臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月5日 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたGIA632の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I相，ランダム化，被験者及び評価者盲検，プラセボ対照，単回投与試験 | ||
| 日本人健康被験者におけるGIA632の安全性，忍容性，及び薬物動態 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 日本人健康被験者にGIA632を単回静脈内又は皮下投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態（PK）を評価すること The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GIA632 after single intravenous (i.v.) or subcutaneous (s.c.) doses in Japanese healthy participants. |
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| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集前 | ||
| GIA632 | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250112 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象としたGIA632の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I相，ランダム化，被験者及び評価者盲検，プラセボ対照，単回投与試験 | A Phase 1, randomized, participant- and investigator-blinded, placebo-controlled, single dose study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GIA632 in Japanese healthy participants (CGIA632A11101) | ||
| 日本人健康被験者におけるGIA632の安全性，忍容性，及び薬物動態 | Safety, tolerability and pharmacokinetics of GIA632 in Japanese healthy participants (CGIA632A11101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和7年11月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 福岡みらい病院 |
Fukuoka Mirai Hospital |
|
福岡県 福岡市東区香椎照葉3-5-1 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者にGIA632を単回静脈内又は皮下投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態（PK）を評価すること The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GIA632 after single intravenous (i.v.) or subcutaneous (s.c.) doses in Japanese healthy participants. |
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| 1 | |||
| 2025年12月24日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 治験責任（分担）医師と十分なコミュニケーションを取ることができ，かつ治験の要件を理解し遵守することができる者 - 18歳以上55歳以下の健康な日本人の男性及び妊娠の可能性がない女性で，スクリーニング時及びベースライン時の既往歴，診察，バイタルサイン，12誘導心電図（ECG），及び臨床検査で健康状態が良好であると判断される者 - 体重が女性では40.0 kg以上，男性では50.0 kg以上，120 kg以下で，体格指数（BMI）が18.0～29.9 kg/m2の範囲内にある者 |
- Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study. - Healthy Japanese male and non-childbearing potential female participants 18 to 55 years of age, inclusive, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, 12-lead Electrocardiogram (ECG), and laboratory tests at screening and baseline. - Weigh at least 40.0 kg (female) and 50.0 kg (male), up to a maximum of 120 kg, with a body mass index (BMI) within the range of 18.0- 29.9 kg/m2. |
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| - スクリーニング時に他の被験薬を使用中であるか，他の被験薬の最終投与からスクリーニングまで当該被験薬の半減期の5倍に相当する期間又は30日間（いずれか長い方）が経過していない者 - 初回投与前4週間以内に処方薬若しくはハーブ系サプリメントを使用した，及び／又は初回投与前2週間以内に一般用医薬品若しくは栄養補助食品（ビタミン剤を含む）を使用した者 - いずれかの治験薬若しくはその添加剤，又は同様の化学構造を有する薬剤に対して過敏症の既往歴がある者 - ベースライン前30日以内に，未回復の重大な疾患（感染症を含む）を有する者 |
- Use of other investigational drugs at the time of screening, or within a period corresponding to less than 5 half-lives of the drug before screening, or within 30 days, whichever is longer. - Use of any prescription drugs or herbal supplements within 4 weeks prior to initial dosing, and/or over the counter (OTC) medication or dietary supplements (vitamins included) within 2 weeks prior to initial dosing. - History of hypersensitivity to any of the study treatments or its excipients or to drugs of similar chemical classes. - Significant illness, including infectious diseases that have not resolved within 30 days prior to baseline. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人 | Healthy adults | ||
| あり | |||
| GIA632（静脈内又は皮下） プラセボ（静脈内又は皮下） |
GIA632 (i.v. or s.c.) Placebo (i.v. or s.c.) |
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| AE（治験治療下），バイタルサイン，QTcFを含む心電図，臨床検査（血液学的検査，血液生化学的検査，凝固検査，尿検査） | AEs (treatment emergent), vital signs, ECG including QTcF, labs (hematology, clinical chemistry, coagulation, urinalysis) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GIA632 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic IRB | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | Fukuokashi, Hakataku, Tenyamachi, 6-18, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| - | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |