臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月25日 | ||
| 令和8年2月3日 | ||
| JTE-461 第I相臨床試験 ―単回及び反復投与試験― | ||
| JTE-461 第I相臨床試験 ―単回及び反復投与試験― | ||
| 三井 寛法 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性にJTE-461を単回及び反復経口投与した際の安全性及び薬物動態を検討する。加えて，日本人健康成人男性にJTE-461を単回経口投与した際の薬物動態に及ぼす食事の影響，及び日本人健康成人男性にJTE-461を反復経口投与した際のシトクロムP450（CYP）3Aの基質であるミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 特発性の慢性蕁麻疹 | ||
| 募集中 | ||
| JTE-461 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JTE-461 第I相臨床試験 ―単回及び反復投与試験― | Phase 1 Clinical Study of JTE-461 -Single and Multiple Dose Study- | ||
| JTE-461 第I相臨床試験 ―単回及び反復投与試験― | Phase 1 Clinical Study of JTE-461 -Single and Multiple Dose Study- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三井 寛法 | Mitsui Hironori | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | |
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6635-3505 | |||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 治験情報 窓口 | clinical trials information | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | ||
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6635-3505 | |||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 令和8年1月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性にJTE-461を単回及び反復経口投与した際の安全性及び薬物動態を検討する。加えて，日本人健康成人男性にJTE-461を単回経口投与した際の薬物動態に及ぼす食事の影響，及び日本人健康成人男性にJTE-461を反復経口投与した際のシトクロムP450（CYP）3Aの基質であるミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年01月17日 | |||
| 2026年01月21日 | |||
| 2026年01月16日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の満年齢が18歳以上45歳以下の健康な日本人男性 (2) 事前検査日の体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満の者 (3) 本治験への参加についての同意が文書により得られた者 |
(1) Healthy Japanese males aged 18 to 45 years (inclusive) at the time of obtaining informed consent (2) Participants with a BMI of >= 18.5 to < 25.0 at the Screening Visit (3) Participants who have given written informed consent to participate in this study |
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| (1) 脳，肝，腎，肺，消化器，血液，内分泌系，代謝系及び精神系等に重篤な既往のある者又は現在治療中の者 (2) 薬物の吸収に影響を与えるような消化管手術の既往がある者 (3) 事前検査日に実施する事前検査の結果，以下のいずれかに該当する者 • 収縮期血圧が基準値（90～139mmHg）を逸脱した者 • 拡張期血圧が基準値（40～89mmHg）を逸脱した者 • 免疫学的検査［HBs抗原，HCV抗体，梅毒血清反応（TP抗体法，RPR法），HIV抗原・抗体］又は尿中乱用薬物スクリーニング検査が陰性と判定されなかった者 • 治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 (4) 不整脈又は臨床的に重大な心疾患の既往又は合併のある者，あるいはTorsades de Pointesのリスク因子（突然死の家族歴，原因不明の失神，心不全，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴）の既往のある者 (5) 事前検査日及び入院日に実施する12誘導心電図で，臨床的に重要な異常があり，QTc間隔の変化の解釈に支障をきたす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 (6) 事前検査日及び入院日に実施する脈拍数又は12誘導心電図の結果，以下のいずれかに該当する者 • 脈拍数が基準値（40～99回/min）を逸脱した者 • QTcFが基準値（450ms未満）を逸脱した者 • QRS幅が基準値（110ms未満）を逸脱した者 • PR間隔が基準値（210ms未満）を逸脱した者 (7) 薬物アレルギーの既往又は合併のある者 (8) 薬物依存症あるいはアルコール依存症の既往又は合併のある者 (9) 入院前1週以内に医薬品等（ただし，抗菌性点眼薬以外の眼科用薬剤等，本治験に影響しないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した薬剤は除く）を使用した者 (10) 入院前2週以内にQT/QTc延長作用を有する医薬品を使用した者 (11) 入院前2週以内にCYP3A4阻害作用又はCYP3A4 誘導作用を有する医薬品を使用した者 (12) 入院前1週以内に柑橘類（グレープフルーツジュース，オレンジジュースなどの飲料を含む）を摂取した者 (13) 入院前2週以内にセイヨウオトギリソウ又はそれらの成分を含有する飲食物を摂取した者 (14) 入院前4週以内に喫煙した者あるいはニコチン含有製品（葉巻，ニコチンパッチ等）を使用した者 (15) 入院前12週以内に400mLを超える採血又は入院前4週以内に200mLを超える採血（いずれも，本治験のための採血は含まない）を受けた者，あるいは入院前2週以内に成分献血をした者 (16) 医療機器を含む他の治験又は本治験に影響を及ぼすような臨床研究で，治験薬又は試験薬の投与あるいは処置を入院前16週以内又は半減期の5倍以内（いずれか長い期間）に受けた者 (17) 入院時から最終観察日の調査終了時まで禁欲すること又は性交渉を行う場合に適切な方法で避妊することに同意が得られなかった者 (18) 過去に本治験に参加して治験使用薬の投与を受けた者 (19) ミダゾラムの最新の添付文書において，ミダゾラムの投与が禁忌と定められている者（第2部のみ） (20) その他，本治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者 |
(1) Participants who have a serious medical history of, or are currently under treatment for the brain, liver, kidney, lung, gastrointestinal, hematologic, endocrine, metabolic, psychiatric, or other systems (2) Participants who have a history of gastrointestinal surgery that could interfere with drug absorption (3) Participants meeting any of the following criteria according to the result of screening test performed at the Screening Visit - Participants with deviations from reference values of systolic blood pressure (90 to 139 mmHg) - Participants with deviations from reference values of diastolic blood pressure (40 to 89 mmHg) - Participants who do not receive negative test results in the immunological test (HBs antigen, HCV antibody, serological test for syphilis [TP antibody method, RPR method], HIV antigen/antibody) or urine screening test for drugs of abuse - Participants who are ineligible for study participation in the opinion of the investigator or subinvestigator (4) Participants with a history of or current arrhythmia or clinically significant cardiac disease, or a history of risk factors for Torsades de Pointes (family history of sudden death, unexplained syncope, heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome) (5) Participants who are determined by the investigator or subinvestigator that any clinically important abnormalities in the 12-lead ECG at the Screening Visit or on the day of admission may interfere with the interpretation of changes in the QTc interval (6) Participants meeting any of the following criteria according to the result of pulse rate or 12-ECG performed at the Screening Visit or on the day of admission - Participants with deviations from reference values of pulse rate (40 to 99 beats/min) - Participants with deviations from reference values of QTcF (<450 ms) - Participants with deviations from reference values of QRS duration (<110 ms) - Participants with deviations from reference values of PR interval (<210 ms) (7) Participants with a history of or current drug allergy (8) Participants with a history of or current drug or alcohol dependence (9) Participants who have used drugs (excluding ophthalmic drugs other than antibacterial ophthalmic solutions and other drugs considered by the investigator or subinvestigator not to affect the study) within 1 week before the day of admission (10) Participants who have used any drugs that prolong the QT/QTc interval within 2 weeks before the day of admission (11) Participants who have used any drugs that induce or inhibit the CYP3A4 within 2 weeks before the day of admission (12) Participants who have consumed citrus (including grapefruit juice and orange juice) within 1 week before the day of admission (13) Participants who have consumed food or beverages containing St. John's wort or its components within 2 weeks before the day of admission (14) Participants who have smoked or used nicotine-containing products (e.g., cigar, nicotine patch) within 4 weeks before the day of admission (15) Participants who have undergone blood collection of more than 400 mL within 12 weeks or more than 200 mL within 4 weeks before the day of admission (except for the blood collection for this study in either case), or who donated blood components within 2 weeks before the day of admission (16) Participants who have been treated with any investigational products, study drugs, or procedures within 16 weeks or 5 times the half-life (whichever is longer) before the day of admission in another clinical study including that of a medical device or a clinical trial that may affect this study (17) Participants who have not consented to abstain from sexual intercourse or use appropriate contraceptive methods when engaging in sexual intercourse from the time of admission to the completion of assessments on the end-of-study date (18) Participants who previously participated in this study and received the investigational product (19) Participants who are contraindicated for the administration of midazolam according to the latest package insert for midazolam (Only in Part 2) (20) Other than above, participants who are ineligible for study participation in the opinion of the investigator or subinvestigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 特発性の慢性蕁麻疹 | Chronic Spontaneous Urticaria | ||
| あり | |||
| ＜第1部＞ JTE-461又はプラセボを食後若しくは空腹時に単回投与する。 ＜第2部＞ JTE-461又はプラセボを1日1回食後に15日間反復投与する。また，ミダゾラムを1日1回食後に合計2日投与する。 |
<Part 1> Single dose administration of JTE-461 or placebo in the fed or fasted state. <Part 2> Multiple dose administration of JTE-461 or placebo for 15 consecutive days and single doses of midazolam on 2 days in the fed state. |
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| 安全性，薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JTE-461 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |