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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月26日
IgA 腎症の成人患者を対象とした，腎疾患及び腎機能障害の組織学的マーカー，循環血中マーカー，及び排泄マーカーに対する zigakibart の治療効果を評価する非盲検多施設共同試験
IgA腎症に対するzigakibartの効果を評価する試験
井上　綾野
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，ZigakibartがIgA腎症の疾患進行に及ぼす影響を評価することである。
2
IgA腎症
募集前
zigakibart
なし
宮崎大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月26日
jRCT番号 jRCT2071250126

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IgA 腎症の成人患者を対象とした，腎疾患及び腎機能障害の組織学的マーカー，循環血中マーカー，及び排泄マーカーに対する zigakibart の治療効果を評価する非盲検多施設共同試験 An open-label multicenter study to assess the effect of zigakibart treatment on histologic, circulating, and excreted markers of kidney disease and dysfunction in adult patients with IgA nephropathy (CFUB523A12201)
IgA腎症に対するzigakibartの効果を評価する試験 A study to assess the effects of zigakibart on IgA nephropathy (CFUB523A12201)

（２）治験責任医師等に関する事項

井上　綾野 Inoue Ayano
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
井上　綾野 Inoue Ayano
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和7年12月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，ZigakibartがIgA腎症の疾患進行に及ぼす影響を評価することである。
2
2026年02月05日
2025年10月01日
2030年10月31日
2
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 US
・スクリーニング前5年以内に腎生検により原発性IgA腎症と確認された患者
・スクリーニング時に2021 CKD-EPI式に基づくeGFRが ≥ 45 mL/min/1.73 m2の患者
・以下のいずれかの定義に該当する持続性尿蛋白を有する患者
　　〇最大耐用量の支持療法を受けているか，支持療法への忍容性が低い患者で，スクリーニング時の24時間蓄尿で総尿蛋白が ≥ 0.5 g/日，又はUPCRが ≥ 0.5 g/gである。
　　〇スクリーニング前6ヵ月未満にIgA腎症と診断され，臨床症状発現時又は診断時に，24時間蓄尿で総尿蛋白が > 1.5 g/日又はUPCRが > 1.5 g/gである。
・スクリーニング時に体重が ≥ 45 kgかつ体格指数（BMI）が ≤ 35.0 kg/m2の患者 		- Primary IgAN, confirmed by kidney biopsy, within 5 years prior to Screening
- eGFR >=45 mL/min/1.73 m2, based on the 2021 CKD-EPI equation, at Screening
- Persistent proteinuria, defined as either
- Total Urine Protein >=0.5 g/day or UPCR >=0.5 g/g in a 24-hour urine collection, at Screening, despite maximally tolerated dose or poorly tolerated supportive therapy or
- IgAN diagnosis <6 months prior to Screening with Total Urine Protein >1.5 g/day or UPCR >1.5 g/g in a 24-hour urine collection, at the time of clinical presentation or diagnosis
- Body weight >=45 kg and body mass index (BMI) =<35.0 kg/m2, at Screening
・全身性疾患，感染症，自己免疫疾患，又は腫瘍に伴う2次性IgA腎症と治験責任（分担）医師により判断された患者
・IgA血管炎と診断された患者
・スクリーニング時に総IgGが < 6.0 g/Lの患者
・尿閉，失禁，及び／又は再発性尿路感染症等の慢性尿路障害を有する患者
・未治療の高血圧又は治療を受けたがコントロール不良の高血圧（治療抵抗性高血圧）を有する患者
・スクリーニング前52週間以内に免疫抑制剤又はその他の免疫調節剤の投与を受けた患者 		- Secondary forms of IgAN, as determined by the Investigator, in the setting of systemic disorders, infections, autoimmune disorders or neoplasias
- Diagnosis of IgA vasculitis
- Total IgG <6.0 g/L at Screening
- Any chronic urinary tract disorder, including but not limited to retention, incontinence, and/or recurrent urinary tract infections
- Untreated hypertension or uncontrolled hypertension despite treatment (i.e., resistant hypertension)
- Treatment with immunosuppressive or other immunomodulatory agents within 52 weeks prior to Screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
IgA腎症 IgA Nephropathy
あり
zigakibart 600 mgを2週間ごとに104週間（2年間）皮下注射にて投与する zigakibart 600 mg sc injections every second week for 104 weeks (2 years)
メサンギウムへのIgA沈着の変化（期間：ベースラインから53週又は105週） Change in mesangial IgA deposition [Time Frame: Baseline to Week 53 or 105]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
zigakibart
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

宮崎大学医学部附属病院治験審査委員会 IRB of University of Miyazaki Hospital
宮崎県宮崎市清武町木原5200番地 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki, Miyazaki
0985-85-9852
chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07146906
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません