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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月16日
健康な日本人成人および健康な白人成人を対象としたAK1940の第I相試験
健康な日本人成人および健康な白人成人を対象としたAK1940の第I相試験
清水　智仁
旭化成ファーマ株式会社
日本人または白人健康成人を対象に、AK1940を単回または反復皮下投与したときの薬物動態、安全性および忍容性を検討する。
1
健康成人
募集前
AK1940
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月16日
jRCT番号 jRCT2071250141

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康な日本人成人および健康な白人成人を対象としたAK1940の第I相試験 Phase I Study of AK1940 in Healthy Japanese Subjects and Healthy Caucasian Subjects (Single Dose and Multiple Dose Study)
健康な日本人成人および健康な白人成人を対象としたAK1940の第I相試験 Phase I Study of AK1940 in Healthy Japanese Subjects and Healthy Caucasian Subjects (Single Dose and Multiple Dose Study)

（２）治験責任医師等に関する事項

清水　智仁 Shimizu Tomohito
/ 旭化成ファーマ株式会社 Asahi Kasei Pharma Corporation
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6699-3600
ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
臨床試験情報　お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
旭化成ファーマ株式会社 Asahi Kasei Pharma Corporation
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6699-3600
ct-info@om.asahi-kasei.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人相生会墨田病院

Medical Co. LTA Sumida Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人または白人健康成人を対象に、AK1940を単回または反復皮下投与したときの薬物動態、安全性および忍容性を検討する。
1
2026年04月20日
2026年03月27日
2027年06月30日
89
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・健康な日本人男女または白人男性
・同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満の者
・治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する者		 - Japanese healthy men and women or Caucasian healthy men
- Individuals >=18 to <45 years of age at the time of informed consent
- Individuals who fully understand the details of the study and who are capable of providing written informed consent
・臨床検査、バイタルサインまたは12誘導心電図検査に臨床的な異常を認める者
・男性：50.0 kg未満、女性：45.0 kg未満（一部のパートでは50.0 kg未満）
・BMIが日本人男性：18.5 kg/m2未満または25.0 kg/m2以上、日本人女性：17.5 kg/m2未満または25.0 kg/m2以上、白人：18.5 kg/m2未満または30.0 kg/m2以上		 - Subjects with clinical abnormalities in laboratory tests, vital signs, or fixed 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Subjects under 50.0 kg in men, less than 45.0 kg in women (in some parts: less than 50.0 kg)
- Subjects with a BM of 1 (Japanese men: less than 18.5 kg/m2 or greater than 25.0 kg/m2; Japanese women: less than 17.5 kg/m2 or greater than 25.0 kg/m2; Caucasian: less than 18.5 kg/m2 or greater than 30.0 kg/m2)
18歳 以上 18age old over
44歳 以下 44age old under
男性・女性 Both
健康成人 Healthy Volunteer
あり
AK1940またはプラセボを単回または反復皮下投与する Single or repeated subcutaneous administration of AK1940 or placebo
薬物動態評価項目：薬物動態パラメータ
安全性評価項目：有害事象、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図検査		 Pharmacokinetic endpoints: Pharmacokinetic parameters
Safety endpoints: Adverse events, vital signs, clinical tests, ECG test

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AK1940
なし
なし
旭化成ファーマ株式会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

医療費、医療手当、補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

旭化成ファーマ株式会社
Asahi Kasei Pharma Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）