臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月24日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| ONO-2416-01：日本人の健康成人男性を対象としたONO-2416を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験及び第Ⅰ相非対照非盲検試験 | ||
| ONO-2416-01：日本人健康成人男性を対象としたONO-2416の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験 | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性において、ONO-2416を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人（予定効能は未定） | ||
| 募集前 | ||
| ONO-2416 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250147 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-2416-01：日本人の健康成人男性を対象としたONO-2416を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験及び第Ⅰ相非対照非盲検試験 | ONO-2416-01: A phase I placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group study and a phase I uncontrolled, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-2416 in Japanese healthy adult male subjects | ||
| ONO-2416-01：日本人健康成人男性を対象としたONO-2416の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験 | ONO-2416-01: A phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ONO-2416 in Japanese healthy adult male subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | |
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-8564 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和8年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性において、ONO-2416を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年04月13日 | |||
| 2026年04月13日 | |||
| 2026年10月30日 | |||
| 86 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・日本人の健康成人男性 ・同意文書への署名時の年齢が18歳以上、45歳以下の者 ・スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の者 |
- Japanese healthy adult male subjects - 18 to 45 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent form - BMI of >= 18.5 kg/m^2 and < 25.0 kg/m^2 at screening |
||
| ・呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 ・薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 ・薬物依存若しくはアルコール依存の者又は既往のある者\- |
- Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease. - Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods - Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人（予定効能は未定） | Healthy volunteers(The planned indication has not been determined.) | ||
| あり | |||
| ・パートA（単回投与パート）：ONO-2416またはプラセボを単回経口投与する。 ・パートB（反復投与パート）：ONO-2416またはプラセボを反復経口投与する。 ・パートC（マスバランス評価パート）：ONO-2416を単回経口投与する。 ・パートD（脳波測定パート）：ONO-2416を単回経口投与する。 |
- Part A (Single-dose part): A single oral dose of ONO-2416 or placebo will be administered. - Part B (Multiple-dose part): Repeated oral doses of ONO-2416 or placebo will be administered. - Part C (Mass balance assessment part): A single oral dose of ONO-2416 will be administered. - Part D (Electroencephalography assessment part): A single oral dose of ONO-2416 will be administered. |
||
| 安全性及び忍容性の評価（全パート）、薬物動態の評価（全パート） | - Part A (Single-dose part): A single oral dose of ONO-2416 or placebo will be administered. - Part B (Multiple-dose part): Repeated oral doses of ONO-2416 or placebo will be administered. - Part C (Mass balance assessment part): A single oral dose of ONO-2416 will be administered. - Part D (Electroencephalography assessment part): A single oral dose of ONO-2416 will be administered. |
||
| マスバランス評価（パートCのみ）、脳波の評価（パートDのみ） | Mass balance (Part C only), Electroencephalogram (Part D only) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-2416 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町６番１８号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）