臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月26日 | ||
| 令和8年7月31日 | ||
| ［M26-058］成人被検者を対象にABBV-547 の薬物動態，免疫原性，安全性，忍容性及び有効性を評価するヒト初回投与，第Ia /b 相，単回投与試験 | ||
| ［M26-058］成人被検者を対象にABBV-547 の薬物動態，免疫原性，安全性，忍容性及び有効性を評価するヒト初回投与，第Ia /b 相，単回投与試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 米国および日本の成人被験者において、ABBV-547の安全性、有効性、および忍容性を評価すること | ||
| 1 | ||
| 現時点で未定 | ||
| 募集終了 | ||
| ABBV-547 | ||
| なし | ||
| 福岡大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ［M26-058］成人被検者を対象にABBV-547 の薬物動態，免疫原性，安全性，忍容性及び有効性を評価するヒト初回投与，第Ia /b 相，単回投与試験 | [M26-058]A First-in-Human, Phase 1a/b, Single-Dose Study of ABBV-547 to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability in Adult Participants and Efficacy in Adult Participants | ||
| ［M26-058］成人被検者を対象にABBV-547 の薬物動態，免疫原性，安全性，忍容性及び有効性を評価するヒト初回投与，第Ia /b 相，単回投与試験 | [M26-058]A First-in-Human, Phase 1a/b, Single-Dose Study of ABBV-547 to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability in Adult Participants and Efficacy in Adult Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和8年3月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和8年3月5日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 米国および日本の成人被験者において、ABBV-547の安全性、有効性、および忍容性を評価すること | |||
| 1 | |||
| 2026年04月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - 病歴、身体診察、バイタルサイン、臨床検査値、および12誘導心電図（ECG）の結果に基づき、全般的に良好な健康状態であること。 - パート2：ベースライン受診（1日目）の少なくとも2週間前までに光線療法（例：UVAまたはUVB）を中止し、ベースライン受診（1日目）の少なくとも4週間前までにPUVA光線療法を中止していること。 |
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead electrocardiogram (ECG). - Part 2: must have discontinued use of phototherapy (e.g., UVA or UVB) at least 2 weeks prior to the baseline visit (Day 1) and PUVA phototherapy at least 4 weeks prior to the baseline visit (Day 1). |
||
| - 過去に、薬剤または食品に対する臨床的に意義のある過敏症またはアレルギーの既往歴がある。 - パート2：治験薬投与前の2週間以内にハーブサプリメントを使用している。 - パート2：ベースラインの2.5半減期以内に、治験薬を含む生物学的製剤の投与を受けている。 |
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food. - Part 2: uses any herbal supplements within the 2-week period prior to study treatment administration. - Part 2: received any biologics including investigational agents within 2.5 half-lives prior to Baseline. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 現時点で未定 | Undecided at this time | ||
| あり | |||
| 被験者は、ABBV-547またはプラセボが1回投与されます。 | Participants will be administered one dose of ABBV-547 or placebo. | ||
| 有害事象（AE）を発現した参加者数 [期間：約365日目まで] | Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to Approximately Day 365] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-547 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福岡大学病院治験審査委員会 | Fukuoka University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-801-1011 | ||
| rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
| 琉球大学病院 治験審査委員会 | University of the Ryukyus Hospital Institutional Review Board | |
| 沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地 | 1076, Kiyuna, Ginowan City,, Okinawa | |
| 098-894-1455 | ||
| terada-m@jim.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07232004 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）