臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月5日 | ||
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404の単剤療法及び併用療法の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する非盲検第1b/2相試験（治験実施計画書番号：C6461013） | ||
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404の単剤療法及び併用療法の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する非盲検第1b/2相試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌の成人治験参加者を対象に PF-08634404の単剤療法及び併用療法の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する非盲検第1b/2相試験 | ||
| 1-2 | ||
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌 | ||
| 募集前 | ||
| PF-08634404 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250129 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404の単剤療法及び併用療法の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する非盲検第1b/2相試験（治験実施計画書番号：C6461013） | AN INTERVENTIONAL OPEN-LABEL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY EFFICACY OF PF-08634404 AS MONOTHERAPY AND COMBINATION THERAPY IN ADULT PARTICIPANTS WITH UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC HEPATOCELLULAR CARCINOMA | ||
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404の単剤療法及び併用療法の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する非盲検第1b/2相試験 | A Study to Learn About Study Medicine Called PF-08634404 as a Single Treatment and Combination Treatment in Adult Participants With a Liver Cancer Called Hepatocellular Carcinoma, That is Too Advanced to be Removed by Surgery and May Have Spread to Other Parts of the Body. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人近畿大学近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌の成人治験参加者を対象に PF-08634404の単剤療法及び併用療法の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する非盲検第1b/2相試験 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年12月24日 | |||
| 2025年12月24日 | |||
| 2028年10月17日 | |||
| 138 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 今後更新 | Will be updated | ||
| 選択基準: *スクリーニング時点で18歳以上。 *肝硬変を有する場合は、組織学的に若しくは細胞診により又はAASLD基準に基づき臨床的に確定診断された。肝硬変を有さない場合は、組織学的に診断された局所進行又は転移性肝細胞癌患者。 *根治的手術及び（又は）局所療法に適さない疾患、又は手術及び（又は）局所療法の後の疾患進行。 *（RECIST version 1.1の定義で治験責任医師により判断された）測定可能な未治療の病変を1つ以上有する。 *十分な肝機能及び腎機能を有する。 *肝細胞癌に対する全身治療歴がない。 *ECOG PSスコアが0又は1。 *Child-Pugh分類A |
Inclusion Criteria: *18 years of age or older at screening. *Locally advanced or metastatic HCC with diagnosis confirmed by histology/cytology or clinically by AASLD criteria (for patients with cirrhosis). Participants without cirrhosis require histological confirmation of diagnosis. *Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and/or locoregional therapies. *At least 1 measurable (as defined by RECIST 1.1 per investigator) and untreated lesion. *Adequate hepatic, liver, and renal function *No prior systemic therapy for HCC. *ECOG performance status 0 or 1 *Child-Pugh Class A |
||
| 主要な除外基準: *中程度又は重度の腹水。 *肝性脳症の既往歴。 *活動性のCNS病変（軟膜髄膜転移、脳幹、髄膜、脊髄転移又は圧迫等）を有する患者。 *臨床的に重大な出血又は瘻孔のリスクを有する。 *3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。 *同種臓器移植及び同種造血幹細胞移植の既往歴を有する。 *過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 *初回投与前6カ月以内の臨床的に重大な心血管系疾患の既往歴を有する。 *初回投与前4週間以内に大手術を受けた若しくは重度の外傷を負った、本治験期間中に大手術を予定している患者 *重度の出血傾向又は凝固機能障害の既往歴を有する。 *初回投与前6カ月以内の食道及び（又は）胃静脈瘤に起因する出血事象を含む、重度の潰瘍、未治癒の創傷、消化管穿孔、腹部瘻、胃腸管閉塞、腹腔内膿瘍又は急性胃腸出血の既往歴を有する。 *急性、慢性又は症候性感染症を有する。 *免疫不全の既往歴を有する。 |
Key Exclusion Criteria: *Moderate or severe ascites. *History of hepatic encephalopathy. *Participants with known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression. *Clinically significant risk of hemorrhage or fistula. *Participants with any history of another malignancy within 3 years. *History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. *Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years. *Clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose. *Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose or planned major surgery during the study. *History of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction. *History of severe ulcers, unhealed wounds, gastrointestinal perforation, abdominal fistula, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding, including bleeding event due to esophageal and/or gastric varices, within 6 months prior to the first dose. *Participants with acute, chronic or symptomatic infections. *Participants with history of immunodeficiency. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌 | *Carcinoma, Hepatocellular *Hepatocellular Cancer *Hepatocellular Carcinoma *4 more | ||
| あり | |||
| *バイオ医薬品: PF-08634404 -点滴用濃縮液 *バイオ医薬品: イピリムマブ -点滴用濃縮液 -その他の名称: #ヤーボイ® |
*Biological: PF-08634404 -Solution for infusion *Biological: Ipilimumab -Solution for infusion -Other Names: #YERVOY |
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| *有害事象を発現した治験参加者数 [期間: 治験終了時まで、最大約24カ月] -有害事象の種類、頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0によるグレード別）、発現のタイミング、重篤性及びstudy interventionとの関連性 *第1b相:用量制限毒性(DLT)を発現した治験参加者数 [期間: 最終のStudy interventionの90日後まで; 約24カ月] -DLTは、いずれか又はすべてのstudy interventionに関連していると考えられる、あらかじめ定義された有害事象である。DLT評価期間中にDLTを発現した治験参加者の人数。 *第2相: RECIST v1.1に従った治験責任医師の評価による確定客観奏効率(ORR) [期間: 約24カ月] -ORRはRECIST V1.1に基づく治験責任医師による最良総合効果(BOR)が確定CR又は確定PRである治験参加者の割合。 *第2相:PF 08634404のイピリムマブとの併用時の推奨用量 [期間: 約24カ月] -PF-08634404とイピリムマブの併用時に選択された用量は、安全性、忍容性、薬物動態及び第2相試験における初期の抗腫瘍効果に基づく。 |
*Number of Participants With Adverse Events [Time Frame: Through end of study and up to approximately 24 months] -Adverse Events as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention. *Phase 1b: Number of participants with Dose limiting toxicities (DLT) [Time Frame: Through 90 days after the last dose of study intervention; Approximately 24 months] -DLTs are a predefined set of adverse events that are at least possibly related to any or all of the study interventions. The number of participants who experienced DLTs during the DLT observation period. *Phase 2: Confirmed Overall Response Rate (ORR) using RECIST 1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 24 months] -ORR is the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed CR or confirmed PR per RECIST 1.1 by investigator. *Phase 2: Recommended dose of PF-08634404 in combination with ipilimumab [Time Frame: Approximately 24 months] -The doses of PF-08634404 and ipilimumab selected to be used in combination based on safety, tolerability, pharmacokinetics, and initial anti-tumor efficacy from Phase 2. |
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| *第1b相: RECIST v1.1に従った治験責任医師の評価による確定客観的奏効率（ORR）[期間: 約24カ月] -ORRはRECIST v1.1に基づく治験責任医師による最良総合効果が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)である治験参加者の割合。 *RECIST v1.1に従った治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）[期間: 約24カ月] -DORは、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による客観的奏効（後日確定されたCR又はPR）がそれぞれ最初に記録された日から、疾患進行がそれぞれ最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。 *RECIST v1.1に従った治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）[期間: 約24カ月] -PFSは、初回投与日から、RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による疾患進行がそれぞれ最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 *全生存期間(OS) [期間: 約24カ月] -OSは、初回投与日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。 *臨床検査値異常が認められた治験参加者数[期間: Study interventionの初回投与からstudy interventionの最終投与の30～37日後までの期間 (最大約24カ月まで評価)] -臨床検査値異常の種類、頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0によるグレード別）及び発現のタイミング *薬物動態(PK): PF-08634404の血清中濃度 [期間: 最大24カ月まで] -イピリムマブと併用投与した時のPF-08634404の投与前後の濃度 *PF-08634404に対する抗薬物抗体の発現率 [期間: 最大24カ月まで] -イピリムマブと併用投与したときのPF-08634404の免疫原性を評価する。 |
*Phase 1b: Confirmed Objective Response Rate (ORR) using RECIST 1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 24 months] -ORR is the proportion of participants with a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) per RECIST 1.1 by investigator. *Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 by investigator [Time Frame: Approximately 24 months] -DOR is the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. *Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 by investigator [Time Frame: Approximately 24 months] -PFS is defined as the time from the date of first dose to the date of first documented disease progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. *Overall Survival (OS) [Time Frame: Approximately 24 months] -OS is defined as the time from the date of first dose to the date of death due to any cause. *Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities [Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention through 30-37 days after last dose of study intervention (assessed up to approximately 24 months)] -Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing *Pharmacokinetics (PK): Serum concentrations of PF-08634404 [Time Frame: Up to 24 months] -Predose and/or postdose concentrations of PF-08634404 in combination with ipilimumab. *Incidence of antidrug antibody against PF-08634404 [Time Frame: Up to 24 months] -To evaluate immunogenicity of PF-08634404 in combination with ipilimumab. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-08634404 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center IRB | |
| 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 | 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07227012 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| 本施設はIRBで電話番号、メールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |