臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 日本人健康被験者を対象にAZD0292単回漸増投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象にAZD0292単回漸増投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験 | ||
| 花田 隆造 | ||
| 医療法人相生会 墨田病院 | ||
| Treatment | ||
| 1 | ||
| 緑膿菌に感染した気管支拡張症 | ||
| 募集前 | ||
| AZD0292 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250102 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象にAZD0292単回漸増投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験 | The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses of AZD0292 administered via intravenous (IV) infusion in healthy Japanese participants. | ||
| 日本人健康被験者を対象にAZD0292単回漸増投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験 | A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD0292 Following Single Ascending Dose Administration to Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 花田 隆造 | Hanada Ryuzo | ||
| / | 医療法人相生会 墨田病院 | Souseikai Sumida Hospital | |
| 130-0004 | |||
| / | 東京都墨田区本所一丁目29番1号 | 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo | |
| 03-5608-7276 | |||
| ryuzo-hanada@lta-med.com | |||
| 花田 隆造 | Hanada Ryuzo | ||
| 医療法人相生会 墨田病院 | Souseikai Sumida Hospital | ||
| 130-0004 | |||
| 東京都墨田区本所一丁目29番1号 | 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo | ||
| 03-5608-7276 | |||
| ryuzo-hanada@lta-med.com | |||
| 令和7年11月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1 | |||
| 2025年12月12日 | |||
| 2025年12月12日 | |||
| 2026年07月24日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1 治験固有の手順を実施する前に、添付資料 A3（ICF および本治験実施計画書に定める 要件および制限事項への遵守を含む）に記載の署名および日付が記載された書面による 同意説明文書を取得すること。 2 スクリーニング時にカニューレ挿入又は反復静脈穿刺に適した静脈を有する 18～60 歳 の健康な男性及び女性。 3 妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験実施医療機関への入院時に妊娠検査が陰性でなければならない。 |
1 Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study-specific procedures, as described in Appendix A3 which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. 2 Healthy Japanese male and female participants aged 18 to 60 years at screening with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. 3 Women of childbearing Potential must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the site. |
||
| 1 臨床的に重要な疾患又は障害の既往歴があり、治験参加により被験者が危険にさらされ る、若しくは結果又は被験者の治験参加能力に影響を及ぼす可能性があると治験責任医 師が判断する者。 2 消化管、肝臓若しくは腎臓の疾患、又は薬物の吸収、分布、代謝若しくは排泄を妨げる ことが知られているその他の疾患の既往歴又は現病歴を有する者。 3 過去 5 年以内の悪性腫瘍（治療を行った非黒色腫皮膚癌及び局所治療を行った子宮頚部癌を除く）の既往歴を有する者。 4 スクリーニング前 30 日以内に臨床的に重要な疾患、慢性感染（尿路感染症など）、又 は感染リスクの高い患者（手術、外傷、重度の歯科疾患、重大な感染など）。 5 スクリーニング時又は治験実施医療機関への入院時に以下の逸脱を示す臨床検査値を有する患者。異常値があった場合は、治験責任医師の判断で再検査を 1 回実施してもよ い。 (a) 基準値上限の 1.5 倍超への ALT 値の上昇。 (b) 基準値上限の 1.5 倍超への AST 値の上昇。 (c) eGFR が 80 mL/分/1.73 m2未満、CKD-EPI 2021 式を用いた推定値を用いて算出。 (d) 白血球数が基準値下限未満。ただし、治験責任医師が基準範囲を逸脱していないと 判断した場合はこの限りではない。 (e) ヘモグロビン値が基準値下限未満。 (f) 血小板数が基準値下限未満。 |
1 History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the PI, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study. 2 History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease, or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. 3 History of malignancy, other than treated non-melanoma skin cancers or locally-treated cervical cancer, in the previous 5 years. 4 Any clinically important illness, chronic infections (eg, urinary tract infection) or individuals who are at increased risk of infection (eg, surgery, trauma, severe dental disease, or significant infection) within 30 days of screening. 5 Any laboratory values with the following deviations at screening or on admission to the site. Abnormal values may be repeated once at the discretion of the PI: (a) ALT 1.5 x ULN or more. (b) AST 1.5 x ULN or more. (c) eGFR 80 mL/min/1.73 m2 or less, as calculated using the estimate using the CKD-EPI 2021 equation. (d) WBC LLN or less, unless judged by the PI not to be out of range. (e) Hemoglobin LLN or less. (f) Platelet count LLN or less. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 緑膿菌に感染した気管支拡張症 | bronchiectasis, colonized with Pseudomonas aeruginosa | ||
| あり | |||
| 治験薬の投与 | Investigational Medicinal Product infusion | ||
| - 有害事象、SAE及びAESI - 安全性臨床検査パラメータ（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査） - 12誘導心電図及び心調律モニタリング（安全性評価のための12誘導心電図） - バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温、呼吸数及びSpO2） |
- AEs, SAEs, and AESIs. - Safety laboratory parameters (hematology, clinical chemistry, and urinalysis). - 12-lead ECG and cardiac rhythm monitoring (12-lead safety ECG). - Vital signs (BP, pulse rate, body temperature, respiratory rate, and SpO2) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0292 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tanaya-cho, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-281-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07222254 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 資格のある研究者は、リクエストポータルVivli.orgを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験からの匿名化された被験者個人レベルのデータへのアクセスをリクエストすることができる。すべてのリクエストはアストラゼネカの情報開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure アストラゼネカはリクエストを受け付けますが、リクエスト全てに対応すると意味ではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7700C00004 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |