臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行患者を対象としたNS-304のプラセボ対照二重盲検比較試験（第III相） | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行患者を対象としたNS-304のプラセボ対照二重盲検比較試験（第III相） | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| 治療 | ||
| 3 | ||
| 閉塞性動脈硬化症 | ||
| 募集前 | ||
| セレキシパグ | ||
| なし | ||
| 熊本赤十字病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250134 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行患者を対象としたNS-304のプラセボ対照二重盲検比較試験（第III相） | Duoble-blind placebo-controlled study (Phase III) of NS-304 in patients with intermittent claudication (IC) resulting from arteriosclerosis obliterans (ASO) (NS304A-P3-1) | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行患者を対象としたNS-304のプラセボ対照二重盲検比較試験（第III相） | Duoble-blind placebo-controlled study (Phase III) of NS-304 in patients with intermittent claudication (IC) resulting from arteriosclerosis obliterans (ASO) (NS304A-P3-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発 担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和8年2月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital Of The Mutual Aid Association Of Public School Teachers |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-ken Medical Centre Koseikan |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院 |
Shin-yurigaoka General Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生農業協同組合連合会総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
TOKYO-SHINAGAWA HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
TOYAMA PREFECTURAL CENTRAL HOSPITAL |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL MUSASHIKOSUGI HOSPITAL |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀市立総合医療センター |
Yokosuka General Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学 日光医療センター |
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東広島医療センター |
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人医誠会 医誠会国際総合病院 |
Medical Corporation ISEIKAI ISEIKAI International General Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 敬愛会 佐賀記念病院 |
Saga Memorial Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 山口労災病院 |
Yamaguchi Rosai Hospital |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 東日本旅客鉄道株式会社 東北本部 JR仙台病院 |
JR Sendai Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団森山医会 森山記念病院 |
Social Medical Corporation Moriyamaikai Moriyama Memorial Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 福島厚生会 福島第一病院 |
Fukushima Daiichi Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 3 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 194 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行を有する患者 ・安静時ABIが0.90以下の患者 ・トレッドミル運動負荷試験にて測定したPWTの平均値が選択基準を満たす患者 |
Patients with intermittent claudication (IC) resulting from arteriosclerosis obliterans (ASO) Patients whose ABI is not more than 0.90 at rest. Patients whose mean PWT measured in the treadmill exercise test meets selection criteria. |
||
| ・Fontaine分類Ⅲ度以上の重症下肢虚血患者又は重症下肢虚血の恐れがある患者 | Patients who have severe ischemia of lower extremities of Stage III or over in Fontaine classification or potentially has severe ischemia of lower extremities | ||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 閉塞性動脈硬化症 | Arteriosclerosis obliterans (ASO) | ||
| あり | |||
| ・NS-304又はプラセボを1日2回経口投与する。 ・用量調節期（16週間）：200 µg/回より投与を開始し、忍容性に応じて最大1200 µg/回まで漸増する。 ・用量維持期（16週間）：用量調節期に決定した被験者ごとの維持用量を投与する。 |
Assigned study drug (NS-304 or placebo) will be orally administered twice daily. Dose Adjustment Period (16 weeks) : The investigator (subinvestigator) will start treatment with a dosage regimen of 200 mcg per dose and will be allowed to increase the dose to a maximum of 1200 mcg per dose while confirming the tolerability in patients. Dose Maintenance Period (16 weeks) : The maintenance dose determined for each patient in the Dose Adjustment Period will be administered. |
||
| 対数変換した最大歩行時間のベースラインからの変化量 | Change from baseline in Natural log transformed peak walking time (ln PWT) | ||
| 1. 最大歩行時間のベースラインからの変化量 2. 最大歩行時間のベースラインからの変化率 3. 対数変換した跛行出現時間のベースラインからの変化量 4. 跛行出現時間のベースラインからの変化量 5. 跛行出現時間のベースラインからの変化率 6. 安静時ABIのベースラインからの変化量 7 .WIQスコアのベースラインからの変化量 8. SF-36スコアのベースラインからの変化量 |
1. Change from baseline in peak walking time (PWT) 2. Change rate from baseline in PWT 3. Change from baseline in Natural log transformed claudication onset time (ln COT) 4. Change from baseline in claudication onset time (COT) 5. Change rate from baseline in COT 6. Change from baseline in Resting Ankle-Brachial Index 7 .Change from baseline in WIQ scores 8. Change from baseline in SF-36 scores |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セレキシパグ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院 治験審査委員会 | Red Cross Kumamoto Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本県熊本市東区長嶺南二丁目1番1号 | 2-1-1 Nagamine Minami, Higashi-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture, Kumamoto | |
| 096-384-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |