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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年12月25日
CLEOPATTR：トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTRCM）患者における心血管アウトカムに対するプラセボと比較したNNC6019-0001の効果
CLEOPATTRA：ATTR アミロイドーシスによる心不全患者を対象に、coramitug（NNC6019-0001）による治療効果を検討する試験
Brian　Malling
Novo Nordisk A/S
変異型又は野生型トランスサイレチン型心アミロイドーシス患者を対象として、NNC6019-0001の有効性及び安全性を検討する
3
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
募集中
NNC6019-0001 (INN: coramitug)
NA
北部九州済生会　共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年12月24日
jRCT番号 jRCT2071250120

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CLEOPATTR：トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTRCM）患者における心血管アウトカムに対するプラセボと比較したNNC6019-0001の効果 CLEOPATTRA: Effects of NNC6019-0001 Versus Placebo on Cardiovascular Outcomes in Participants With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)
CLEOPATTRA：ATTR アミロイドーシスによる心不全患者を対象に、coramitug（NNC6019-0001）による治療効果を検討する試験 CLEOPATTRA: A research study to look at the effects of treatment with a medicine called coramitug (NNC6019-0001) in people with heart failure due to ATTR amyloidosis.

（２）治験責任医師等に関する事項

Brian　Malling Brian Malling
/ Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
治験担当窓口　 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
令和7年11月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
/

　

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札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
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国立大学法人　信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
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/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
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山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

　

　
/

　

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大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

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北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

　

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産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

　

　
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社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

　

　
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/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

　

　
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国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospita

　

　
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奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
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兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

　

　
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長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
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国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
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昭和医科大学藤が丘病院

SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital

　

　
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慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
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富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

　

　
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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
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久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
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市立宇和島病院

Uwajima City Hospital

　

　
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社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　
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兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

変異型又は野生型トランスサイレチン型心アミロイドーシス患者を対象として、NNC6019-0001の有効性及び安全性を検討する
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年09月16日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/韓国/スペイン/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/South Korea/Spain/United Kingdom/United States
- 男性又は女性
- 同意取得時の年齢が18歳以上
- 心アミロイドーシスによる心筋症（ATTR-CM：野生型ATTR［ATTRwt］又は変異型ATTR［ATTRv］）と診断されており、心臓アミロイド浸潤、左室壁肥厚、及び心不全（HF）を有していること。
注：ATTRvの被験者募集は、治験対象集団全体の約15％の組入れを目標とする。
1. 以下によって心臓アミロイド浸潤が確認されていること：
- 心筋生検でトランスサイレチン（TTR）アミロイドが陽性である、
又は、
- ピロリン酸（PYP）／ジホスホノ-1,2-プロパンジカルボン酸（DPD）／ヒドロキシメチレンジホスホネート（HMDP）シンチグラフィーでグレード2又は3の心臓への集積を認め、かつ心外組織生検でTTRアミロイド陽性である、
又は、
- PYP／DPD／HMDPシンチグラフィーでグレード2または3の心臓集積を認め、血清遊離軽鎖比が正常であり、血清および尿の免疫固定電気泳動（SPIEおよびUPIE）で陰性である場合

注：
- 非侵襲的診断経路は中央専門家による判定で確認される。
- 99mテクネチウム標識ピロリン酸（99mTc-PYP）、99mテクネチウム標識3,3-ジホスホノ-1,2-プロパンジカルボン酸（99mTc-DPD）又は 99mテクネチウム標識ヒドロキシメチレンジホスホネート（99mTc-HMDP）を用いた骨トレーサーシンチグラフィを実施する。		 - Male or female.
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- Have an established diagnosis of ATTR-CM (wild-type ATTR [ATTRwt] or variant ATTR [ATTRv]), with cardiac amyloid infiltration, increased left ventricular (LV) wall thickness, and HF.
Note: Target ATTRv recruitment is approximately 15 percent of the study population.
1. Cardiac amyloid infiltration demonstrated by:
- Cardiac biopsy positive for TTR amyloid, OR
- Grade 2 or 3 cardiac uptake at pyrophosphate (PYP)/diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid (DPD)/ hydroxymethylene diphosphonate (HMDP) scintigraphy with single-photon emission computed tomography (SPECT/CT) combined with an extracardiac biopsy positive for TTR amyloid, OR
- Grade 2 or 3 cardiac uptake at PYP/DPD/HMDP scintigraphy with SPECT/CT combined with normal serum free light chain ratio, and negative serum and urine protein electrophoresis with immunofixation (SPIE & UPIE).
Notes:
- Non-invasive diagnostic pathway will be confirmed by a centralised expert review.
- Bone tracer scintigraphy will be conducted using 99m-technetium (Tc)-labelled pyrophosphate (99mTc-PYP), 99mTc-labelled 3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid (99mTc-DPD), or 99mTc-labeled hydroxymethylene diphosphonate (99mTc-HMDP).
- 試験介入又は関連製品に対する過敏症（既知又は疑い）がある。
- ATTR除去薬又はATTR遺伝子編集治療薬に関する治験への現在又は過去の参加歴（実薬投与を受けたこと）がある。
- スクリーニング時の総ビリルビン値が正常上限（ULN）の3倍を超えている。
- アミロイド軽鎖、その他の非ATTR型アミロイドーシス、既知の軟髄膜アミロイドーシス、又は多発性骨髄腫の診断歴又は既往がある。
- ATTR-CMが主因ではない心不全（例：高血圧、弁膜性心疾患、虚血性心疾患によるものと治験責任医師が判断した場合）を有する。
- 現在入院中、又はスクリーニング前14日以内に入院歴がある。
- 現在、陽性変力薬による治療を受けている。
- 未治療の重度で血行動態的に重大な左心系弁膜疾患がある。		 - Acute coronary syndrome, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, coronary revascularisation, cardiac device implantation, cardiac valve repair, or major surgery within 60 days of screening.
- Prior solid organ transplant or planned solid organ transplant during the study.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 30 percent as assessed by centralised review of echocardiography.
- Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in situ carcinomas of the cervix, carcinoma in situ/high-grade prostatic intraepithelial neoplasia [PIN], low-risk prostate cancer, or on stable therapy for prostate cancer) within 3 years before screening.
- End-stage renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than 15 mL/min/1.73 m^2 at screening, or chronic/intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型） Transthyretin amyloid cardiomyopathy (wild-type and variant)
あり
- 治験薬：NNC6019-0001
NNC6019-0001を静脈内投与（IV）する。

- 治験薬：プラセボ（NNC6019-0001）
NNC6019-0001に対応したプラセボを静脈内投与（IV）する。		 - Drug: NNC6019-0001
NNC6019-0001 will be administered IV.

- Drug: Placebo (NNC6019-0001)
Placebo matched to NNC6019-0001 will be administered IV.
複合評価項目の発生回数：心血管（CV）死および再発性CVイベント（CV入院および緊急心不全（HF）受診）
【評価期間：ベースライン（Week 0）から試験終了（EOS）まで（最大約4年間）】
- イベント数として測定		 Number of occurrences of composite endpoint of cardiovascular (CV) deaths and recurrent CV events (CV hospitalisations and urgent heart failure [HF] visits) [Time Frame: From baseline (week 0) to end of study (EOS) (up to approximately 4 years)]
- Measured as count of events.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NNC6019-0001 (INN: coramitug)
NA
NA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

NNC6019-0001 (INN: coramitug)
Novo Nordisk Pharma Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北部九州済生会　共同治験審査委員会 Hokubu Kyushu Saiseikai Joint Clinical Trial Review Board
福岡県福岡市中央区天神1丁目3番46号 1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません