臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月13日 | ||
| [M23-384] 再発／難治性の小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたABBV-706 の安全性及び有効性を，標準治療との比較で評価する第3 相，無作為化，非盲検，多施設共同試験 | ||
| [M23-384] 再発／難治性の小細胞肺癌の成人患者を対象としたABBV-706の有害事象及び疾患活動性の変化を，標準治療との比較で評価する試験 | ||
| 筒井 敦子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 主要目的は以下のとおりである。 ・RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価に基づきORR を用いて測定するOR において，ABBV-706 の標準治療対照薬（topotecan，lurbinectedin 又はアムルビシン）に対する優越性を示すこと。 ・OS により測定する有効性において，ABBV-706 の標準治療対照薬（topotecan，lurbinectedin 又はアムルビシン）に対する優越性を示すこと。 副次目的は以下のとおりである。 ・ABBV-706 の安全性及び忍容性を標準治療対照薬と比較評価すること。 ・BICR によるPFS 及びDoR により評価するABBV-706 の有効性を標準治療対照薬と比較評価すること。 ・EORTC-QLQ-C30 を用いて測定する患者報告の身体機能及び生活の質の転帰に対するABBV-706 の影響を評価すること。 |
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| 3 | ||
| 小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| ABBV-706、アムルビシン塩酸塩 | ||
| なし、カルセド注射用50mg | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250130 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-384] 再発／難治性の小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたABBV-706 の安全性及び有効性を，標準治療との比較で評価する第3 相，無作為化，非盲検，多施設共同試験 | [M23-384] A Phase 3 Randomized, Open Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABBV-706 versus Standard of Care in Subjects with Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer (SCLC) | ||
| [M23-384] 再発／難治性の小細胞肺癌の成人患者を対象としたABBV-706の有害事象及び疾患活動性の変化を，標準治療との比較で評価する試験 | [M23-384] A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity of Intravenous ABBV-706 Versus Standard of Care in Adult Participants With Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 筒井 敦子 | Tsutsui Atsuko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は以下のとおりである。 ・RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価に基づきORR を用いて測定するOR において，ABBV-706 の標準治療対照薬（topotecan，lurbinectedin 又はアムルビシン）に対する優越性を示すこと。 ・OS により測定する有効性において，ABBV-706 の標準治療対照薬（topotecan，lurbinectedin 又はアムルビシン）に対する優越性を示すこと。 副次目的は以下のとおりである。 ・ABBV-706 の安全性及び忍容性を標準治療対照薬と比較評価すること。 ・BICR によるPFS 及びDoR により評価するABBV-706 の有効性を標準治療対照薬と比較評価すること。 ・EORTC-QLQ-C30 を用いて測定する患者報告の身体機能及び生活の質の転帰に対するABBV-706 の影響を評価すること。 |
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| 3 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2026年04月14日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 531 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| - | - | ||
| ・組織学的又は細胞学的にR/R SCLC の診断が確定された被験者。 ・以下に定義する免疫チェックポイント阻害剤（適応がある場合）を含む過去の全身療法及び過去のタルラタマブ治療中に進行が認められた被験者。 - 1L 治療としてのプラチナ製剤を含む化学療法（すなわち，カルボプラチン又はシスプラチン及びエトポシドと免疫チェックポイント阻害剤［適応がある場合］の併用）並びに2L 治療としてのタルラタマブ。又は - 1L 治療としてのプラチナ製剤を含む化学療法（すなわち，カルボプラチン及びエトポシドとアテゾリズマブ及びlurbinectedin とアテゾリズマブ維持療法の併用），並びに2L 治療としてのタルラタマブ。又は - 1L 治療としてのプラチナ製剤を含む化学療法（すなわち，カルボプラチン又はシスプラチン及びエトポシドと免疫チェックポイント阻害剤［適応がある場合］の併用）と1L 導入及び／又は維持療法としてのタルラタマブの併用。 ・標準治療対照薬を受けるのに適していると判断された被験者。 ・治験使用薬の初回投与前のスクリーニング期間中のECOG Performance Status が0 又は1の被験者。 ・RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変がある被験者。以前に放射線照射された領域に位置する標的病変は，その病変内で進行が認められていれば測定可能とみなすことができる。 ・頭蓋外固形腫瘍からの脳転移がある被験者は，当該脳転移が以下の場合に適格とする。 - 治療歴があり，かつ治験使用薬の初回投与前7 日間以上にわたり抗痙攣薬及びステロイドを必要としない。管理のために必要な場合，ステロイドの用量がprednisone換算で10 mg/日以下の被験者は適格とする，又は - 未治療かつ無症候性で，治験使用薬の初回投与前7 日間以上にわたり抗痙攣薬及びステロイドを必要としない。管理のために必要な場合，ステロイドの用量がprednisone 換算で10 mg/日以下の被験者は適格とする。 |
- Diagnosis of histologically or cytologically confirmed Relapsed/Refractory (R/R) Small Cell Lung Cancer (SCLC). - Participants must have progressed on prior systemic therapy, with CPI (if eligible) and prior tarlatamab, defined as: - In the 1L and 2L setting respectively, platinum-based chemotherapy (i.e., carboplatin or cisplatin and etoposide with CPI, if eligible for CPI) and 2L tarlatamab; or - In the 1L and 2L setting, platinum-based chemotherapy (i.e., carboplatin and etoposide with atezolizumab and lurbinectedin in combination with atezolizumab maintenance and 2L tarlatamab; or - In the 1L setting, platinum-based chemotherapy (i.e., carboplatin or cisplatin and etoposide with CPI if eligible) in combination with tarlatamab in frontline induction and/or maintenance - Participants must be considered suitable to receive SOC comparator. - Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1 during the screening period prior to the first dose of study treatment. - Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Target lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions. - Participants with brain metastasis from an extracranial solid tumor are eligible if the brain metastases are: - Previously treated and not requiring anticonvulsants and steroids for at least 7 days prior to first dose of study treatment. If required for management, subjects on a steroid equivalent of prednisone dose of 10 mg/day or less are eligible or; - Untreated and asymptomatic not requiring anticonvulsants and steroids for at least 7 days prior to the first dose of study treatment. If required for management, subjects on a steroid equivalent of prednisone of 10 mg/day or less are eligible. |
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| ・活動性／症候性のCNS 転移が確認されている被験者。 ・ILD 又は肺臓炎の既往歴がある被験者，又はスクリーニング時の胸部CT スキャンで活動性ILD 又は肺臓炎のエビデンスが認められた被験者。 ・本治験への参加に悪影響を及ぼす可能性があると判断される疾患を有する被験者かつ余命が3 ヵ月以上見込めない被験者。 ・SEZ6 を標的とするADC，その他を標的とするADC，又は1L 治療でのタルラタマブを除く他の被験薬による前治療のある被験者。 ・Belotecan，カンプトテシン，exatecan，イリノテカン，rubitecan 及びtopotecan などのトポイソメラーゼ1 阻害剤並びに各国で承認されたTop1 阻害剤ペイロードからなるADC による治療歴のある被験者。 |
- Participants with known active/symptomatic central nervous system metastases. - Participants with a history of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis, or any evidence of active ILD/pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan. - Participants with any clinically significant conditions that would adversely affect the participation in the study, and the subject should have a life expectancy of at least 3 months. - Participants who have received prior treatment with a seizure-related 6 homolog (SEZ6) targeted Antibody drug conjugate (ADC), other targeted ADCs, or any other investigational agent not including tarlatamab in 1L. - Participants who have received prior treatment with any Top1i such as topotecan, irinotecan, belotecan, camptothecin, rubitecan, exatecan or locally approved topoisomerase I inhibitor (Top1i) payload. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小細胞肺癌 | Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| - 被験薬群：ABBV-706 - 被験者は53ヵ月の試験期間の一部としてABBV-706の投与を受ける。 - 対照薬群：標準治療（SOC） - 被験者は53ヵ月の試験期間の一部としてSOC（topotecan，lurbinectedin 又はアムルビシン）の投与を受ける。 *日本の対照群の患者は53ヵ月の試験期間の一部としてアムルビシンの投与を受ける。 |
- Experimental: ABBV-706 - Participants will receive ABBV-706 as part of the 53 month study duration. - Active Comparator: Stand of Care (SOC) - Participants will receive SOC (topotecan, lurbinectedin, and amrubicin) as part of the 53 month study duration. *Japan participants in SOC group will receive only amrubicin as part of the 53 month study duration |
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| 1. 盲検独立中央判定（BICR）に基づく奏効率（ORR）で評価した客観的奏効（OR） ORは、後続の抗がん治療の開始前に、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づくBICR判定による確定完全奏効（CR）／部分奏効（PR）の最良総合効果（BOR）を達成した被験者と定義する。ORは、ORを達成した被験者の割合として定義されるORRにより要約し、各群についてその95%信頼区間（CI）とともに要約する。 ［評価期間：最長約24ヵ月］ 2. 全生存期間（OS） OSは、無作為割付け日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。 ［評価期間：最長約28ヵ月］ |
1. Objective Response (OR) as Measured by Overall Response Rate (ORR) Based on Blinded Independent Central Review (BICR) OR is defined as participants achieving a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR)/partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as determined by BICR assessment prior to initiation of subsequent anti cancer therapy. OR will be summarized by ORR, defined as the percentage of participants achieving OR and will be summarized for each arm with its associated 95% confidence interval (CI). [Time Frame: Up to approximately 24 months] 2. Overall Survival (OS) OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death of any cause. [Time Frame: Up to approximately 28 months] |
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| 3. RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく無増悪生存期間（PFS）。 PFSは、無作為割付け日から、RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく画像診断上の最初の疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 【評価期間：最長約24ヵ月】 4. RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく奏効期間（DoR）。 DoRは、RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく確定CR又はPRの最初の奏効から、RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく画像診断上の疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 【評価期間：最長約24ヵ月】 5. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能のベースラインからWeek 12までの変化量。 健康関連生活の質（HRQoL）及び症状は、EORTC QLQ-C30第3.0版を用いて評価する。EORTC QLQ-C30は30項目の患者報告質問票であり、5つの機能尺度（身体、役割、情緒、社会、認知）、3つの症状尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛）、全般的健康状態（GHS）/QoL尺度、及び6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を含む多項目及び単一尺度で構成される。被験者は項目を1〜4の4段階（1=全くない、2=少しある、3=多い、4=とても多い）で評価する。 【評価期間：Week 12】 6. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL尺度により評価した全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）のベースラインからWeek 12までの変化量 健康関連の生活の質及び症状は、EORTC QLQ-C30第3.0版を用いて評価する。EORTC QLQ-C30は30項目の患者報告質問票であり、5つの機能尺度（身体、役割、情緒、社会、認知）、3つの症状尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛）、GHS/QoL尺度、及び6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を含む多項目及び単一尺度で構成される。被験者は項目を1〜4の4段階（1=全くない、2=少しある、3=多い、4=とても多い）で評価する。 【評価期間：Week 12】 7. 有害事象（AE）発現例数 治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬を投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。 【評価期間：最長約53ヵ月】 |
3. Progression-free survival (PFS) based on BICR assessment per RECIST v1.1. PFS is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of radiographic disease progression per RECIST v1.1 based on BICR assessment or death from any cause, whichever occurs first. [Time Frame: Up to Approximately 24 Months] 4. Duration of response (DoR) based on BICR assessment per RECIST v1.1. DoR is defined as the time from the initial response of confirmed CR or PR per RECIST v1.1 based on BICR assessment to radiographic disease progression per RECIST v1.1 based on BICR assessment, or death of any cause, whichever occurs first. [Time Frame: Up to Approximately 24 Months] 5. Change from baseline at Week 12 in physical functioning as measured by the physical functioning domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Health-related quality-of-life (HRQoL) and symptoms will be assessed with the EORTC QLQ-C30, version 3.0. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire composed of both multi-item and single scales including 5 functional scales (physical, role, emotional, social, and cognitive), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status (GHS)/QoL scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4 point scale ranging from 1 to 4 (1 = Not at All, 2 = A Little, 3 = Quite a Bit, and 4 = Very Much). [Time Frame: Week 12] 6. Change from baseline at Week 12 in Global Health Status (GHS)/Quality of life (QoL) as measured by the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scale Health-related quality-of-life and symptoms will be assessed with the EORTC QLQ-C30, version 3.0. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire composed of both multi-item and single scales including 5 functional scales (physical, role, emotional, social, and cognitive), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a GHS/QoL scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4 point scale ranging from 1 to 4 (1 = Not at All, 2 = A Little, 3 = Quite a Bit, and 4 = Very Much). [Time Frame: Week 12] 7. Number of Participants with Adverse Events (AEs) An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. [Time Frame: Up to Approximately 53 Months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-706 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アムルビシン塩酸塩 | |||
| カルセド注射用50mg | |||
| 21400AMZ00466 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07365241 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の被験者数となります。 症例登録開始予定日 / Date of First Enrollmentは国際共同治験全体の開始予定日となります。 | |
| 「６．IRBの名称等」に記載のIRBは電話番号とメールアドレスを設けていない、 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |