臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月17日 | ||
| 健康な参加者にTAK‑495を単回及び反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 健康な参加者を対象としたTAK-495の試験 | ||
| 野々村 英典 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 健康な参加者にTAK‑495を単回及び反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人対象 | ||
| 募集前 | ||
| TAK-495 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250132 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康な参加者にTAK‑495を単回及び反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Randomized , Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of TAK-495 in Healthy Participants | ||
| 健康な参加者を対象としたTAK-495の試験 | A Study of TAK-495 in Healthy Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野々村 英典 | Nonomura Hidenori | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和8年2月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 博多クリニック |
Hakata Clinic |
|
|
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な参加者にTAK‑495を単回及び反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年02月17日 | |||
| 2026年02月17日 | |||
| 2027年03月27日 | |||
| 126 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 高血圧の病歴又は降圧薬の使用歴のない者。スクリーニング時及びDay -1の血圧（BP）が140 mmHg未満（収縮期）かつ90 mmHg未満（拡張期）である者。 2. 現在非喫煙者で、試験介入の初回投与又は試験の初回評価の3ヵ月以上前からタバコ又はニコチン含有製品を使用していない者。 |
1. The participant must have no history of hypertension or use of antihypertensive medication. Blood pressure (BP) must be <140 mmHg (systolic) and <90 mmHg (diastolic) at screening and at Day -1. 2. The participant must be a current nonsmoker who has not used tobacco- or nicotine-containing products for at least 3 months before the first dose of trial intervention or first trial assessment. |
||
| 1. 過去10年以内におけるがんの病歴を有する者 2. 重大な複数のアレルギー及び／若しくは重度のアレルギーの既往歴を有する者、処方薬、非処方薬若しくは食品に対するアナフィラキシー反応若しくは重大な不耐性の既往歴を有する者、又はTAK‑495の製剤成分若しくは関連化合物に対する過敏症が明らかになっている者。 |
1. The participant has a history of cancer in past 10 years 2. The participant has a history of significant multiple and/or severe allergies, has had an anaphylactic reaction or significant intolerance to prescription or nonprescription drugs or food, or has a known hypersensitivity to any component of the formulation of TAK-495 or related compounds. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人対象 | Healthy Participants | ||
| あり | |||
| 健康成人にTAK‑495を単回または反復経口投与する。 | Healthy adult participants will receive single and/or multiple oral doses of TAK-495. | ||
| 1. 投与後にTEAEが1件以上認められた参加者の例数 評価期間：最長69日間 TEAE：治療下で発現した有害事象 |
1. Number of Participants With At Least 1 TEAE Postdose Timeframe: 69 Days as a maximum TEAE: treatment-emergent adverse event. |
||
| 1. 健康成人にTAK‑495を単回/反復経口投与したときの薬物動態 | 1. PK of TAK-495 Following Single/Multiple Oral Doses in Healthy Adults | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-495 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic IRB | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-495-1001 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |