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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年12月4日
アルコール使用障害を有する成人治験参加者を対象に、brenipatide の有効性及び安全性をプラセ
ボと比較評価する、第3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験（RENEW-ALC-1）
中等度から重度のアルコール使用障害を有する参加者に対するBrenipatideの試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
中等度から重度のアルコール使用障害を有する参加者に対するBrenipatideの試験
3
アルコール使用障害
募集前
LY3537031
なし
メンタルクリニック桜坂 院長 渡邊 泰良

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年12月4日
jRCT番号 jRCT2071250110

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アルコール使用障害を有する成人治験参加者を対象に、brenipatide の有効性及び安全性をプラセ
ボと比較評価する、第3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験（RENEW-ALC-1）		 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Moderate-to-Severe Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-1) (J2S-MC-GZME)
中等度から重度のアルコール使用障害を有する参加者に対するBrenipatideの試験 A Study of Brenipatide in Participants With Moderate-to-Severe Alcohol Use Disorder (J2S-MC-GZME)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団飯盛会倉光病院

Kuramitsu Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

さくら坂クリニックSophyAnce

Sakurazaka Clinic SophyAnce

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center

佐賀県

　

兵庫県

　
/

　

/

ヒルサイドクリニック神宮前

Hillside Clinic Jingumae

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

ひろメンタルクリニック

Hiro Mental Clinic

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人唐虹会虹と海のホスピタル

Rainbow and Sea Hospital

佐賀県

　

兵庫県

　
/

　

/

のぐち内科クリニック

Noguchi Naika Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団前川メディカルクリニック前川メディカルクリニック

Maekawa Medical Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

心療内科新クリニック

Arata Clinic

長崎県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団慶洋会ケイアイクリニック

Keiai Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団洗松会三軒茶屋神経科・心療内科クリニック

Sangenjaya Shinkeika Shinryonaika Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

筑波大学附属病院

Tsukuba University Hospital

茨城県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人成精会刈谷病院

Kariya Hospital

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人せのがわよこがわ駅前クリニック

Yokogawa Ekimae Clinic

広島県

　

兵庫県

　
/

　

/

まこと心のクリニック

Makoto Kokoro No Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

高橋心療クリニック

Takahashi Psychiatric Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

たつたクリニック

Tatsuta Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人ウェルライフアイさくらクリニック

Ai Sakura Clinic

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

楓の森メンタルクリニック

Kaedenomori Mental Clinic

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度のアルコール使用障害を有する参加者に対するBrenipatideの試験
3
2025年12月16日
2025年09月12日
2028年03月31日
1100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/ベルギー/中国/ドイツ/韓国/台湾/イギリス United States/Argentina/Belgium/China/Germany/South Korea/Taiwan/United Kingdom
治療を希望し、飲酒をやめるまたは減らす意欲がある方

治験期間中に予定を合わせる意思があり、必要な治験来院に参加いただける方
必要に応じて以下の治験手順を行う意思があり、実施いただける方
・治験薬を自己注射する
・提供された盲検化された治験薬を指示通りに保管し使用する
・必要な場合、電子版及び紙の治験日誌を継続する
・必要とされる質問票に記入する		 - Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
* self-inject study intervention
* store and use the provided blinded study intervention, as directed
* maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
* complete the required questionnaires.
スクリーニング時(V1)、またはスクリーニングの180日前までの期間において、臨床面接で確認された、以下の薬物を繰り返し使い続けている、重症度を問わない物質使用障害の病歴がある方。ただし、アルコール、ニコチン、カフェインは除きます。
・違法な薬物
・医師の処方なしで入手した薬物

コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS） の「自殺念慮」の項の質問4 又は5 の回答が「Yes（はい）」であり、かつ過去6ヵ月以内に自殺念慮があった方、またはC-SSRS の「自殺行動」の項で自殺に関連する行動のいずれかの回答が「Yes（はい）」であり、かつ過去6 ヵ月以内に自殺行動があった方

肝組織検査や画像検査（トランジェント・エラストグラフィ、超音波、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI））、または Enhanced Liver Fibrosis スコアに基づく、進行性の肝疾患（進行性の肝線維症または肝硬変を含む）またはアルコール関連肝炎の既往歴を有する方

スクリーニング（V1）前90 日以内又は消失半減期の5 倍の期間内（いずれか長い方）
に、臨床試験に参加して実薬の投与を受けた方、または実薬の投与を受けたかどうかが不明な方		 - Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.
- Have answered ""yes"" to either Question 4 or Question 5 on the ""Suicidal Ideation"" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or have answered ""yes"" to any of the suicide-related behaviors on the ""Suicidal Behavior"" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
- Have a history of advanced liver disease (including advanced liver fibrosis or cirrhosis), or alcohol-associated hepatitis based on either prior liver histology or imaging studies, such as transient elastography, ultrasound, computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI), or Enhanced Liver Fibrosis score.
- Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
アルコール使用障害 Alcohol Use Disorder
あり
薬剤：LY3537031（別名：Brenipatide）
皮下投与（SC）
薬剤：プラセボ
皮下投与（SC）

実験群：LY3537031 Period 1
漸増投与（皮下投与）
介入：LY3537031、プラセボ
実験群：LY3537031 Period 2
皮下投与
介入：LY3537031、プラセボ
プラセボ比較群：Placebo
皮下投与
介入：プラセボ		 DRUG: LY3537031(Other Name: Brenipatide)
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC

(Study Arms)
Experimental: LY3537031 Period 1
Escalating doses administered subcutaneously (SC)
Interventions:
Drug: LY3537031
Drug: Placebo
Experimental: LY3537031 Period 2
Administered SC
Interventions:
Drug: LY3537031
Drug: Placebo
Placebo Comparator: Placebo
Administered SC
Interventions:
Drug: Placebo
アルコール使用障害（AUD）における飲酒パターンの変化（Timeline Followback法［TLFB］による評価）
【評価期間：最大56週間】		 Change in Drinking Patterns in Alcohol Use Disorder (AUD) as Assessed by the Timeline Followback Method (TLFB) [ Time Frame: Up to 56 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3537031
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

メンタルクリニック桜坂 院長 渡邊 泰良 Mental Clinic Sakurazaka IRB
福岡県福岡県福岡市中央区警固3-6-1 Fukuoka-Ken Fukuoka-shi Chuo-ku Kego 3-6-1, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07219966
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません