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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年12月16日
原発性アルドステロン症成人患者を対象としてbaxdrostatの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
原発性アルドステロン症成人患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
原発性アルドステロン症
募集中
CIN-107
なし
大分大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年12月16日
jRCT番号 jRCT2071250115

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

原発性アルドステロン症成人患者を対象としてbaxdrostatの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 A Study to Assess Efficacy and Safety of Baxdrostat in Participants with Primary Aldosteronism (BaxPA)
原発性アルドステロン症成人患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価する試験 A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Adult Participants with Primary Aldosteronism

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年8月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 神奈川県済生会 横浜市東部病院

Social Welfare Organization Gift Foundation Saiseikai, Yokohamashi Tobu Hospital

　

　
/

　

/

公立昭和病院

Showa General Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国際医療福祉大学三田病院

International University of Health and Welfare Mita Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2025年09月22日
2025年09月25日
2025年09月22日
2027年02月28日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/米国/オーストラリア/フランス/ドイツ/台湾/英国/中国/インド/イタリア/スペイン Canada/United States/Australia/France/Germany/Taiwan/United Kingdom/China/India/Italy/Spain
- 18 歳以上の男性又は女性。

- 2016 年又は2025 年の内分泌学会ガイドラインで定義された基準を満たすPA （原発性アルドステロン症）と診断された者。

- スクリーニング時にMRA 又はカリウム保持性利尿薬を服用している被験者の場合、本治験の要件に従ってMRA 又はカリウム保持性利尿薬の投与を中止する意思があり、中止することができる者。

- スクリーニング時にeGFRが45 mL/min/1.73m²以上の者。

- スクリーニング時の血清カリウム値が3.0 mmol/L以上かつ5.0 mmol/L未満であること（中央検査機関による測定）。

- ランダム化前4 週間以上にわたって安定した用法で降圧薬を投与されている者。

- AOBPM（自動血圧測定）による座位SBPが135 mmHg以上の者。		 - Male or female participants must be 18 years of age or more

- Participants with a documented diagnosis of PA that fulfils the criteria defined in the 2016 or 2025 Endocrine Society Guidelines.

- Participants willing and able to cease dosing of MRA or potassium sparing diuretics per study requirement for participantstaking an MRA or potassium sparing diuretic at Screening.

- eGFR 45 mL/min/1.73m2 or more at Screening
Serum potassium level 3.0 or more and < 5.0 mmol/L at Screeningdetermined as per the central laboratory.

- Have a stable regimen of antihypertensive medications for at least 4 weeks prior to randomisation

- Mean seated SBP on AOBPM of 135 mmHg or more.
- スクリーニング時にMRA又はカリウム保持性利尿薬を使用していない場合：
（AOBPMによる）座位SBPの平均値が180 mmHg超又は座位DBPの平均値が110 mmHg以上。
スクリーニング時にMRA又はカリウム保持性利尿薬を使用している場合：
座位SBPの平均値が160 mmHg超又は座位DBPの平均値が100 mmHg以上。

- 副腎腺腫に対する外科的処置を受けたことがある、又は本治験期間中に副腎摘出術、腎神経デナベーション術若しくは副腎除去処置を受ける予定がある者。

- 次の既知の高血圧の二次的原因がある者：腎動脈狭窄症、コントロール不良又は未治療の甲状腺機能亢進症、コントロール不良又は未治療の甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄。

- スクリーニング時に中央検査機関によって測定された血清ナトリウム値が135 mmol/L未満の者。

- スクリーニング時にニューヨーク心臓協会機能分類がクラスIVの心不全を有する者。

- 持続性心房細動を有する者。

- ランダム化前2週間以内にMRA又はカリウム保持性利尿薬の投与を受けた者。		 - If not taking an MRA or potassium sparing diuretic at Screening: Mean seated SBP > 170 mmHg or mean seated DBP 110 mmHg or less (on AOBPM).
If taking an MRA or potassium sparing diuretic at Screening: Mean seated SBP > 160 mmHg or mean seated DBP 100 mmHg or less.

- Previous surgical intervention for an adrenal adenoma or have a planned adrenalectomy, renal nerve denervation, or adrenal ablative procedure during the course of the study.

- Has the following known secondary causes of HTN: renal artery stenosis, uncontrolled or untreated hyperthyroidism, uncontrolled or untreated hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation.

- Serum sodium level < 135 mmol/L at Screening, determined as per central laboratory.

- New York Heart Association functional HF class IV at Screening.

- Persistent atrial fibrillation.

- Treatment with any MRA or potassium-sparing diuretic within 2weeks prior to Randomisation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原発性アルドステロン症 Primary Hyperaldosteronism
あり
適格性基準を満たした被験者に対し、8週間の二重盲検投与期間の最初の2週間にbaxdrostat 2 mg又は対応するプラセボ錠を1日1回投与する群に1:1 の比でランダム化する。
Week 2に、治験薬の忍容性及び有効性評価に基づき、4 mg 1日1回への漸増を検討する。Week 8終了時に主要評価項目を評価する。

8週間の二重盲検投与期間を完了した後、baxdrostatを1日1回投与する36週間（Week 8～44）の非盲検投与期間に移行する。

- 二重盲検投与期間にプラセボを投与された被験者は、baxdrostat 2 mgから非盲検投与期間を開始し、Week 10に4 mgへの漸増を検討する。
- 二重盲検投与期間終了時にbaxdrostat 2 mgを投与されていた被験者は、非盲検投与期間中も2 mgのままとする。
- 二重盲検投与期間終了時にbaxdrostat 4 mgを投与されていた被験者は、非盲検投与期間中も4 mgのままとする。

最初の投与群のランダム化から盲検性を維持するため、二重盲検投与期間及び非盲検投与期間のいずれにおいても、用量漸増の評価結果及びその結果として得られた推奨用量を盲検化する。
4 mgの投与を受けている被験者は、安全性上の理由によりいつでも2 mgに漸減することができる。本治験中のいずれかの時点で2 mg用量に忍容性を示さない被験者は、投与を中止するが治験への参加は継続する。

非盲検投与期間の終了時（Week 44）に、被験者は8週間の二重盲検RWD期間に移行する。RWD期間中は、現行の投与を継続する群（baxdrostat 2若しくは4 mgの1日1回投与）又はbaxdrostatの投与を中止してプラセボを投与する群のいずれかに1:1の比でランダム化する。
Week 52にRWD 期間の副次評価項目を評価し、全ての被験者で治験薬投与を中止する。		 Eligible participants will be randomised in a 1:1 ratio to receive either baxdrostat 2 mg or matching
placebo tablets once daily for the first 2 weeks of an 8-week double-blind period.
At Week 2, participants will be considered for up-titration to 4 mg once daily based on drug tolerability and efficacy evaluation. The primary endpoints will be measured at the end of Week 8.

After participants complete the 8-week double-blind treatment period, they will enter an open-label period with baxdrostat once daily for 36 weeks (Week 8 to Week 44):
- Participants who received placebo during the double-blind period will start the open-label period at 2 mg baxdrostat and will be considered for up-titration to 4 mg at Week 10.
- Participants who received 2 mg baxdrostat at the end of the double-blinded period will remain at 2 mg during the open-label period.
- Participants who received 4 mg baxdrostat at the end of the double-blind period will remain on 4 mg during the open-label period.

To maintain the blind from the initial treatment group randomisation, the up-titration evaluation outcome, and resulting dose recommendation in both the double-blind and open-label periods will be blinded.
Participants on the 4 mg dose can be down-titrated to 2 mg for safety reasons at any time.
Participants who do not tolerate the 2 mg dose at any time during the study will be discontinued from treatment but will continue in the study.

At the end of the open-label period (Week 44), study participants will enter an 8-week blinded RWD period, during which they will be randomised 1:1 to either remain on current treatment (baxdrostat 2 or 4 mg once daily) or withdraw baxdrostat treatment and receive placebo.
At Week 52, the RWD secondary endpoints will be measured, and all participants will discontinue study medication.
- Week 8時点の座位収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量
_ Week 8 時点の座位SBPを用いてbaxdrostat の効果をプラセボと比較して評価する。

- ベースライン時にPRA 抑制が認められた被験者におけるWeek 8 時点のPRA抑制解除の達成
_ ベースライン時にPRA 抑制が認められた被験者におけるWeek 8 時点のPRA抑制解除の達成に対するbaxdrostat の効果をプラセボと比較して評価する。		 - Change from baseline in seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 [Time Frame: At week 8]
_ To assess the effect of baxdrostat versus placebo on seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8

- Achieving normalization of the Renin Angiotensin Aldosterone system (RAAS) at week 8 [Time Frame: At week 8]
_ To assess the effect of baxdrostat versus placebo on achieving normalization of the Renin Angiotensin Aldosterone system (RAAS) at week 8, in participants with dysregulated RAAS at baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CIN-107
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大分大学医学部附属病院 治験審査委員会 Oita University Hospital Institutional Review Board
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita
097-586-6163
gcrcjimu@oita-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07007793
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D6974C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません