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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年11月28日
未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてPF-08634404と化学療法の併用投与とベバシズマブと化学療法の併用投与の有効性及び安全性を比較する二重盲検、無作為化、第3相試験（治験実施計画書番号：C6461003）
転移性結腸直腸癌を有する成人患者を対象とした治験薬PF-08634404と化学療法の併用療法について検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
治療歴のない転移性結腸直腸癌患者を対象に PF-08634404と化学療法の併用療法の有効性及び安全性をベバシズマブと化学療法との併用療法と比較評価する。
3
転移性結腸直腸癌
募集前
PF-08634404
なし
九州大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月28日
jRCT番号 jRCT2071250106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてPF-08634404と化学療法の併用投与とベバシズマブと化学療法の併用投与の有効性及び安全性を比較する二重盲検、無作為化、第3相試験（治験実施計画書番号：C6461003） AN INTERVENTIONAL, PHASE 3, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY VERSUS BEVACIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN TREATMENT-NAIVE PARTICIPANTS WITH METASTATIC COLORECTAL CANCER
転移性結腸直腸癌を有する成人患者を対象とした治験薬PF-08634404と化学療法の併用療法について検討する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Metastatic Colorectal Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年11月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター

Local Incorporated Administrative Institution Saitama Prefectural Hospital Organization Saitama Prefectural Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療歴のない転移性結腸直腸癌患者を対象に PF-08634404と化学療法の併用療法の有効性及び安全性をベバシズマブと化学療法との併用療法と比較評価する。
3
2025年12月24日
2025年12月24日
2031年08月01日
800
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
後日更新 Will be updated
選択基準：
*組織学的又は細胞学的に確認された結腸直腸腺癌
*ステージIVの転移癌
*Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1
*治験責任医師による評価に基づき、RECIST 1.1に従った測定可能病変を少なくとも1つ有すること
*血液学的機能、肝機能及び腎機能が適切であること		 Inclusion Criteria:
*Histological or cytological confirmed colorectal adenocarcinoma.
*Evidence of Stage IV metastatic disease.
*Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) 0-1
*At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 per Investigator assessment.
*Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する場合、治験の組み入れ対象から除外する。
*実施国の検査で確認されたBRAF V600E変異
*実施国の検査で確認された高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はDNA不適正塩基対修正欠損（dMMR）大腸癌
*軟膜転移、脳幹転移、髄膜転移又は脊髄転移や脊髄圧迫を含む、既知の活動性症候性中枢神経系（CNS）病変を有する患者
*臨床的に重大な出血又は瘻孔を生じるリスク
*初回投与前4週間以内の大手術又は重度の外傷、又は本治験期間中の大手術の予定
*同種臓器移植及び同種造血幹細胞移植の既往歴
*第１サイクル第1日の28日以内にグレード3以上の出血事象、又は臨床的に重大な出血事象の既往歴
*初回投与前6カ月以内の臨床的に重大な心血管系疾患又はその他の併存疾患
*過去2年以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
*非感染性又は薬剤性の間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎		 Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
*Locally confirmed BRAF V600E mutation
*Locally confirmed microsatellite instability (MSI)-high or DNA mismatch repair deficiency (dMMR) colorectal cancer
*Participants with known active symptomatic CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
*Clinically significant risk of hemorrhage or fistula
*Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose, or planned major surgery during the study
*History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
*Any Grade >=3 bleeding/hemorrhage events within 28 days of Cycle 1 Day 1, or prior history of clinically significant bleeding events
*Clinically significant cardiovascular disease, or other comorbidities, within 6 months prior to first dose
*Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
*Evidence of non-infectious or drug-induced interstitial lung disease (ILD) pneumonitis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性結腸直腸癌 Metastatic colorectal cancer
あり
*薬剤：PF-08634404
-点滴静注用溶液
*生物製剤：ベバシズマブ
-静脈内投与用注射剤
-その他の名称：
#アバスチン
*薬剤：化学療法
-静脈内投与用注射剤		 *Drug: PF-08634404
-Solution for infusion
*Biological: Bevacizumab
-Injection for intravenous use
-Other Names: #Avastin
*Drug: Chemotherapy
-Injection for intravenous use
*盲検下独立中央判定（BICR）によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） [評価期間：約4年]
-PFSは、無作為割り付け日から、RECIST 1.1に従ったBICRにより評価された客観的な疾患進行（PD）の初回確認日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間として定義される。
*全生存期間（OS） [評価期間：約4年]
-OSは、無作為割り付け日から、原因を問わない死亡日までの期間として定義される。		 *Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded Independent Central Review (BICR) [Time Frame: Approximately 4 years]
-Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective progressive disease (PD) assessed by BICR per RECIST 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Overall survival (OS) [Time Frame: Approximately 4 years]
-Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
*治験責任医師の判定によるRECIST 1.1に基づくPFS [評価期間：約4年]
-PFSは、無作為化日から、RECIST 1.1に基づき治験責任医師により判定された客観的なPDの初回確認日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間として定義される。
*BICRによる客観的奏効率（ORR） [評価期間：約4年]
-RECIST 1.1に基づきBICRにより評価され確定したCR又はPRからなる最良総合効果を示した治験参加者の割合。
*治験責任医師の判定によるORR [評価期間：約4年]
-RECIST 1.1に基づき治験責任医師の判定により確定したCR又はPRからなる最良総合効果を示した治験参加者の割合。
*BICRによる奏効期間（DOR） [評価期間：約4年]
-客観的奏効（その後確認されたCR又はPR）の初回確認日から、RECIST 1.1に基づきBICRによるPDの初回確認日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
*治験責任医師の判定によるDOR [評価期間：約4年]
-客観的奏効（その後確認されたCR又はPR）の初回確認日から、RECIST 1.1に基づき治験責任医師判定によるPDの初回確認日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
*治験責任医師の判定によるPFS2（次の治療後のPFS） [評価期間：約4年]
-PFS2は、無作為割り付け日から2回目の客観的疾患進行の日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間として定義する。2回目の客観的疾患進行は、後続の抗がん治療（根治的手術を除く）の開始後に治験責任医師により判定されたPDである。
*治療関連有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を有する治験参加者数 [評価期間：study intervention最終投与後90日まで；約4年]
*臨床検査異常を有する治験参加者数 [評価期間：最終study intervention後90日まで；約4年]
*薬物動態（PK）：血清中のPF-08634404の濃度 [評価期間：約21か月]
*免疫原性：抗薬物抗体（ADA）の発現率 [評価期間：約21か月]
-PF-08634404の免疫原性を特徴付けるため。
*EORTC QLQ-C30で評価した全般的な健康状態／QOLスコアの平均スコアのベースラインからの変化 [評価期間：約4年]
-EORTC QLQ-C30は、国際治験に参加する幅広いがん患者に関連する健康関連QOLを定量的に測定するための質問票である。
*治験参加者がEORTC QLQ-CR29で評価した機能及び症状の平均スコアのベースラインからの変化 [評価期間：約4年]
-EORTC QLQ-CR29は、大腸癌に関連する症状を測定する補足モジュールである。
*EORTC QLQ-C30における全般的な健康状態／QOLスコアの決定的な悪化までの期間（TTdD） [評価期間：約4年]
-TTdDは、無作為化日から、後続の回復を伴わない患者報告アウトカム（PRO）の悪化の初発までの期間として定義される。
*治験参加者がEORTC QLQ-CR29で評価した機能及び症状のTTdD [評価期間：約4年]
-TTdDは、無作為化日から、後続の回復を伴わないPROの悪化の初発までの期間として定義される。		 *PFS per RECIST 1.1 by investigator assessment [Time Frame: Approximately 4 years]
-Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Objective Response Rate (ORR) by BICR [Time Frame: Approximately 4 years]
-The proportion of participants who have a confirmed CR or PR, as best overall response assessed by BICR as per RECIST 1.1.
*Objective Response Rate (ORR) by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-The proportion of participants who have a confirmed CR or PR, as best overall response assessed by investigator as per RECIST 1.1.
*Duration of Response (DOR) by BICR [Time Frame: Approximately 4 years]
-The time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of the first documentation of PD as determined by BICR assessment per RECIST 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*DOR by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-The time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of the first documentation of PD as determined by Investigator per RECIST 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*PFS2 (PFS after next-line therapy) by investigator [Time Frame: Approximately 4 years]
-PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of second objective disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. Second objective disease progression is PD after the start of subsequent anticancer therapy (excluding curative surgery) as assessed by the investigator.
*Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Approximately 4 years]
*Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Approximately 4 years]
*Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404 [Time Frame: Approximately 21 months]
*Immunogenicity: Incidence of positive Anti-Drug Antibody (ADA) [Time Frame: Approximately 21 months]
-To characterize the immunogenicity of PF-08634404
*Mean score Change from baseline in the global health status/quality of life (QoL) score on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Approximately 4 years]
-The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire for quantitative measure of health-related quality of life pertinent to participants with a broad range of cancers who are participating in international clinical trials.
*Mean score change from baseline in participant reported function and symptoms scales per EORTC QLQ-CR29 [Time Frame: Approximately 4 years]
-The EORTC QLQ-CR29 is a supplemental colorectal cancer-specific module with measures of symptoms associated with colorectal cancer.
*Time to definitive deterioration (TTdD) in the global health status/QoL score on the EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Approximately 4 years]
-TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery.
*Time to definitive deterioration (TTdD) in participant reported function and symptoms per EORTC QLQ-CR29 [Time Frame: Approximately 4 years]
-TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08634404
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院治験審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07222800
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号・メールアドレスを設けていないため。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません