臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月21日 | ||
| JTE-051第I相臨床試験 －健康成人を対象としたQT/QTc評価試験－ | ||
| JTE-051第I相臨床試験 －健康成人を対象としたQT/QTc評価試験－ | ||
| 三井 寛法 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 日本人健康成人志願者を対象に，JTE-051を単回経口投与した際のQT/QTc間隔に及ぼす影響を，プラセボを対象としたランダム化二重盲検，クロスオーバー法により検討する。 併せて，JTE-051の安全性及び薬物動態を検討する。 |
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| 1 | ||
| 間質性膀胱炎・膀胱痛症候群 | ||
| 募集前 | ||
| JTE-051 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250099 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JTE-051第I相臨床試験 －健康成人を対象としたQT/QTc評価試験－ | Phase 1 Clinical Study of JTE-051 - Clinical Evaluation of QT/QTc in Healthy Adult Participants - | ||
| JTE-051第I相臨床試験 －健康成人を対象としたQT/QTc評価試験－ | Phase 1 Clinical Study of JTE-051 - Clinical Evaluation of QT/QTc in Healthy Adult Participants - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三井 寛法 | Mitsui Hironori | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験 情報窓口 | clinical trials information | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人志願者を対象に，JTE-051を単回経口投与した際のQT/QTc間隔に及ぼす影響を，プラセボを対象としたランダム化二重盲検，クロスオーバー法により検討する。 併せて，JTE-051の安全性及び薬物動態を検討する。 |
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| 1 | |||
| 2025年12月19日 | |||
| 2025年12月19日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の満年齢が18歳以上45歳以下の健康な日本人男性及び女性 (2) 事前検査日のBMIが18.5以上25.0未満，かつ体重が45 kg以上の者 (3) 事前検査日及び第1期入院日の血圧，脈拍数及び12誘導心電図が以下の基準をすべて満たす者 1) 血圧，脈拍数（安静時） − 収縮期血圧：90 mmHg以上140 mmHg未満 − 拡張期血圧：40 mmHg以上90 mmHg未満 − 脈拍数：50回/分以上100回/分未満 2) 12誘導心電図（安静時） − QTcF間隔：450 ms未満 − QRS幅：110 ms未満 − PR間隔：210 ms未満 (4) 本治験への参加についての同意が文書により得られた者 |
(1)Healthy Japanese males and females aged 18 to 45 years (inclusive) at the time of obtaining informed consent (2)BMI of >=18.5 and <25.0, with a body weight 45 kg or more at the Screening Visit (3)Participants who meet all of the following blood pressure, pulse rate, and 12-lead ECG criteria at the Screening Visit and on the day of Period 1 admission 1) Blood pressure and pulse rate at rest -Systolic blood pressure: >=90 and <140 mmHg -Diastolic blood pressure: >=40 and <90 mmHg -Pulse rate: >=50 and <100 beats/min 2) 12-lead ECG at rest -QTcF interval: <450 ms -QRS duration: <110 ms -PR interval: <210 ms (4)Participants who have given written informed consent to participate in this study |
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| (1) 脳，肝，腎，肺，消化器，血液，内分泌系，代謝系及び精神系などに重篤な既往のある者又は現在治療中の者 (2) 事前検査日に実施する事前検査*1の結果，以下のいずれかに該当する者 1) 免疫学的検査［HBs抗原，HCV抗体，梅毒血清反応（TP抗体法，RPR法），HIV抗原・抗体］又は尿中乱用薬物スクリーニング検査が陰性と判定されなかった者 2) 治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者*2 *1： 事前検査における臨床検査項目の再検査は原則として実施しない。ただし，理由が妥当と判断される場合は再検査を実施し，その結果を用いて適格性の判断を行う。 *2： 事前検査の臨床検査項目に基準値からの逸脱が認められた場合，治験責任医師又は治験分担医師が他の事前検査結果と併せて医学的見地から総合的に治験参加の適否を判断する。 (3) 事前検査日及び第1期入院日の12誘導心電図において，臨床的に重要な異常があり，QTc間隔の変化の解釈に支障をきたす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 (4) 不整脈又は臨床的に重大な心疾患の既往又は合併のある者，あるいはTorsades de Pointesのリスク因子（突然死の家族歴，原因不明の失神，心不全，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴）の既往のある者 (5) 薬物の吸収に影響を与えるような消化管手術の既往のある者 (6) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーの既往又は合併のある者 (7) モキシフロキサシンを含むキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往のある者 (8) 薬物依存症あるいはアルコール依存症の既往又は合併のある者 (9) 第1期入院前1週以内に医薬品等（ただし，抗菌性点眼薬以外の眼科用薬剤など，本治験に影響しないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した薬剤は除く）を使用した者 (10) 第1期入院前2週以内に，QT/QTc延長作用を有する医薬品等（エリスロマイシン，抗精神病薬，三環系抗うつ薬など）を使用した者 (11) 第1期入院前4週以内に喫煙した者あるいはニコチン含有製品（葉巻，ニコチンパッチなど）を使用した者 (12) 医療機器を含む他の治験又は本治験に影響を及ぼすような臨床研究で，治験薬又は試験薬の投与あるいは処置を第1期入院前16週以内又は半減期の5倍以内（いずれか長い期間）に受けた者 (13) 第1期入院前12週以内（女性被験者の場合は16週以内）に400 mLを超える採血又は4週以内に200 mLを超える採血（いずれも，本治験のための採血は含まない）を受けた者，あるいは2週以内に成分献血をした者 (14) 男性被験者の場合，第1期入院時から事後検査日（又は中止後検査日）の調査終了時まで禁欲すること又は性交渉を行う場合に適切な方法*で避妊することに同意が得られなかった者。 女性被験者の場合，妊娠中，授乳中又は妊娠している可能性［事前検査日及び第1期入院日に実施する妊娠検査で治験責任医師又は治験分担医師が妊娠している可能性を否定できない場合］のある者，あるいは事前検査日から事後検査日（又は中止後検査日）の4週後まで禁欲すること又は性交渉を行う場合に適切な方法*で避妊することに同意が得られなかった者 *： 本邦で承認又は認証されている避妊方法（コンドームの使用，子宮内避妊器具の使用，子宮内ホルモン放出システムの使用，経口ホルモン避妊薬の使用）とする。なお，女性被験者の経口ホルモン避妊薬の使用は，事前検査日から事後検査日（又は中止後検査日）の調査終了時まで不可とする。 (15) 過去にJTE-051の治験に参加し，治験薬の投与を受けた者 (16) その他，本治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者 |
(1)Participants who have a serious medical history of, or are currently under treatment for the brain, liver, kidneys, lungs, gastrointestinal system, hematologic system, endocrine system, metabolic system, psychiatric system, or other systems (2)Participants meeting any of the following criteria according to the result of screening test*1 performed at the Screening Visit 1) Participants who do not receive negative test results in the immunological test (HBs antigen, HCV antibody, serological test for syphilis [TP antibody method, RPR method], HIV antigen/antibody) or urine drugs of abuse screen 2) Participants who are ineligible for study participation in the opinion of the investigator or subinvestigator*2 *1: Re-testing of laboratory test parameters at the Screening Visit will not be performed in principle. However, if the reason is judged to be appropriate, re-testing will be performed, and the eligibility will be judged using the results. *2: If there is any deviation from the reference values of any laboratory test item at the Screening Visit, the investigator or subinvestigator will comprehensively judge the participant's eligibility to participate in the study from a medical viewpoint, also considering the results of other screening tests. (3)Participants who are determined by the investigator or subinvestigator that any clinically important abnormalities in the 12-lead ECG at the Screening Visit or on the day of Period 1 admission may interfere with the interpretation of changes in the QTc interval (4)Participants with a history of or current arrhythmia or clinically significant cardiac disease, or a history of risk factors for Torsades de Pointes (family history of sudden death, unexplained syncope, heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome) (5)Participants with a history of gastrointestinal surgery that could interfere with drug absorption (6)Participants with a history of or current severe allergy for drug or food (7)Participants with a history of drug hypersensitivities for quinolone class of antibiotics including Moxifloxacin (8)Participants with a history of or current drug or alcohol dependence (9)Participants who have used drugs (excluding ophthalmic drugs other than antibacterial ophthalmic solutions and other drugs considered by the investigator or subinvestigator not to affect the study) within 1 week before the day of Period 1 admission (10)Participants who have used any drugs that prolong the QT/QTc interval (e.g., erythromycin, antipsychotics and tricyclic antidepressants) within 2 weeks before the day of Period 1 admission (11)Participants who have smoked or used nicotine-containing products (e.g., cigar, nicotine patch) within 4 weeks before the day of Period 1 admission (12)Participants who have been treated with any investigational products, study drugs, or procedures within 16 weeks or 5 times the half-life (whichever is longer) before the day of Period 1 admission in another clinical study including that of a medical device or a clinical trial that may affect this study (13)Participants who have undergone blood collection of more than 400 mL within 12 weeks (within 16 weeks for female participants) or more than 200 mL within 4 weeks before the day of Period 1 admission (except for the blood collection for this study in either case), or who donated blood components within 2 weeks before the day of Period 1 admission (14)Male participants who have not consented to abstain from sexual intercourse or use appropriate contraceptive methods* when engaging in sexual intercourse from the time of Period 1 admission to the completion of assessments at Follow-up Visit (or Post-termination Visit). Female participants who are pregnant, lactating or may be pregnant [if the investigator or subinvestigator cannot deny the possibility of pregnancy considering pregnancy test results at the Screening Visit or on the day of Period 1 admission] or who have not consented to abstain from sexual intercourse or use appropriate contraceptive methods* when engaging in sexual intercourse from the Screening Visit to 4 weeks after the completion of assessments at Follow-up Visit (or Post-termination Visit). *: Contraceptive methods approved or certified in Japan are defined as acceptable (e.g., use of condoms, intrauterine devices, intrauterine systems or oral contraceptives). The use of oral contraceptives by female participants is not permitted from the Screening Visit to the completion of assessments at Follow-up Visit (or Post-termination Visit). (15)Participants who previously participated in JTE-051 clinical study and received the investigational product (16)Other than above, participants who are ineligible for study participation in the opinion of the investigator or subinvestigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 間質性膀胱炎・膀胱痛症候群 | Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome | ||
| あり | |||
| ランダム割付された投与順序に従い，JTE-051，プラセボ又はモキシフロキサシンを空腹時に単回経口投与する。 | In accordance with the randomly assigned treatment sequence, a single oral dose of JTE-051, placebo, or Moxifloxacin will be administered in the fasted state. | ||
| QTcF（Fridericia補正法を用いたQT間隔）の中心傾向の解析 | Analysis of central tendency of QTcF (Fridericia corrected QT interval) | ||
| (1) 心電図 1) QTcFのカテゴリカル解析 2) その他の心電図パラメータ（心拍数，RR間隔，PR間隔，QRS幅，QT間隔） 3) 心電図波形（T波形態，U波有無） 4) JTE-051の血漿中濃度とQT/QTc間隔の変化との関係 (2) 薬物動態 (3) 安全性 |
(1) ECG 1) Categorical analysis of QTcF 2) Other ECG parameters (heart rate, RR interval, PR interval, QRS duration, QT interval) 3) ECG waveforms (T-wave morphology, presence of U-wave) 4) Relationship between QT/QTc interval changes and plasma concentration of JTE-051 (2) Pharmacokinetics (3) Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JTE-051 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |