臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月26日 | ||
| IgA腎症の成人患者を対象として、反復腎生検を行い、sibeprenlimabの腎組織病理学的影響を評価する第2b相、多施設共同、非盲検、単群試験 | ||
| IgA腎症の腎組織に対するsibeprenlimabの影響に関する試験 | ||
| 桒田 杏奈 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| 免疫グロブリンA腎症（IgAN）病変の組織病理学的バイオマーカーの特性を明らかにし、sibeprenlimab に応答して起きるであろう変化を実証すること。 | ||
| 2 | ||
| 免疫グロブリンA腎症（IgAN） | ||
| 募集中 | ||
| シベプレンリマブ | ||
| なし | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250136 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IgA腎症の成人患者を対象として、反復腎生検を行い、sibeprenlimabの腎組織病理学的影響を評価する第2b相、多施設共同、非盲検、単群試験 | A Phase 2b, Multicenter, Open-label, Single-arm Trial to Evaluate the Impact of Sibeprenlimab on Kidney Histopathology Through Repeat Kidney Biopsies in Adults with Immunoglobulin A Nephropathy | ||
| IgA腎症の腎組織に対するsibeprenlimabの影響に関する試験 | Trial of the Impact of Sibeprenlimab on Immunoglobulin A Nephropathy Kidney Tissue | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 桒田 杏奈 | Kuwada Anna | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10, Umeda, Kita-ku, Osaka | |
| 080-9691-0649 | |||
| VIS649sc-00060@syneoshealth.com | |||
| 桒田 杏奈 | Kuwada Anna | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10, Umeda, Kita-ku, Osaka | ||
| 080-9691-0649 | |||
| VIS649sc-00060@syneoshealth.com | |||
| 令和8年2月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 免疫グロブリンA腎症（IgAN）病変の組織病理学的バイオマーカーの特性を明らかにし、sibeprenlimab に応答して起きるであろう変化を実証すること。 | |||
| 2 | |||
| 2026年03月11日 | |||
| 2026年01月28日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ/イギリス/アルゼンチン | United States/Canada/United Kingdom/Argentina | ||
| 1. 被験者は、同意書に署名する時点で18歳以上でなければならない。 2. 腎生検に基づいて、IgAN腎症の確定診断を受けていることが資料により確認できる。 3. 血清クレアチニン（慢性腎臓病の疫学的協力研究［CKD-EPI］のクレアチニンeGFR 2021推算式）を用いて算出したeGFRが、45 mL/分/1.73 m2を超えている。 |
1. Participants must be at least 18 years of age or older at the time of signing the informed consent/assent. 2. Source-verified kidney biopsy confirmed diagnosis of IgAN. 3. Participant has estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 45 mL/min/1.73 m2 using serum creatinine based on Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] creatinine eGFR 2021 equation. |
||
| 1. 授乳中及び/又はsibeprenlimab投与前に妊娠反応陽性の結果が出た被験者。 2. IgA腎症以外の慢性腎臓病の合併症を有する被験者。 3. スクリーニング時の血清IgG値が600 mg/dL未満の被験者。 4. 全身性副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤を現在受けている、又はsibeprenlimabの初回投与前24週間以内に受けたことがある被験者［注：外用、眼科用、注腸用、関節内用、吸入用の副腎皮質ステロイドは許容］。 5. コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧が140 mmHg超、又は拡張期血圧が90 mmHg超と定義される）を有する被験者。 6. 治験中に併用禁止療法を必要とする可能性がある被験者。 |
1. Participants who are breast-feeding and/or who have a positive pregnancy test result prior to receiving sibeprenlimab. 2. Participant has coexisting chronic kidney disease, other than IgAN. 3. Participant has a serum IgG value <600 mg/dL at screening. 4. Participant is currently receiving or has received within 24 weeks prior to the first dose of sibeprenlimab, systemic corticosteroids or immunosuppression (note: topical, ophthalmic, rectal, intra-articular, inhaled corticosteroids are allowed). 5. Participant has uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg). 6. Participants who would be likely to require prohibited concomitant therapy during the trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 免疫グロブリンA腎症（IgAN） | IgA Nephropathy | ||
| あり | |||
| 治験薬：シベプレンリマブ - シベプレンリマブ 皮下投与 (介入期間1：1日目～48週) - シベプレンリマブ 皮下投与 (介入期間2：52週～100週) |
Drug : Sibeprenlimab - Sibeprelimab SC (Period 1: Day 1 to Week 48) - Sibeprelimab SC (Period 2: Week 52 to Week 100) |
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| ベースラインから第52週までの腎組織の免疫蛍光法による糸球体IgA沈着の変化 | Change from Baseline in Glomerular IgA Deposition by Immunofluorescence in Kidney Tissue to Week 52 | ||
| 重症度でグレード分類したTEAE発現率、臨床検査、バイタルサイン測定、身体診察、及び注射部位反応。 | Incidence of TEAEs graded by severity, clinical laboratory tests, vital sign measurements, physical examinations, and injection site reactions. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シベプレンリマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚ファーマシューティカルD&C Inc. | |
| Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Fukuoka | |
| 092-642-5858 | ||
| bysirboffice@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06740526 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本治験の結果の根拠となる匿名化された個々の被験者データ（IPD）は、方法論的に妥当な治験実施計画書で予め特定された目的を達成するために、研究者と共有される。被験者が25例未満の小規模な治験は、データ共有の対象から除外する。 データは、グローバル市場での販売承認後、又は論文発表から1～3年後に利用可能となる。データの利用可能期間に終了日はない。 IPD共有を支持する情報の種類 ・治験実施計画書 ・統計解析計画書（SAP） ・治験総括報告書（CSR） 大塚は、Python及びRの解析ソフトウェアを備えた、大塚が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でデータを共有する予定である。研究に関する申し込みは clinicaltransparency@Otsuka-us.com にお願いします。 | Anonymized Individual participant data (IPD ) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing. Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data. IPD Sharing Supporting Information Type - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Clinical Study Report (CSR) Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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