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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年11月28日
人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術を受ける成人患者を対象に4因子含有プロトロンビン複合体濃縮製剤の有効性及び安全性を検討する第3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術を受ける成人患者における4F-PCCの有効性及び安全性試験
赤真　秀人
CSLベーリング株式会社
本試験は、人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術を受ける成人患者を対象に、BE1116の有効性及び安全性を新鮮凍結血漿（FFP）と比較、評価する第3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験である。本試験の主要目的は、人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術を受ける出血患者を対象に、血液凝固因子欠乏の是正におけるBE1116の有効性をFFPと比較して評価することである。
3
人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術
募集前
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
ケイセントラ静注用1000
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月28日
jRCT番号 jRCT2071250105

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術を受ける成人患者を対象に4因子含有プロトロンビン複合体濃縮製剤の有効性及び安全性を検討する第3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of 4-Factor Prothrombin Complex Concentrate in Adult Patients Undergoing Complex Cardiovascular Surgery with Cardiopulmonary Bypass
人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術を受ける成人患者における4F-PCCの有効性及び安全性試験 Efficacy and safety of 4F-PCC in adult patients undergoing complex cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass

（２）治験責任医師等に関する事項

赤真　秀人 Akama Hideto
/ CSLベーリング株式会社 CSL Behring K.K.
研究開発本部
107-0061
/ 東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階 Aoyama Building, 1-2-3 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo
03-4213-0191
JPN-CHIKEN@csl.com.au
赤真　秀人 Akama Hideto
CSLベーリング株式会社 CSL Behring K.K.
研究開発本部
107-0061
東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階 Aoyama Building, 1-2-3 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo
03-4213-0191
JPN-CHIKEN@csl.com.au
令和7年10月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
令和7年10月27日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術を受ける成人患者を対象に、BE1116の有効性及び安全性を新鮮凍結血漿（FFP）と比較、評価する第3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験である。本試験の主要目的は、人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術を受ける出血患者を対象に、血液凝固因子欠乏の是正におけるBE1116の有効性をFFPと比較して評価することである。
3
2026年02月01日
2025年12月22日
2027年06月30日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/カナダ/メキシコ United States/Canada/Mexico
1 文書による同意が得られた18歳以上の成人
2 胸部大動脈の手術（心臓に対する追加のインターベンションの有無を問わない）、大動脈弁置換術＋冠動脈バイパス術（CABG）、複雑弁手術、僧帽弁修復術＋CABG、僧帽弁置換術＋CABG及びCABGによる再手術など、人工心肺を必要とする複雑な待機的心臓血管外科手術を受ける。再手術は許容される。除外される手術は、心臓移植、補助人工心臓の挿入又は除去（ただし、大動脈内バルーンパンピングは除く）、及び胸腹部動脈瘤破裂の急性修復である。
3 出血管理のため、許容される臨床基準に従って手術室で血液凝固因子補充療法（4因子含有プロトロンビン複合体濃縮製剤［4F-PCC］又は新鮮凍結血漿［FFP］）をオーダーする。ただし、以下の基準を満たさなければならない。
- 国際標準比（INR）が1.6以上（ヘパリン中和のためのプロタミン投与から10分以上経過後にヘモクロンを用いたポイントオブケアINR検査を実施）。被験者が2回目のプロタミン投与を必要とする場合、適格性を確認するために新たにINRを測定する。
- 出血重症度スコア（BSS）が2以上と定義される重大な微小血管出血が認められる（手術合併症によるものではない）。" 		1. Adult greater than or equal to (>=) 18 years and has providedwritten informed consent.
2. Undergoing elective complex cardiovascular surgery requiring cardiopulmonary bypass, including procedures of the thoracic aorta (with or without additionalcardiac interventions), aortic valve replacement + coronary arterybypass graft (CABG), complex valve surgeries, mitral valve repair + CABG, and mitral valve replacement + CABG and reoperative CABG. Reoperative procedures are permitted. Excluded surgeries are asfollows: heart transplantation, insertion or removal of ventricularassist devices (except for intra-aortic balloon pumps), and acuterepair of thoracoabdominal aneurysms.
3. Coagulation factor replacement (ie, 4-Factor prothrombin complex concentrate [4F-PCC] or fresh frozen plasma [FFP]) is ordered inthe operating room for the management of bleeding, in accordancewith accepted clinical standards. The following criteria must be met:
- International normalized ratio (INR) >= 1.6 (point-of-care INR testing by Hemochron at least 10 minutes after protamine infusion for heparin reversal). If a participant needs a second dose of protamine, a new INR measurement should be performed to confirm eligibility.
- Significant microvascular hemorrhage (ie, not due to surgicalcomplications), as defined by a Bleeding Severity Scale (BSS) score of >= 2.
クリオプレシピテート、血小板、FFP、PCC（例：4F-PCC／3F-PCC）、血液凝固第VIII因子インヒビター迂回活性複合体（FEIBA）、遺伝子組換え活性型血液凝固第VIIa因子（rFVIIa）、又はその他の凝固因子製剤などの全身性止血療法は手術前の24時間以内に受けていてはならない。ただし、人工心肺回路にFFPを追加する場合を除く。 Administration of any systemic hemostatic therapy, such ascryoprecipitate, platelets, FFP, PCC (eg, 4F-PCC / 3F-PCC), Factor VIII (FVIII) inhibitor bypassing activity(FEIBA), recombinant activated Factor VIIa (rFVIIa), or othercoagulation factor products, in the 24 hours before study surgery,except when FFP is added to the cardiopulmonary bypass circuit.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術 Complex cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
人工心肺、凝固障害性出血、血液凝固因子欠乏、プロトロンビン複合体濃縮製剤、新鮮凍結血漿 Cardiopulmonary bypass; Coagulopathic bleeding; Coagulation factor deficiency; Prothrombin complex concentrates; Fresh frozen plasma
あり
BE1116又はFFPを手術中に単回静脈内投与する。 A single dose of BE1116 or FPP will be administered by intravenous infusion intraoperatively.
治験薬投与終了30分後に測定したINRが1.4以下であることで定義した血液凝固因子欠乏の是正。 Successful correction (yes vs no) of coagulation factor deficiency as measured by an INR of <= 1.4 at 30 minutes after the end of investigational product (IP) infusion.
1 治験薬投与終了30分後から24時間後までの止血効果（「有効」又は「無効」）。
2 治験薬投与終了から30分後の時点で、rotational thromboelastometry（ROTEM）extrinsically activated thromboelastometric test（EXTEM） のフィブリン形成が開始するまでの時間（CT）が80秒以下又はthromboelastography（TEG）凝固時間が8分以下であることで定義した血液凝固因子欠乏の是正
3 ベースラインから治験薬投与終了30分、6時間、24時間及び48時間後までのINRの変化量
4 治験薬投与開始から治験薬投与開始24時間後までの止血効果（「有効」又は「無効」）
5 ROTEM EXTEM CT及びTEG凝固時間のZスコアのベースラインから治験薬投与終了30分、6時間及び24時間後までの変化量
6 ベースラインから治験薬投与終了30分後までのBSSスコアの変化量
7 手術中又は手術後1日目に発現した事象に基づくUniversal Definition for Perioperative Bleeding分類
8 治験薬投与開始から手術の5日後までに投与した同種血液製剤（ABP）の総単位数
9 治験薬投与開始から24時間後までに投与したABPの総単位数
10 治験薬投与開始から24時間後までに投与した個々のABPの単位数
11 手術終了の24時間後までの胸腔チューブ排液量
12 手術終了の30日後までの出血及びその他の理由による再手術の必要性
13 手術終了の30日後までの人工呼吸器の使用期間
14 手術終了の30日後まで の一次集中治療室滞在期間及び一次入院期間
15 28日死亡率及び院内死亡率
16 治験薬投与の30日後までに発現した治験薬投与下で発現した有害事象、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象、及び特に注目すべき有害事象
17 ベースラインから治験薬投与終了30分後までのFII、FVII、FIX及びFX、並びにプロテインC及びプロテインSの血漿中濃度の変化
18 治験薬投与終了の48時間後までのFII、FVII、FIX及びFX、並びにプロテインC及びプロテインSの血漿中濃度の推移		 1 Hemostatic response (effective vs not effective) from 30 minutes to 24 hours after the end of IP infusion.
2 Successful correction (yes vs no) of coagulation factor deficiency as measured by a rotational thromboelastometry (ROTEM) extrinsically activated thromboelastometric test (EXTEM) clotting time (CT)<= 80 seconds or thromboelastography (TEG) reaction time <= 8 minutes at 30 minutes after the end of IP infusion.
3 Change in INR from baseline to 30 minutes, and 6, 24, and 48 hours after the end of IP infusion.
4 Hemostatic response (effective vs not effective) from the start of IP infusion to 24 hours after the start of IP infusion.
5 Change in z-scores for ROTEM EXTEM CT and TEG reaction time from baseline to 30 minutes, and 6 and 24 hours after the end of IP infusion.
6 Change in BSS score from baseline to 30 minutes after the end of IP infusion.
7 Universal Definition for Perioperative Bleeding classes based on events occurring during surgery or within the first postoperative day.
8 Total number of units of allogeneic blood products (ABPs) administered from the start of IP infusion and up to 5 days after surgery.
9 Total number of units of ABPs administered up to 24 hours after the start of IP infusion.
10 Number of units of individual ABPs administered up to 24 hours after the start of IP infusion.
11 Volume of chest tube output up to 24 hours after the end of study surgery.
12 Need for reoperation for bleeding and for other reasons up to 30 days after surgery.
13 Duration of mechanical ventilation up to 30 days after surgery.
14 Duration of primary intensive care unit stay and primary hospital stay up to 30 days after surgery.
15 28-Day and in-hospital mortality .
16 Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, and adverse events of special interest up to 30 days after IP infusion up to 30 days after surgery.
17 Change in plasma concentrations of coagulation FII, FVII, FIX, and FX, and Proteins C and S, from baseline to 30 minutes after the end of IP infusion.
18 Plasma concentrations of coagulation FII, FVII, FIX, and FX, and Proteins C and S, over time up to 48 hours after the end of IP infusion.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
ケイセントラ静注用1000
22900AMX00537

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

CSLベーリング株式会社
CSL Behring K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 Maidashi 3-1-1, Fukuoka Higashi-ku, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07094087
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Individual Patient Data（IPD）を共有する計画： CSLベーリング社は、科学的・医学的に適格かつ誠実な研究者からIPD共有を要望された場合、個別に要望を検討する。IPD共有の要望に関するプロセス及び要件については、CSLベーリング社（clinicaltrials@cslbehring.com）まで問い合わせのこと。 要望できる補助資料： 治験実施計画書及び統計解析計画書を提供可能である。 IPD共有を申請できる時期： CSLベーリング社は、通常、主要な規制当局（FDA、EMA）による本試験の審査が完了し、主要な公表文献が公開されてから、IPD共有の要望を検討する。 IPDへのアクセス基準： 提案される研究は、これまでに解決されていない重要な医学的又は科学的課題を解決することを目的とするものでなければならない。 IPD共有が要望された国に特有の個人情報保護法及びその他の法律・規制を考慮し、IPDを共有できない場合がある。 IPD共有の要望が承認され、研究者が適切なデータ共有に関する契約に合意した場合に、適切に匿名化したIPDが提供される。 Plan Description: CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com. Supporting information: Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) will also be provided. Time Frame: Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available. Access Criteria: Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question. Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD. If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that have been appropriately anonymized will be available.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号及び電子メールアドレスは設定されていない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません