臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| 日本人及び白人健康成人を対象にスルチアム (SASS-002) を反復投漸増与したときの薬物動態，安全性，及び忍容性を検討する第 1相試験 | ||
| スルチアム (SASS-002) を反復漸増投与したときの薬物動態，安全性，及び忍容性を検討する第 1相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 日本人及び白人健康成人に SASS-002を反復漸増投与したときの薬物動態，安全性，及び忍容性を検討する． | ||
| 1 | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| SASS-002 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250138 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人及び白人健康成人を対象にスルチアム (SASS-002) を反復投漸増与したときの薬物動態，安全性，及び忍容性を検討する第 1相試験 | A phase 1 multiple-dose up-titration study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of sulthiame (SASS-002) in healthy Japanese and White adults | ||
| スルチアム (SASS-002) を反復漸増投与したときの薬物動態，安全性，及び忍容性を検討する第 1相試験 | A phase 1 multiple-dose up-titration study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of sulthiame (SASS-002) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| コーポレートコミュニケーション部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪府大阪市北区大深町5番54号 グラングリーン大阪南館パークタワー | GRAND GREEN OSAKA South Building Park Tower, 5-54 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和8年2月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人及び白人健康成人に SASS-002を反復漸増投与したときの薬物動態，安全性，及び忍容性を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2026年03月30日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1 同意取得時の年齢が 18歳以上 55歳以下の者． 2. (コホート1) 日本人の両親を持つ日本人健康成人． 3 (コホート2) 白人の両親 (両親の国籍は問わない) を持ち，日本在住の白人健康成人． 4 体重が入院時に男性は 60 kg以上，女性は 50 kg以上，かつ体格指数 (body mass index; BMI) が 18.5 (kg/m2) 以上 35.0 (kg/m2) 未満の者． |
1. Participant must be 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 2. Participant who have japanese parents, and is Japanse healthy adult (Cohort 1) 2. Participant who have White parents of any nationality, and is White healthy adult (Cohort 2) 4. Participant whose body weight is 60 kg or higher for men and 50 kg or higher for women, and whose body mass index (BMI) is within the range of 18.5 to < 35.0 kg/m2 on admission. |
||
| 薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴又は現病歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合． | History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the investigational intervention; or interfering with the interpretation of data. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 | obstructive sleep apnea | ||
| あり | |||
| SASS-002又はプラセボの経口投与 | Oral administration of SASS-002 or placebo | ||
| SASS-002の薬物動態パラメータ | Pharmacokinetic parameters of SASS-002 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SASS-002 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| シオノギ-アプニメッド スリープ サイエンス合同会社 (治験国内管理人：塩野義製薬株式会社) | |
| Shionogi-Apnimed Sleep Science, LLC (ICCC: Shionogi & Co., Ltd.) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6 番18 号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 2345P1M | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |