臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月10日 | ||
| 令和8年5月12日 | ||
| 健康被験者を対象とした、AZD5004がミチグリニド及びピオグリタゾンの薬物動態に及ぼす影響を評価する非盲検、固定順序、2パート試験 | ||
| 健康被験者を対象とした、AZD5004がミチグリニド及びピオグリタゾンに及ぼす影響を評価する試験 | ||
| Clinical Study Information Center | ||
| AstraZeneca | ||
| この試験の目的は、健康被験者を対象に、AZD5004がミチグリニド及びピオグリタゾンのPKに及ぼす影響を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集終了 | ||
| AZD5004、ミチグリニド、ピオグリタゾン | ||
| なし、グルファスト、アクトス | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250139 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康被験者を対象とした、AZD5004がミチグリニド及びピオグリタゾンの薬物動態に及ぼす影響を評価する非盲検、固定順序、2パート試験 | An Open-label, Fixed-sequence, Two-part Study to Assess the Effect of AZD5004 on the Pharmacokinetics of Mitiglinide and Pioglitazone in Healthy Participants | ||
| 健康被験者を対象とした、AZD5004がミチグリニド及びピオグリタゾンに及ぼす影響を評価する試験 | A study to investigate the effect of AZD5004 on mitiglinide and pioglitazone in healthy participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Clinical Study Information Center | Clinical Study Information Center | ||
| / | AstraZeneca | AstraZeneca | |
| R&D BioPharmaceuticals | |||
| / | One Medimmune Way, Gaithersburg, Maryland, 20878, USA | One Medimmune Way, Gaithersburg, Maryland, 20878, USA | |
| 1-877-240-9479 | |||
| information.center@astrazeneca.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| Regulatory & Access Consulting | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033 | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和8年2月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
Souseikai Fukuoka Mirai Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は、健康被験者を対象に、AZD5004がミチグリニド及びピオグリタゾンのPKに及ぼす影響を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2026年03月13日 | |||
| 2026年03月13日 | |||
| 2026年02月05日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する者。 - 全ての女性は、スクリーニング来院時及び実施医療機関への入院時に血清妊娠検査が陰性でなければならない。 - 妊娠可能な女性は、登録から極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。 - 男性被験者は異性との性交渉がある場合、治験期間中は異性間性交を全く行わないこと、又はコンドームの使用が必要となる。妊娠可能な女性パートナーは、治験期間中は追加の避妊法を使用しなければならない。 - BMIが18～35 kg/m^2の範囲内で、体重が50 kg以上の者。 |
- Participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. - All females must have a negative serum pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the study site. - Females of childbearing potential must agree to use a highly effective contraception method from enrollment. - Male Participants, if heterosexually active, must practice true abstinence or use condoms during the trial and their female partners of childbearing potential must use additional effective contraception during the trial. - Body Mass Index (BMI) between 18 and 35 kg/m^2 and weigh at least 50 kg. |
||
| - 臨床的に重要な疾患又は障害の既往歴があり、被験者を危険にさらしたり、結果に影響を及ぼす可能性のある以下の者： a. 臨床的に重要な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、重篤な疾患、または上部消化管（GI）に影響を与える手術 b. 心血管系の疾患 c. 神経筋疾患又は神経原性疾患 d. 1型又は2 型糖尿病 -急性膵炎、慢性膵炎、胆石、又は血清リパーゼ／膵アミラーゼの上昇の既往歴を有する者。 -臨床的に重要な心血管疾患、皮膚疾患、呼吸器疾患、神経疾患、精神疾患又はGI疾患の既往歴を有する者。 - 悪性腫瘍性疾患の既往歴を有する者。 - GI、又は薬物の吸収、分布、代謝若しくは排泄を妨げることが知られているその他の疾患の既往歴又は現病歴を有する者。 -臨床的に重要な疾患、内科的／外科的処置又は外傷があった者。 -血液生化学的検査、血液学的検査、凝固検査又は尿検査の結果に臨床的に重要な異常がある者。 -カルシトニン基底値が35 ng/L以上の者又は甲状腺髄様癌若しくは多発性内分泌腺腫症2型（MEN2）の既往歴／家族歴を有する者。 -コントロール不良の甲状腺疾患を有する者。 -スクリーニング時に血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV） 陽性の者 - アルコール若しくは薬物乱用歴若しくはその疑い又は過度のアルコール摂取歴若しくはその疑いがある者。 - 重度のアレルギー／過敏症の既往歴を有する、若しくは臨床的に重要なアレルギー／過敏症が持続している者、又はAZD5004、ミチグリニド及び／若しくはピオグリタゾンと化学構造又はクラスが類似する薬剤に対する過敏症の既往歴を有する者。 - これまでにAZD5004 の投与を受けた者。 |
- History of any clinically important disease or disorder which may put the participant at risk or influence the results, including: a. Clinically significant inflammatory bowel disease, gastroparesis, severe disease, or surgery affecting the upper gastrointestinal (GI) tract b. Cardiovascular disease c. Neuromuscular or neurogenic disease d. Type 1 or type 2 diabetes mellitus - History of acute pancreatitis, chronic pancreatitis, gallstones, or elevation in serum lipase/pancreatic amylase. - History of clinically significant cardiovascular, dermatological, respiratory, neurological, psychiatric or GI disease disorder. - History of malignant neoplastic disease. - History or presence of GI disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. - Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma. - Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, hematology, coagulation, or urinalysis results. - Basal calcitonin level >= 35 ng/L or history/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2). - Uncontrolled thyroid disease. - Any positive result on screening for serum human immunodeficiency virus (HIV). - Known or suspected history of alcohol or drug abuse or excessive intake of alcohol. - History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to AZD5004, or to mitiglinide and/or pioglitazone. - Participants who have previously received AZD5004. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人 | Healthy participants | ||
| あり | |||
| パートA: ミチグリニド+ AZD5004 パートB: ピオグリタゾン+ AZD5004 - AZD5004は経口投与する。 -ミチグリニドは経口投与する。 -ピオグリタゾンは経口投与する。 |
Part A: Mitiglinide + AZD5004 Part B: Pioglitazone + AZD5004 - AZD5004 will be administered orally. - Mitiglinide will be administered orally. - Pioglitazone will be administered orally. |
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| - 投与後0時間から無限大時間までの濃度-時間曲線下面 積（AUCinf） - 投与後0時間から定量可能であった最終採血時点までの濃度（AUClast） - 最高薬物濃度（Cmax） |
- Area under concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf) - Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast) - Maximum observed drug concentration (Cmax) |
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| - 有害事象（AE）と注目すべき有害事象（AESI）が生じた被験者数 - 終末相消失半減期（t1/2(lambda)z） - 終末速度定数（(lambda)z） - 最高血中濃度到達時間（tmax） - パートA：AUCinfに基づくミチグリニド＋AZD5004／ミチグリニド（単剤）比（RAUCinf） - パートA :UClastに基づくミチグリニド＋AZD5004／ミチグリニド（単剤）比（RAUClast） - パートA：Cmaxに基づくミチグリニド＋AZD5004／ミチグリニド（単剤）比（RCmax） - パートB：AUCinfに基づくピオグリタゾン＋AZD5004／ピオグリタゾン（単剤）比（RAUCinf） - パートB :UClastに基づくピオグリタゾン＋AZD5004／ピオグリタゾン（単剤）比（RAUClast） - パートB：Cmax に基づくピオグリタゾン＋AZD5004／ピオグリタゾン（単剤）比（RCmax） |
- Number of participants with adverse events (AEs) and AE of special interest (AESI) - Terminal elimination half-life (t1/2(lambda)z) - Terminal rate constant ((lambda)z) - Time to reach maximum observed concentration (tmax) - Part A: Ratio of mitiglinide + AZD5004to mitiglinide (alone) based on AUCinf (RAUCinf) - Part A: Ratio of mitiglinide + AZD5004to mitiglinide (alone) based on AUClast (RAUClast) - Part A: Ratio of mitiglinide + AZD5004to mitiglinide (alone) based on Cmax (RCmax) - Part B: Ratio of pioglitazone +AZD5004 to pioglitazone (alone) based on AUCinf (RAUCinf) - Part B: Ratio of pioglitazone +AZD5004 to pioglitazone (alone) based on AUClast (RAUClast) - Part B: Ratio of pioglitazone +AZD5004 to pioglitazone (alone) based on Cmax (RCmax) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5004 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミチグリニド | |||
| グルファスト | |||
| 21600AMZ00035000, 21600AMZ00036000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ピオグリタゾン | |||
| アクトス | |||
| 21100AMZ00642, 21100AMZ00643 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| AstraZeneca AB | |
| AstraZeneca AB | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18 Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07444424 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）