/Australia/Chile/Georgia/Italy/New Zealand/Austria/China/Germany/Latvia/Norway/Belgium/Czechia/Greece/Malaysia/Poland/Brazil/Estonia/Hong Kong/Mexico/Portugal | ||
| 1. 組織学的検査により ES-SCLC が確認されている患者 2. ES-SCLC に対する全身抗がん治療歴がない患者。病期が限局型の間に全身抗がん治療を受けた患者の場合は，ES-SCLC の診断前にその治療を完了してから 6 カ月を超えて経過していれば適格とする 3. DLL3 発現状況及びその他のバイオマーカーの中央測定機関での解析のために，ラボマニュアルに記載する十分なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍保存組織が入手可能であること。ランダム割付け前に，中央測定機関での治験用 VENTANA DLL3 (SP347) RxDx 検査の結果が得られていなければならない 4. 無症候性の脳転移を有する患者の場合は，以下の基準の1つを満たしていれば適格とする ・脳転移に対する治療（例：全脳放射線療法，定位放射線療法又は手術的照射）がランダム割付けの14日以上前に完了しており，ランダム割付け前7日以上にわたり糖質コルチコイド又は抗てんかん薬を使用せずに神経学的に安定している ・未治療の脳転移が治療を要さず，ランダム割付け前28日以上にわたり糖質コルチコイド又は抗てんかん薬を使用せずに神経学的に安定している 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0又は1である患者 6. 標準治療の初回サイクル開始後28日以内に，一次治療のSoCとしてのカルボプラチン+エトポシド+アテゾリズマブレジメンの継続に適格と認められた患者 7. 承認済みの製品概要（中央から提供される場合）又は承認済みの各国の製品ラベル（実施医療機関が提供する場合）に従って一次治療のSoCとしてアテゾリズマブ（1200 mgの固定用量），カルボプラチン（AUC 5）及びエトポシド（80～100 mg/m2）の全量投与に適格な患者 その他の選択基準あり |
1. Patients with histologically confirmed Extensive-stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) 2. Patients without any previous systematic anti-cancer treatment for ES-SCLC. Patients who received previous systematic anti-cancer treatment during limited stage are eligible if the treatment has been completed more than 6 months before the diagnosis of ES-SCLC. 3. Adequate archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status and other biomarkers. The central laboratory investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx test result must be available prior to randomisation. 4. Patients with asymptomatic brain metastasis are eligible if they meet one of the following criteria: - Treatment for brain metastases (e.g. whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or radiosurgery) completed at least 14 days prior to randomisation and neurologically stable without the use of glucocorticoids or therapeutic anti-convulsant for at least 7 days prior to randomisation - Untreated brain metastases that do not require treatment and are neurologically stable without the use of glucocorticoids or therapeutic anti-convulsant for at least 28 days prior to randomisation 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 6. Eligible for continuing carboplatin + etoposide + atezolizumab regimen as first-line Standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial cycle of standard therapy 7. Eligible to receive treatment with full dose of atezolizumab, carboplatin, and etoposide as first-line SoC treatment, in accordance with the approved Summary of Product Characteristics if provided centrally or approved local product label if provided by the trial site Further inclusion criteria apply. |
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| 1. 軟膜疾患及び/又は癌性髄膜炎を有する患者 2. DLL3 を標的とする治療（例：TcE，細胞療法，抗体薬物複合体，又は放射性医薬品）を受けたことがある患者 3. ランダム割付け前 14 日以内に，いずれかの解剖学的部位に放射線療法を受けた患者 4. 前治療による毒性が継続しており，CTCAEグレード1以下まで回復していない患者（ただし，脱毛症，無力症/疲労，無月経/月経異常，CTCAEグレード2の末梢性ニューロパチー，及び補充療法でコントロールされているCTCAEグレード2の内分泌障害，及び不可逆的であるが，ランダム割付け前の4週間以上安定していると治験担当医師が判断する毒性は除く） 5. 活動性の自己免疫疾患を有する又は全身療法（例：糖質コルチコイド又は免疫抑制薬）を要する自己免疫疾患の既往歴がある患者。白斑，回復した小児喘息・アトピー，脱毛症又は全身療法を必要としない慢性皮膚疾患が認められる患者，安定した量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症及び/は安定したインスリン治療を受けておりコントロールされている1型糖尿病の患者は，治験担当医師が適切かつ安全と判断した場合には組み入れてもよい。 その他の除外基準あり |
1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis 2. Previous treatment targeting DLL3 (e.g. T cell engagers (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals) 3. Radiotherapy of any anatomical sites within 14 days prior to randomisation 4. Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to <= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 (except for alopecia, asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders, CTCAE Grade 2 peripheral neuropathy, and CTCAE Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks prior to randomisation, per investigator judgment) 5. Patient with active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease that requires systemic treatment (e.g. glucocorticoids or immunosuppressive drugs). Patients with vitiligo, resolved childhood asthma/atopy, alopecia, or any chronic skin condition that does not require systemic therapy, patients with autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone and/or controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen may be included if in the opinion of the investigator it is appropriate and safe to do so. Further exclusion criteria apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 被験者が治験薬の投与中止を希望する場合 ・ RECIST v1.1 に基づく疾患進行と判定された場合 ・本治験の重要な手順の不遵守が度々認められる被験者に対し，今後も本治験の手順の要件に従う意志又は能力がないため，被験者の安全を確保できないと治験担当医師が判断した場合 ・ 被験者が治験薬と相互作用を示す併用薬又は他の治験薬を使用する必要がある場合 ・ 被験者が医学的理由（手術，有害事象，他の疾患，妊娠など）により，治験薬の投与を受けられなくなった場合 |
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| 進展型小細胞肺癌 (ES-SCLC) | Extensive-stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) | ||
| あり | |||
| 薬剤：obrixtamig 薬剤：アテゾリズマブ 薬剤：カルボプラチン 薬剤：エトポシド |
Drug: obrixtamig Drug: atezolizumab Drug: carboplatin Drug: etoposide |
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| 本治験の主要評価項目に規定されている OS は，ランダム割付けから死亡（死因を問わない）までの期間と定義する。 | OS, defined as the time from randomisation until death from any cause | ||
| 1. PFSはランダム割付けから治験担当医師の評価による，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1 に基づく疾患進行又は死亡（死因を問わない）のうちいずれか早い日までの期間と定義する。 2. EORTC QLQ-LC13 の呼吸困難症状の下位尺度のベースラインからの変化量 その他の副次的な評価項目あり |
1. defined as the time from randomisation until the earliest date of tumour progression according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 based on investigator assessments or death from any cause 2. Change From Baseline in Selected Disease Symptoms Included in the European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire Further secondary outcome apply |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Obrixtamig (BI 764532) | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 鹿児島大学病院治験審査委員会 | The IRB of Kagoshima University Hospital | |
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima city, Kagoshima | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 1438-0012 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）