臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月19日 | ||
| 移植非適応の新規診断多発性骨髄腫患者を対象としてダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる導入療法後のlinvoseltamabによる治療とダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる継続治療を比較する無作為化、非盲検、比較、第III相試験 | ||
| 移植非適応の新規診断多発性骨髄腫患者を対象としてダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる導入療法後のlinvoseltamabによる治療とダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる継続治療を比較する無作為化、非盲検、比較、第III相試験 | ||
| Sonneveld Pieter | ||
| European Myeloma Network B.V. | ||
| 感度10^5以上のclonoSEQにより測定した微小残存病変（MRD）陰性CR状態を達成した患者の割合を2つの試験群間で比較すること。 | ||
| 3 | ||
| 移植非適応の新規診断多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| リンボセルタマブ (遺伝子組換え) | ||
| なし | ||
| 熊本大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250118 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 移植非適応の新規診断多発性骨髄腫患者を対象としてダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる導入療法後のlinvoseltamabによる治療とダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる継続治療を比較する無作為化、非盲検、比較、第III相試験 | A Randomized, Open-Label, Controlled Phase 3 Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide and Dexamethasone Induction followed by Linvoseltamab Versus continued Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Newly Diagnosed Transplant Ineligible Multiple Myeloma Patients | ||
| 移植非適応の新規診断多発性骨髄腫患者を対象としてダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる導入療法後のlinvoseltamabによる治療とダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる継続治療を比較する無作為化、非盲検、比較、第III相試験 | A Randomized, Open-Label, Controlled Phase 3 Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide and Dexamethasone Induction followed by Linvoseltamab Versus continued Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Newly Diagnosed Transplant Ineligible Multiple Myeloma Patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sonneveld Pieter | Sonneveld Pieter | ||
| / | European Myeloma Network B.V. | European Myeloma Network B.V. | |
| / | Unit 24.12, Blaak 555 3011, GB Rotterdam, Zuid-Holland, Netherlands | Unit 24.12, Blaak 555 3011, GB Rotterdam, Zuid-Holland, Netherlands | |
| 31-10-2687065 | |||
| p.sonneveld@erasmusmc.nl | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 感度10^5以上のclonoSEQにより測定した微小残存病変（MRD）陰性CR状態を達成した患者の割合を2つの試験群間で比較すること。 | |||
| 3 | |||
| 2026年05月30日 | |||
| 2025年12月25日 | |||
| 2035年10月06日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/エストニア/フィンランド/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/オーストラリア | Austria/Belgium/Croatia/Czech Republic/Denmark/Estonia/Finland/Germany/Greece/Ireland/Italy/Netherlands/Norway/Portugal/Spain/Sweden/Switzerland/Turkey/Australia | ||
| 1. 被験者は、IMWG診断規準に基づいて症候性MMの診断が確認されている。 2. 被験者をASCT併用大量化学療法（HDT）の候補者とみなしてはならない。 3. 被験者は治験実施計画書で定義されている測定可能な疾患を有している。 4. ECOG performance statusが0、1又は2である。 5. 被験者は、事前に基準を満たす臨床検査値を有していなければならない。 |
1. Participants must have confirmed diagnosis of symptomatic MM per IMWG criteria. 2. Participants must not be considered a candidate for high-dose chemotherapy (HDT) and ASCT, as described in the protocol. 3. Participants must have measurable disease as defined in the protocol. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2. 5. Participants must have clinical laboratory values within a prespecified range. |
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| 1. 年齢のみに基づくフレイルスコアが2である被験者を除き、 国際骨髄腫作業部会フレイル指標が2である。 2. 個人的な意向により移植を延期している 3. 非分泌型MM、活動性形質細胞性白血病、骨髄腫の診断を受けている既知の軽鎖（AL）アミロイドーシス、その他のアミロイドーシス、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症又は既知のPOEMS症候群を有している。 4. 意義不明の単クローン性高ガンマグロブリン血症（MGUS）、くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）又はMMに対する前治療を受けている。： - 局所照射および/または - 治験実施計画書で規定しているコルチコステロイドの短期投与。 5. MMに対する効果が既知若しくは予想される治験薬若しくは細胞療法を受けたことがある若しくは現在受けている。 6. 中枢神経系（CNS）若しくは髄膜へのMMの浸潤が既知である、進行性多巣性白質脳症（PML）が既知若しくは疑われる、神経認知障害若しくはCNS運動障害の既往歴がある、又はC1D1前12ヵ月以内の痙攣発作、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中の既往歴がある。 7. コントロール不良の併発疾患が認められる 8. 国・地域の製品情報に基づくダラツムマブ又はレナリドミドの使用に対する既知の禁忌。 9.時期を問わず、同種造血幹細胞移植又は固形臓器移植の既往歴がある。 |
1. International Myeloma Working Group Frailty Index of 2 with the exception of participants who have a score of 2 based on age alone. 2. Participants who defer transplant due to personal preference. 3. Participants with non-secretory MM, active plasma cell leukemia, known light-chain (AL) amyloidosis in the presence of a concurrent diagnosis of myeloma, any other form of amyloidosis, Waldenstrom macroglobulinemia, or known POEMS syndrome. 4. Any prior therapy for monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS), smoldering multiple myeloma (SMM), or MM, with the exception of: - focal radiation and/or - a short course of corticosteroids as defined in the protocol. 5. Participants who have received or are receiving any investigational agent or cell therapy with known or suspected activity against MM 6. Participants who have known central nervous system (CNS) or meningeal involvement with MM or known or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a history of a neurocognitive condition or CNS movement disorder, OR a history of seizure, transient ischemic attack (TIA), stroke or seizure within 12 months prior to study C1D1. 7. Participants who have uncontrolled intercurrent illness. 8. Known contraindications to the use of daratumumab or lenalidomide per local prescribing information. 9. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplant at any time. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 移植非適応の新規診断多発性骨髄腫 | Newly Diagnosed Transplant Ineligible Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 薬剤：リンボセルタマブ（遺伝子組換え） 対照群：疾患進行（PD）までのDRd 実験群：PDまでのリンボセルタマブ |
Drug: Linvoseltamab (Genetical recombination) Control Arm: DRd until disease progression (PD) Experimental Arm: linvoseltamab until PD |
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| – 微小残存病変（MRD）： 国際多発性骨髄腫作業部会（IMWG）効果判定規準に基づく感度10^5でのMRD陰性CR状態。 – 盲検化独立中央評価（BICR）によるMRD陰性CR状態：BICRによって判定された10^-5でのMRD陰性CR状態。 – IMWG効果判定規準による無増悪生存期間（PFS）： IMWG効果判定規準に基づく、無作為割付け日から病勢進行の所見が最初に確認された日又は死亡の、いずれか早い方までの期間と定義されるPFS。 – BICRによって判定されたPFS： BICRによって判定された無作為割付け日から病勢進行の所見が最初に確認された日又は死亡の、いずれか早い方までの期間と定義されるPFS。 |
- Minimal Residual Disease (MRD): MRD negative Complete Remission (CR) status at 10^-5 per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria - MRD negative CR status by BICR: MRD negative CR status at 10^-5 as determined by the Blinded Independent Central Review (BICR) - Progression Free Survival (PFS) per IMWG criteria: defined as the time from the date of randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs earlier, where disease progression is determined per IMWG criteria. - PFS as determined by BICR: defined as the time from the date of randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs earlier, where disease progression is determined per by BICR. |
||
| 全生存期間（OS）：無作為割付け日から被験者の死亡日までを測定。 完全奏効（CR）の客観的奏効（OR）： IMWG効果判定規準に基づくCR以上の客観的奏効を達成した被験者の割合を両群間で比較。 非常に良好な部分奏効（VGPR）のOR： IMWG効果判定規準に基づくVGPR以上の客観的奏効を達成した被験者の割合を両群間で比較 部分奏効（PR）のOR：IMWG効果判定規準に基づくPR以上の客観的奏効を達成した被験者の割合を両群間で比較 持続的MRD：IMWG効果判定規準に基づく感度10^5での持続的MRD陰性CR（sMRD） 厳格な完全奏効（sCR）の奏効期間（DOR）：IMWG効果判定規準に基づく最良総合効果である厳格なsCRに対する奏効期間 CRのDOR：IMWG効果判定規準に基づく最良総合効果としてのCR以上の奏効までの期間 VGPRのDOR：IMWG効果判定規準に基づく最良総合効果としてのVGPR以上の奏効までの期間 PRのDOR：IMWG効果判定規準に基づく最良総合効果としてのPR以上の奏効までの期間 CR以上の奏効までの時間：IMWG効果判定規準に基づく客観的奏効（CR以上）までの無作為化からの時間 VGPR以上の奏効までの時間：IMWG効果判定規準に基づく客観的奏効（VGPR以上）までの無作為化からの時間 PR以上の奏効までの時間：IMWG効果判定規準に基づく客観的奏効（PR以上）までの無作為化からの時間 疾患進行：IMWG効果判定規準に基づく疾患進行までの時間 治験治療下で発現した有害事（TEAE）の発現率：TEAEの発現率 TEAEの重症度：TEAEの重症度 重篤な有害事象（SAE）：SAEの発現率 linvoseltamab濃度：経時的な血清中linvoseltamab濃度 抗薬物抗体（ADA）の発現率：linvoseltamabに対するADAの発現率 ADAの力価：linvoseltamabに対するADAの力価 全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）、身体機能（PF）、役割機能（RF）、疼痛及び疲労（EORTC QLQ-C30）全般的健康状態／生活の質： EORTC QLQ-C30の変化。 EORTC QLQ-C30は、1つの全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）尺度、5つの機能尺度（身体、役割、感情、認知及び社会）で構成されている。各スケールは1＝「非常に悪い」から7＝「非常に良い」の範囲で評価され、さらに9つの症状尺度／項目（疲労、悪心／嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲減退、便秘、下痢、経済困難）について、1＝「まったくない」から4＝「非常に多い」の範囲で評価されます。スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。 ・EORTC QLQ-C30 身体機能（PF）： EORTC QLQ の機能評価尺度「身体機能（PF）」の変化。PF尺度は5つの項目で構成され、1 = 「まったくない」ら4 = 「非常に多い」までの範囲で評価され、スコアが高いほどより高い（「良好な」）機能レベルを示す。 ・EORTC QLQ-C30 役割機能（RF）： EORTC QLQ の機能評価尺度「役割機能（RF）」の変化。RF尺度は2つの項目で構成され、1 = 「まったくない」から4 = 「非常に多い」までの範囲で評価され、スコアが高いほどより高い（「良好な」）機能レベルを示す。 ・EORTC QLQ-C30 疼痛： EORTC QLQ の症状尺度「疼痛」の変化。疼痛尺度は2つの項目で構成され、1＝「まったくない」から4＝「非常に強い」までの範囲で評価され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示す。 ・EORTC QLQ-C30 疲労: EORTC QLQ の症状尺度「疲労」の変化。疲労尺度は3つの項目で構成され、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に多い」までの範囲で評価され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示す。 ・EQ-5D-5L VAS：EuroQoL-5次元、5段階質問票（EQ-5D-5L）の視覚的アナログスコア（VAS）の変化（EQ-5D-5L VAS）。EQ-5D-5Lは、健康の5つの項目（移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感、不安／ふさぎこみ）のHRQoLを5つの程度（1＝問題なし、2＝わずかな問題、3＝いくつかの問題、4＝深刻な問題、5＝非常に深刻な問題）で測定する全般的な質問票と、視覚アナログ尺度（VAS）で構成される。 健康関連の生活の質（HRQoL）を5つの項目（移動の程度、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／ふさぎ込み）にわたり、5段階（1＝問題なし、2＝わずかな問題、3＝いくつかの問題、4＝深刻な問題、5＝非常に深刻な問題）で測定する全般的な質問票と、視覚アナログ尺度（VAS）で構成される。スコアが高いほど健康状態が低いことを示す。VAS尺度は0＝「最悪」から100＝「最高」までの範囲で、スコアが高いほど健康状態が良いことを示す。 |
- Overall Survival (OS): measured from the date of from randomization to the date the subject's death - Objective Response (OR) of Complete Response (CR): To compare the proportion of patients who achieve an objective response per International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria between the two study arms for CR or better - OR of Very Good Partial Response (VGPR): To compare the proportion of patients who achieve an objective response per International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria between the two study arms for VGPR or better - OR of Partial Response (PR): To compare the proportion of patients who achieve an objective response per IMWG response criteria between the two study arms for PR or better - Sustained MRD: Sustained MRD negative CR (sMRD) at 10^-5 per IMWG criteria - Duration of response (DOR) of stringent (s)CR: duration of response to best overall response of stringent sCR, per IMWG response criteria - DOR of CR: duration of response to best overall response of CR, per IMWG response criteria - DOR of VGPR: duration of response to best overall response of VGPR, per IMWG response criteria - DOR of PR: duration of response to best overall response of PR, per IMWG response criteria - Time to response >= CR: Time from randomization to objective response (>= CR) as per IMWG response criteria - Time to response >= VGPR: Time from randomization to objective response (>= VGPR) as per IMWG response criteria - Time to response >= PR: Time from randomization to objective response (>= PR) as per IMWG response criteria - Disease progression: Time to disease progression per IMWG response criteria - Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs): Incidence of TEAEs - Severity of TEAEs: Severity of TEAEs - Serious Adverse Events (SAEs): Incidence of SAEs - Concentrations of linvoseltamab: Concentrations of linvoseltamab in serum over time - Incidence antidrug antibodies (ADAs): Incidence of ADAs to linvoseltamab - Titer of ADA: Titer of ADA to linvoseltamab - EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life: Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported quality of life using one global health status/quality of life (GHS/QoL) scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive, and social) ranging from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" and 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer, ranging from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. - EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (PF): Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire functioning scale Physical Functioning (PF). PF scale consist of 5 items, ranging from from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher ("better") level of functioning - EORTC QLQ-C30 Role Functioning (RF): Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire functioning scale Role Functioning (RF). RF scale consist of 2 items, ranging from from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher ("better") level of functioning - EORTC QLQ-C30 Pain: Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire symptom scale Pain. Pain scale consist of 2 items, ranging from from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden - EORTC QLQ-C30 Fatigue: Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire symptom scale Fatigue. Fatigue scale consist of 3 items, ranging from from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden - EQ-5D-5L VAS: Change in EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (EQ-5D-5L VAS). The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures Health-Related Quality of Life (HRQoL) across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (1= no problems, 2= slight problems, 3= some problems, 4= severe problems and 5= extreme problems), higher scores indicate lower health states And a visual analogue scale (VAS). VAS scale ranging from 0 = "worst" to 100 = "best" higher score indicate higher health status |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| リンボセルタマブ (遺伝子組換え) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 欧州骨髄腫ネットワークB.V.（EMN） | |
| European Myeloma Network B.V. (EMN) | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| リジェネロン ファーマシューティカルズ, インク | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本大学病院治験審査委員会 | Kumamoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto, Kumamoto | |
| 81-96-344-2111 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06932562 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-519827-16-00 | |
| EudraCT Number | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |