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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月16日
4歳以上18歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬を有する小児参加者を対象にzasocitinibの有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験
尋常性乾癬を有する小児を対象としたzasocitinibの長期臨床試験
鹿村　光宏
武田薬品工業株式会社
本治験の目的は4歳以上18歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬を有する小児参加者を対象として、zasocitinibの有効性及び薬物動態を評価することである。
3
尋常性乾癬
募集前
Zasocitinib
なし
産業医科大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月16日
jRCT番号 jRCT2071250114

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

4歳以上18歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬を有する小児参加者を対象にzasocitinibの有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Zasocitinib in Pediatric Participants Aged 4 to Less Than 18 Years With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
尋常性乾癬を有する小児を対象としたzasocitinibの長期臨床試験 A Long-Term Study of Zasocitinib in Children and Teenagers With Plaque Psoriasis

（２）治験責任医師等に関する事項

鹿村　光宏 Shikamura Mitsuhiro
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和7年11月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本生命病院

Nippon Life Hospital

　

　
/

　

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名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

　

　
/

　

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health, Japan

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は4歳以上18歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬を有する小児参加者を対象として、zasocitinibの有効性及び薬物動態を評価することである。
3
2025年12月01日
2025年12月01日
2025年12月01日
2033年01月24日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
中国/ドイツ/イタリア/ポーランド/スペイン/米国 China/Germany/Italy/Poland/Spain/United States
1. スクリーニング来院前6ヵ月以上にわたり尋常性乾癬の診断を受けている者。
2. スクリーニング前6ヵ月以上にわたり、形態学的変化又は著明な再燃が認められない安定した尋常性乾癬を有する者（治験責任医師又は治験分担医師が評価する）。
3. スクリーニング時及びDay 1のPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアが12以上、及びStatic Physician's Global Assessment（sPGA）スコアが3以上と定義される中等症から重症の尋常性乾癬を有する者。
4. スクリーニング時及びDay 1にBSAの10%以上に尋常性乾癬が認められる者。
5. 光線療法又は全身療法の対象となる患者。
6. パートAコホート1選択基準：性別不問、12歳以上18歳未満である者。
7. パートAコホート2及びパートB選択基準：性別不問、4歳以上12歳未満である者。
8. パートAコホート1選択基準：スクリーニング時に体重が40 kg以上である者。		 1. Participant has a diagnosis of chronic plaque psoriasis for greater than or equal to (>=) 6 months prior to the screening visit.
2. Participant has stable plaque psoriasis defined as no significant flare or change in morphology (as assessed by the investigator) in psoriasis for >=6 months before screening.
3. Participant has moderate-to-severe plaque psoriasis as defined by a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=12 and a Static Physician's Global Assessment (sPGA) score >=3 at screening and Day
4. Participant has plaque psoriasis covering >=10 percent (%) of total body surface area (BSA) at screening and Day 1.
5. Participant must be a candidate for phototherapy or systemic therapy.
6. Inclusion Criteria for Part A Cohort 1: The participant is male or female and aged 12 to less than (<) 18 years, inclusive.
7. Inclusion Criteria for Part A Cohort 2 and for Part B: The participant is male or female and aged 4 to <12 years, inclusive.
8. Inclusion Criteria for Part A Cohort 1: The participant must weigh >=40 kilograms (kg) at the time of screening.
1. 局面型皮疹を有さない乾癬〔乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、主として滴状乾癬、主として反対型乾癬（inverse psoriasis）、又は薬剤性乾癬〕のエビデンスがある者。典型的な尋常性乾癬の症状により選択基準を満たす場合、少数の反対型乾癬は除外対象には該当しない。
2. 試験期間中に免疫関連疾患（炎症性腸疾患など）に対する非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）以外の全身治療を必要とする者。
3. 治験責任医師又は治験分担医師が、治験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断する皮膚疾患を併発している者。
4. 治療状況にかかわらず活動性結核感染の既往歴があり、活動性結核の徴候もしくは症状又は潜在性結核感染（LTBI）のエビデンスが認められる者。
5. 帯状疱疹又は単純ヘルペス1型及び2型を含む活動性のヘルペスウイルス感染が認められる者、又は重篤なヘルペス感染の既往歴がある者。
6. 慢性又は再発性の細菌性疾患の既往歴を有する者。
7. 日和見感染症（ニューモシスチス・イロベチイ肺炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症など）の既往がある者。
8. 臨床的に重要な医学的状態、不安定な臨床状態のエビデンス、又はバイタルサイン／身体検査／臨床検査／心電図検査に異常が認められ、治験責任医師又は治験分担医師により、過度のリスクにさらす、又は治験結果の解釈を妨げる可能性があると判断された者。
9. Zasocitinib（TAK-279）又はその他のTYK2阻害剤への曝露歴がある者又はTYK2阻害剤を対象とした治験の参加歴のある者（治験の盲検解除後の記録からTYK2阻害剤が投与されていないことが確認された者を除く）。
10. 各国の小児科当局によって示されている最新の予防接種ガイドラインに従って、必要なすべての予防接種を受けていない者。		 1. Participant has evidence of nonplaque psoriasis (erythrodermic, pustular, predominantly guttate psoriasis, predominantly inverse, or drug-induced psoriasis). If a participant meets criteria for inclusion based on typical plaque psoriasis presentation, a limited amount of inverse psoriasis is not exclusionary.
2. Participant requires systemic treatment, other than nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), during the trial period for an immune-related disease.
3. Participant has concomitant comorbid skin condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the trial assessments.
4. Participant has history of active TB infection, regardless of treatment status and has signs or symptoms of active TB or evidence of latent tuberculosis infection (LTBI).
5. Participant has active herpes virus infection, including herpes zoster or herpes simplex 1 and 2 or a history of serious herpetic infection.
6. Participant has a history of chronic or recurrent bacterial disease.
7. Participant has a history of opportunistic infections (for example, Pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmosis, coccidiomycosis).
8. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition or vital signs/physical examination/laboratory/ECG abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of trial results.
9. Participant has any previous exposure to zasocitinib (also known as TAK-279 or NDI-034858) or other TYK2 inhibitors or participated in any trial that included a tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor, unless participant has documentation of posttrial unblinding that confirms the participant did not receive a TYK2 inhibitor.
10. Participant is not up to date on all required vaccinations according to current immunization guidelines as noted by country-specific pediatric authorities.
4歳 以上 4age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
尋常性乾癬 Plaque Psoriasis
あり
パートA（コホート1）：Zasocitinib（用量A）
12歳以上18歳未満の被験者（青少年）には、二重盲検プラセボ対照期間のWeek 1からWeek 16まで用量Aのzasocitinibを1日1回（QD）経口投与し、非盲検期間のWeek 16からWeek 208までzasocitinibを経口投与する。

パートA（コホート2）：Zasocitinib（反復投与）
4歳以上12歳未満の被験者（小児）には、二重盲検プラセボ対照期間のWeek 1からWeek 16までzasocitinib（用量は体重で調整）を経口投与し、その後非盲検期間のWeek 16からWeek 208までzasocitinibを投与する。

パートA（コホート1及びコホート2）：プラセボ
コホート1（12歳以上18歳未満の青少年）及びコホート2（4歳以上12歳未満の小児）の被験者には、二重盲検プラセボ対照期間のWeek 1からWeek 16まで、zasocitinibのプラセボを1日1回投与する。

パートB：Zasocitinib（反復投与）
4歳以上12歳未満の被験者（小児）には、非盲検期間のWeek 1からWeek 208までzasocitinib（用量は体重で調整）を経口投与する。		 Part A (Cohort 1): Zasocitinib (Dose A)
Participants (Adolescent) aged 12 to less than (<)18 years will receive zasocitinib Dose A once daily (QD), orally, from Week 1 to Week 16 during the double-blind placebo-controlled period followed by zasocitinib oral tablet from Week 16 to Week 208 during the open-label period.

Part A (Cohort 2): Zasocitinib (Multiple Doses)
Participants (Children) aged 4 to <12 years will receive zasocitinib, orally, doses based on weight, from Week 1 to Week 16 during the double-blind placebo-controlled period followed by zasocitinib from Week 16 to Week 208 during the open-label period.

Part A (Cohort 1 and Cohort 2): Placebo
Participants in Cohort 1 (Adolescent aged 12 to <18 years) and Cohort 2 (Children aged 4 to <12 years) will receive zasocitinib matching placebo QD from Week 1 to Week 16 during the double-blind placebo-controlled period.

Part B: Zasocitinib (Multiple Doses)
Participants (Children) aged 4 to <12 years will receive zasocitinib, orally, doses based on weight, from Week 1 to Week 208 during the open-label period.
1. パートA：Week 16のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
評価期間：Week 16
sPGA（static Physician’s Global Assessment）は、評価時点における全体的な疾患重症度について治験責任医師等が評価する尺度である。紅斑（E）、浸潤（I）及び落屑（D）は、それぞれ0（なし）から4（重度）までの5段階尺度で評価する。sPGAの合成スコアは0から4の範囲であり、以下のように算出される：「消失」（0）は3つ全てが0の場合、「ほぼ消失」（1）は平均値が0超かつ1.5未満、「軽度」（2）は平均値が1.5以上2.5未満、「中等度」（3）は平均値が2.5以上3.5未満、「重度」（4）は平均値が3.5以上の場合と定義される。Week 16のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合を評価する。

2. パートA：Week 16のPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善（PASI-75）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
PASIは、乾癬皮膚病変の紅斑、肥厚及び鱗屑の程度（0～4の尺度で評価；0：なし～4：極めて重度）を各部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の病変の面積で重みづけして評価する指標である。PASIスコアは0～72の範囲であり、PASIスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す（3以下は軽度、3超～15は中等度、15超は重度と定義される）。PASI-75は、ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善と定義される。Week 16のPASIスコアがベースラインから75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価する。

3. パートB：Zasocitinibの最高血中濃度（Cmax）
評価期間：Day 7の投与前および投与後
Zasocitinibの血漿中Cmaxを評価する。

4. パートB：Zasocitinibの最高血中濃度到達時間（Tmax）
評価期間：Day 7の投与前および投与後
Zasocitinibの血漿中Tmaxを評価する。

5. パートB：Zasocitinibの、投与時刻から最終定量可能時点までの血中濃度－時間曲線下面積（AUC0-Last）
評価期間：Day 7の投与前および投与後
Zasocitinibの血漿中AUC0-Lastを評価する。		 1. Part A: Percentage of Participants Achieving a Static Physician's Global Assessment (sPGA) of Clear (0) or Almost Clear (1) With a Greater than or Equal to (>=) 2-Point Decrease From Baseline at Week 16
Time Frame: At Week 16
The sPGA is an assessment by the investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. Erythema (E), induration (I), and desquamation (D) are scored on a 5-point scale ranging from 0 (none) to 4 (severe). The sPGA composite score ranges from 0 to 4 and is calculated as Clear (0) = 0 for all three; Almost clear (1) = mean greater than (>) 0, less than (<) 1.5; Mild (2) = mean >= 1.5, <2.5; Moderate (3) = mean >=2.5, <3.5; and Severe (4) = mean >=3.5. The percentage of participants achieving an sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >= 2-point decrease from baseline at Week 16 will be reported.

2. Part A: Percentage of Participants Achieving >= 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score at Week 16
Time Frame: At Week 16
The PASI is a measure of the average redness, thickness and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI score ranges from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity (less than or equal to [<=] 3 representing mild disease, >= 3 to 15 representing moderate disease, and >= 15 indicating severe disease). The PASI-75 is defined as 75% improvement from baseline in PASI score. The percentage of participants achieving >= 75% improvement from baseline in PASI score at Week 16 will be reported.

3. Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Zasocitinib
Time Frame: Pre-dose and Post-dose on Day 7
Cmax of zasocitinib in plasma will be assessed.

4. Part B: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Zasocitinib
Time Frame: Pre-dose and Post-dose on Day 7
Tmax of zasocitinib in plasma will be assessed.

5. Part B: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-Last) of Zasocitinib
Time Frame: Pre-dose and Post-dose on Day 7
AUC0-Last of zasocitinib in plasma will be assessed.
1. パートA：Week 16においてPASI-90を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
PASI-90は、ベースラインのPASIスコアから90%以上の改善と定義される。

2. Week 16においてsPGA 0（消失）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16

3. Week 16においてPASI-100を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
PASI-100は、ベースラインのPASIスコアから100%の改善と定義される。

4. パートA：Week 16において、ベースラインのssPGAが3以上であった被験者のうち、ベースラインから2ポイント以上減少し、頭皮ssPGAが消失（0）又はほぼ消失（1）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
ssPGAは、被験者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価する尺度である。頭皮病変は、紅斑、浸潤及び鱗屑といった臨床徴候に基づいて評価され、疾患なしを0、重度を4とする5段階のssPGAスコアで判定される。スコアが高いほど頭皮乾癬の重症度が高いことを示す。

5. Week 16における乾癬病変のBSAのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16
乾癬病変のBSAはハンドプリント法により評価され、被験者の手のひらおよび5本の指の表面積をBSA 1％とみなす。ハンドプリントの総数を合計し、乾癬病変に侵された体表面積の合計とする。

6. Week 16における乾癬病変のBSAのベースラインからの変化率
評価期間：ベースライン、Week 16

7. パートA：ベースラインのDermatology Life Quality Index（DLQI）スコアが2以上であり、Week 16においてDLQIスコアが0又は1を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
DLQIは、スクリーニング時に16歳以上の被験者が記入する10項目から成る妥当性の確認された質問票であり、直近1週間における皮膚疾患が被験者の生活の質（QOL）に及ぼす影響を評価するために用いられる。この質問票は、症状及び感情、日常生活動作、余暇活動、仕事及び学業、対人関係及び治療の6つの領域を対象とする。各質問は0：全くない、1：少し、2：かなり、3：非常に、の4段階で評価され、合計スコアは0～30の範囲をとる。スコアが高いほどQOLが低下していることを示す。DLQIスコアは、0～1：生活への影響なし、2～5：生活への影響は小さい、6～10：中等度の影響、11～20：非常に大きな影響、21～30：極めて大きな影響、と解釈される。

8. パートA：ベースラインのChildren’s Dermatology Life Quality Index（CDLQI）スコアが2以上であり、Week 16においてCDLQIスコアが0又は1を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
CDLQIは、スクリーニング時に4歳以上16歳未満の被験者が記入する10項目から成る妥当性の確認された質問票であり、直近1週間における皮膚疾患が被験者（小児）の生活の質（QOL）に及ぼす影響を評価するために用いられる。この質問票は、小児の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために設計された6つの領域（症状及び感情、日常生活動作、余暇活動、学校生活、対人関係及び治療）を対象とする。CDLQIスコアは0～30の範囲をとり、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。

9. パートA：Week 16におけるDLQIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

10. パートA：Week 16におけるCDLQIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 16

11. パートA（コホート1）：ベースラインのそう痒Numerical Rating Scale（NRS）スコアが4以上であり、Week 16においてそう痒NRSスコアが4ポイント以上改善したコホート1の被験者の割合
評価期間：Week 16
そう痒NRSは、被験者が回答する単一項目から成る指標であり、直近24時間における最も強いそう痒の程度を評価する。被験者は、0（そう痒なし）から10（これまでに経験した中で最も強いそう痒）までの11段階尺度を用いて評価する。

12. パートA（コホート1）：Week 16におけるそう痒NRSスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

13. パートA（コホート1）：Week 16におけるそう痒NRSスコアのベースラインからの変化率
評価期間：ベースライン、Week 16

14. パートA及びB：非盲検期間中においてPASI-75を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
PASI-75は、ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善と定義される。

15. パートA及びB：非盲検期間中においてPASI-90を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

16. パートA及びB：非盲検期間中においてPASI-100を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

17. パートA及びB：sPGAが消失（0）又はほぼ消失（1）を達成し、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

18. パートA及びB：非盲検期間中においてsPGA 0（消失）を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

19. パートA及びB：非盲検期間中において、ベースラインのssPGAが3以上であり、ベースラインから2ポイント以上減少し、ssPGAが消失（0）又はほぼ消失（1）を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

20. パートA及びB：非盲検期間中における乾癬病変のBSAのベースラインからの変化量
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

21. パートA及びB：非盲検期間中における乾癬病変のBSAのベースラインからの変化率
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

22. パートA及びB：非盲検期間中において、ベースラインのDLQIスコアが2以上であり、DLQIスコアが0又は1を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

23. パートA及びB：非盲検期間中において、ベースラインのCDLQIスコアが2以上であり、CDLQIスコアが0又は1を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

24. パートA及びB：非盲検期間中におけるDLQIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

25. パートA及びB：非盲検期間中におけるCDLQIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208

26. パートA（コホート1）：非盲検期間中において、ベースラインのそう痒Numerical Rating Scale（NRS）スコアが4以上であり、そう痒NRSスコアが4ポイント以上改善した被験者の割合
評価期間：Week 16～Week 208

27. パートA（コホート1）：非盲検期間中におけるコホート1の被験者のそう痒NRSスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16～Week 208

28. パートA（コホート1）：非盲検期間中におけるコホート1の被験者のそう痒NRSスコアのベースラインからの変化率
評価期間：ベースライン、Week 16～Week 208

29. パートA：実薬投与を受けた被験者の血漿中zasocitinib濃度
評価期間：パートA：Week 1～Week 208
血漿中のzasocitinib濃度は、バリデートされた液体クロマトグラフィータンデム質量分析法を用いて評価する。

30. パートB：被験者のzasocitinibの受容性／嗜好性評価スコア
評価期間：Day 1、Day 7及びDay 14
チュアブル錠に対するzasocitinibの受容性又は嗜好性は、Palatability Questionnaireを用いて評価する。5項目からなる質問票で、被験者は匂い、味、食感、錠剤の大きさ及び後味の要素を考慮してzasocitinibの嗜好性及び受容性を評価する。本質問票は0を基点とする11段階尺度を用いる。スコアが高いほど嗜好性が高いことを示す。		 1. Part A: Percentage of Participants Achieving PASI-90 Response at Week 16
Time Frame: At Week 16
The PASI-90 is defined as 90% improvement from baseline in PASI score.

2. Part A: Percentage of Participants Achieving an Enhanced sPGA Response of Clear (0) at Week 16
Time Frame: At Week 16

3. Part A: Percentage of Participants Achieving PASI-100 Response at Week 16
Time Frame: At Week 16
The PASI-100 is defined as 100% improvement from baseline in PASI score.

4. Part A: Percentage of Participants Achieving a Scalp-specific Physician's Global Assessment (ssPGA) Response of Clear (0) or Almost Clear (1) With a >=2-Point Decrease From Baseline for Participants With a Baseline ssPGA >=3 at Week 16
Time Frame: At Week 16
ssPGA assesses the overall severity of active psoriasis on the participant's scalp. Scalp lesions will be evaluated in terms of clinical signs of erythema, induration, and scaling and scored on 5-point ssPGA scale where 0=absence of disease and 4=severe disease. Higher scores indicate more severe scalp psoriasis.

5. Part A: Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis at Week 16
Time Frame: Baseline, Week 16
Psoriasis BSA will be assessed by means of the handprint method, where the surface of the palm and 5 digits of the participant's hand represents 1% BSA. The sum of handprints equates to the total surface area of involvement.

6. Part A: Percent Change From Baseline in BSA Affected by Psoriasis at Week 16
Time Frame: Baseline, Week 16

7. Part A: Percentage of Participants with a Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score >=2 who Achieve DLQI Score of Zero (0) or One (1) at Week 16
Time Frame: At Week 16
The DLQI is a 10-item validated questionnaire completed by participants aged 16 years or older at screening, which is used to assess the impact of skin disease on the participant's quality of life (QoL) during the previous week. The questionnaire covers 6 domains, including symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships and treatment. Each question is scored from 0=not at all, 1=a little, 2=a lot, and 3=very much, giving a total score ranging from 0 to 30. A high score is indicative of a poor QoL. DLQI scores indicate: 0-1 (no effect on participant's life), 2-5 (small effect on participant's life), 6-10 (moderate effect on participant's life), 11-20 (very large effect on participant's life), 21-30 (extremely large effect on participant's life).

8. Part A: Percentage of Participants With a Baseline Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Score >=2 who Achieve CDLQI Score of 0 or 1 at Week 16
Time Frame: At Week 16
The CDLQI is a 10-item validated questionnaire completed by participants aged 4 to <16 years of age at screening, which is used to assess the impact of skin disease on the participant's quality of life (QoL) during the previous week. The questionnaire covers 6 domains designed to measure the impact of skin disease on the child's quality of life, including symptoms and feelings, daily activities, leisure, school, personal relationships and treatment. The CDLQI score ranges from 0 to 30 points, higher score indicates greater severity.

9. Part A: Change From Baseline in DLQI at Week 16
Time Frame: Baseline, Week 16

10. Part A: Change From Baseline in CDLQI at Week 16
Time Frame: At Week 16

11. Part A (Cohort 1): Percentage of Participants in Cohort 1 with a Baseline Itch Numerical Rating Scale (NRS) Score >=4 who Achieve a >= 4-Point Improvement in Itch NRS Score at Week 16
Time Frame: At Week 16
The Itch NRS is a single-item participant-reported measure. Participants indicate itch severity at its worst over a 24-hour recall period on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.

12. Part A (Cohort 1): Change From Baseline in Itch NRS at Week 16
Time Frame: Baseline, Week 16

13. Part A (Cohort 1): Percent Change From Baseline in Itch NRS at Week 16
Time Frame: Baseline, Week 16

14. Parts A and B: Percentage of Participants Achieving PASI-75 Response During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208
The PASI-75 is defined as 75% improvement from baseline in PASI score.

15. Parts A and B: Percentage of Participants Achieving PASI-90 During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

16. Parts A and B: Percentage of Participants Achieving PASI-100 During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

17. Parts A and B: Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) With a >=2-Point Decrease From Baseline
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

18. Parts A and B: Percentage of Participants Achieving an Enhanced sPGA of Clear (0) During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

19. Parts A and B: Percentage of Participants Achieving an ssPGA Response of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-point Decrease From Baseline for Participants with a Baseline ssPGA >=3 During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

20. Parts A and B: Change From Baseline in BSA Affected by Psoriasis During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

21. Parts A and B: Percent Change From Baseline in BSA Affected by Psoriasis During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

22. Parts A and B: Percentage of Participants With a Baseline DLQI Score >=2 who Achieve DLQI Score of 0 or 1 During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

23. Parts A and B: Percentage of Participants With a Baseline CDLQI Score >=2 who Achieve CDLQI Score of 0 or 1 During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

24. Parts A and B: Change From Baseline in DLQI During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

25. Parts A and B: Change From Baseline in CDLQI During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208; Part B: Week 1 to Week 208

26. Part A (Cohort 1): Percentage of Participants with a Baseline Itch Numerical Rating Scale (NRS) Score >=4 who Achieve a >= 4-Point Improvement in Itch NRS Score During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Week 16 to Week 208

27. Part A (Cohort 1): Change From Baseline in Itch NRS for Participants in Cohort 1 During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Baseline, Week 16 to Week 208

28. Part A (Cohort 1): Percent Change From Baseline in Itch NRS for Participants in Cohort 1 During Open-Label Period
Time Frame: Part A: Baseline, Week 16 to Week 208

29. Part A: Plasma Concentrations of Zasocitinib in Participants Receiving Active Treatment
Time Frame: Part A: Week 1 to Week 208
Plasma concentrations of zasocitinib will be assessed using a validated liquid chromatography tandem mass spectrometry bioanalytical method.

30. Part B: Zasocitinib Acceptibility or Palatability Assessment Scores of Participants
Time Frame: Day 1, Day 7 and Day 14
The zasocitinib acceptability or palatability of chewing tablet will be assessed using the Palatability Questionnaire. In this 5-item questionnaire, participants will be asked to evaluate the palatability and acceptability of zasocitinib considering the following elements: smell, taste, ease of swallowing, and aftertaste. This questionnaire uses an 11-point scale anchored at 0; a higher score means better palatability.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Zasocitinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院 治験審査委員会 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Institutional Review Board
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, Fukuoka
093-603-1611
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-522567-15-00
EU Trial (CTIS)
EU Trial (CTIS)
NCT07250802
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-279-PsO-3006
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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