臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月21日 | ||
| 活動性IgG4関連疾患の成人患者を対象としたリルザブルチニブ（SAR444671）の有効性及び安全性をプラセボと比較評価するランダム化、第III相、二重盲検、52週間試験 |
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| IgG4関連疾患と診断された成人を対象としたプラセボと比較するリルザブルチニブの有効性及び安全性に関する52週間試験（RILIEF） |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）の診断を受けて52週間のプラセボ対照期間にリルザブルチニブ錠の投与を受けた18歳以上の被験者における、IgG4-RDの臨床的疾患再燃までの期間、並びに無再燃率、IgG4-RDの疾患活動性のコントロール、レスキューとしてのグルココルチコイド（GC）使用、及び治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査値、心電図（ECG）などの安全性パラメータを含むその他の関連する有効性評価項目を評価することである。 本治験は以下を含む： - 治験期間は最長60週間であり、4～6週間のスクリーニング期間、52週間の二重盲検投与期間、及び2週間の追跡調査（及び108週間の任意の非盲検継続投与［OLE］）を含む。 - 来院回数は16回（くわえてOLE期間中に任意で9回）とする。 |
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| 3 | ||
| 免疫グロブリンＧ4関連疾患 | ||
| 募集中 | ||
| リルザブルチニブ、プラセボ、グルココルチコイド | ||
| なし、なし、指定なし | ||
| 産業医科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2071250098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性IgG4関連疾患の成人患者を対象としたリルザブルチニブ（SAR444671）の有効性及び安全性をプラセボと比較評価するランダム化、第III相、二重盲検、52週間試験 |
A randomized, Phase 3, double-blind, 52-week study to evaluate the efficacy and safety of rilzabrutinib (SAR444671) compared to placebo in adult participants with active IgG4-related disease |
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| IgG4関連疾患と診断された成人を対象としたプラセボと比較するリルザブルチニブの有効性及び安全性に関する52週間試験（RILIEF） |
A 52-week study of rilzabrutinib efficacy and safety compared to placebo in adults diagnosed with IgG4-related disease (RILIEF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年11月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）の診断を受けて52週間のプラセボ対照期間にリルザブルチニブ錠の投与を受けた18歳以上の被験者における、IgG4-RDの臨床的疾患再燃までの期間、並びに無再燃率、IgG4-RDの疾患活動性のコントロール、レスキューとしてのグルココルチコイド（GC）使用、及び治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査値、心電図（ECG）などの安全性パラメータを含むその他の関連する有効性評価項目を評価することである。 本治験は以下を含む： - 治験期間は最長60週間であり、4～6週間のスクリーニング期間、52週間の二重盲検投与期間、及び2週間の追跡調査（及び108週間の任意の非盲検継続投与［OLE］）を含む。 - 来院回数は16回（くわえてOLE期間中に任意で9回）とする。 |
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| 3 | |||
| 2025年12月15日 | |||
| 2025年11月17日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/チリ/米国 | Canada/Chile/United States | ||
| 以下の選択基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 - 免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）の臨床診断を認定された被験者。 - 米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会（ACR／EULAR）の2019年版IgG4-RD分類基準のステップ1の組入れ基準を満たし合計ポイントが20以上である。 - スクリーニング時に、リンパ節を除く少なくとも1つの臓器系で活動性疾患を有し、IgG4-RDレスポンダーインデックスの総活動性スコアが2以上である被験者。 - IgG4-RDの影響を受けた少なくとも1つの臓器／部位（リンパ節を除く）の既往歴又は現在の罹患がある被験者。 - グルココルチコイド（GC）の安定用量で活動性IgG4-RDが少なくとも2週間コントロールされている被験者。 - 治験薬投与開始後30日以内にGCを漸減・中止する意思がある被験者。 - 治験実施計画書で必須又は臨床的に必要とされる、IgG4-RDを評価するためのコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像（MRI）、ポジトロン放射断層撮影（PET）、又は超音波検査などの画像検査を繰り返し受ける意思があり、かつ受けることができる被験者。 - 各国のガイドラインに従った最新のワクチン接種状況である被験者。生ワクチンの最終接種は、Day 1の少なくとも30日前でなければならない。 - 男性及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験被験者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all the following inclusion criteria are fulfilled: - Participants must have an adjudicated clinical diagnosis of immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD). - Participants meeting Step 1 Entry criteria of 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for IgG4-RD and Total inclusion points are >=20. - Participants with active disease at screening in at least one organ system, excluding lymph nodes, as an IgG4-RD Responder Index total activity score >=2. - Participants with history or current involvement of at least 1 organ/site (excluding lymph nodes) affected with IgG4-RD. - Participants with active IgG4-RD controlled for at least 2 weeks while on a stable dose of glucocorticoids (GC). - Participants willing to taper off GC after starting investigational medicinal product. - Participants willing and able to participate in repeated study protocol mandated or clinically indicated imaging procedures to assess IgG4-RD such as computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), positron emission tomography (PET), or ultrasound. - Participants who have an up-to-date vaccination status as per local guidelines. The last dose of live vaccines should be received at least 30 days before Day 1. - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - ACR／EULARの2019年版IgG4-RD分類基準のステップ2の除外基準のいずれかに合致する。 - 後腹膜線維症、硬化性腸間膜炎、線維性縦隔炎、又はIgG4-RDのその他の顕著な線維化発現が唯一の症状である疾患の既往歴。 - 活動性の悪性腫瘍の既往歴がある、又はDay 1前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（ただし、完全に治療された子宮頸部上皮内癌、完全に治療され回復した皮膚の非転移性有棘細胞癌又は基底細胞癌は除く）。 - 感染は消失していても、侵襲的な日和見感染症（ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症など）の既往歴を含む、免疫不全症の既往歴がある、又は疑われる。若しくは、治験責任（分担）医師の判断により、免疫低下状態を示唆する、頻度が異常な又は長期化する再発性の感染症が認められる。 - 重篤な感染症の消失から治験薬初回投与までの期間が4週間未満で、再発の可能性がある重篤な感染症（治験責任［分担］医師の判断による）の既往歴がある、又はスクリーニング時に現在活動性の中等度から重度の感染症（グレード2以上）がある。 - IgG4-RDに関連しない肝疾患の現病歴又は慢性病歴。 - 難治性の悪心及び嘔吐、吸収不良、外部胆管シャント、減量手術、又はリルザブルチニブ／プラセボの十分な吸収を妨げる広範囲の腸切除。 - 固形臓器移植の既往歴。 - 本治験への参加期間中に大きな外科的処置が予定されている被験者。 - 過去12か月以内の薬物乱用の既往歴。 - 1日当たりの標準量の約3倍を超える定期的な摂取と定義する、アルコール依存症又は過度のアルコール摂取。 - リルザブルチニブ試験又は他のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬試験への過去の参加。 - 6か月以内又は治験薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間における治験薬投与歴。 - 中央検査機関が特定したスクリーニング来院時の臨床検査値異常。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Meet any Step 2 Exclusion criteria from the 2019 ACR/EULAR classification criteria for IgG4-RD. - History of retroperitoneal fibrosis, sclerosing mesenteritis, fibrosing mediastinitis, or other overwhelmingly fibrotic expression of IgG4-RD that is the sole disease manifestation. - Active malignancy or history of malignancy within 5 years before Day 1, except completely treated in situ carcinoma of the cervix, completely treated, and resolved non-metastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin. - Known or suspected immunodeficiency, including history of invasive opportunistic infections (eg, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, and aspergillosis) despite infection resolution, or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration suggesting an immune compromised status, as judged by the Investigator. - History of serious infections with the potential for recurrence (as judged by the Investigator), with less than 4 weeks interval between resolution of serious infection and first dose of study drug, or currently active moderate to severe infection at Screening (Grade 2 or higher). - Current or chronic history of liver disease unrelated to IgG4-RD. - Refractory nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, bariatric surgery, or significant bowel resection that would preclude adequate rilzabrutinib/placebo absorption. - History of solid organ transplant. - Planned major surgical procedure during the participation in this study. - History of drug abuse within the previous 12 months. - Alcoholism or excessive alcohol use, defined as regular consumption of more than approximately 3 standard drinks per day. - Prior participation in any rilzabrutinib studies or other Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor studies. - History of treatment with an investigational drug within 6 months or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer. - Laboratory abnormalities at the screening visit identified by the central laboratory. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 免疫グロブリンＧ4関連疾患 | Immunoglobulin G4 related disease | ||
| あり | |||
| 薬剤：リルザブルチニブ（SAR444671） 剤形：錠剤、 投与経路：経口 薬剤：プラセボ 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：グルココルチコイド（GC） 剤形：錠剤、溶液、懸濁液（各国の標準療法に従う）、投与経路：経口 投与群： - 被験薬群：リルザブルチニブ - - 治験介入：リルザブルチニブ、GC - プラセボ対照群：プラセボ - - 治験介入：プラセボ、GC |
Drug: Rilzabrutinib (SAR444671) Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Placebo Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Glucocorticoids (GC) Pharmaceutical form: Tablet, solution, suspension formulations according to local standard practices Route of administration: Oral Study Arms: - Experimental: Rilzabrutinib - - Interventions: Rilzabrutinib, GC - Placebo Comparator: Placebo - - Interventions: Placebo, GC |
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| 1. 盲検投与期間中に発現し、治験責任（分担）医師が治療を行い、再燃と判定された最初の臨床的疾患再燃までの期間 ［評価期間：Week 52まで］ 判定委員会には国際的な認知度があり独立したIgG4-RD患者の診断及び管理に関する専門家を含み、被験者、治験責任（分担）医師、及び実施医療機関の識別情報に対して盲検化される。 |
1. Time to first adjudicated clinical disease flare treated by the investigator during the Blinded Treatment period [Time Frame: Until Week 52] The Adjudication Committee will include internationally recognized independent experts in diagnosis and management of patients with IgG4-RD, blinded to participant, investigator, and site identifiers. |
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| 1. IgG4-RDの認定された臨床的疾患再燃がなく、GC及び免疫調節薬を使用していない被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 2. IgG4-RDの認定された臨床的疾患再燃がなく、GCを使用していない被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 3. 臨床的疾患再燃の年間発現率 ［評価期間：Week 52］ 4. IgG4-RDレスポンダーインデックス（RI）の総活動性スコアのベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 5. IgG4-RD RIの総活動性スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 6. IgG4-RD RIの総活動性スコアのベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ 7. IgG4-RD RIの総活動性スコアがベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 12、Week 24及びWeek 52］ 8. IgG4-RDの認定された疾患再燃がなく、GC及び免疫調節薬を使用していない被験者のうち、完全寛解が認められた被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 9. IgG4-RD治療のためのGCの累積用量 ［評価期間：Week 52］ 10. 安全性解析対象集団における臨床検査、バイタルサイン及び心電図での臨床的に重要な可能性のある異常を有する被験者の割合 ［評価期間：Week 160まで］ 11. 安全性解析対象集団において治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：Week 160まで］ |
1. Percentage of participants without IgG4-RD adjudicated clinical disease flare and off GC and immunomodulators [Time Frame: At Week 52] 2. Percentage of participants without IgG4-RD adjudicated clinical disease flare and off GC [Time Frame: At Week 52] 3. Annualized rate of clinical disease flares [Time Frame: At Week 52] 4. Percent change in IgG4-RD Responder Index (RI) total activity scores [Time Frame: From baseline to Week 52] 5. Change in IgG4-RD RI total activity scores [Time Frame: From baseline to Week 52] 6. Percent change in IgG4-RD RI total activity scores [Time Frame: From baseline to Week 12] 7. Proportion of participants with reduction of >=2 points from the baseline IgG4-RD RI total activity score [Time Frame: At Week 12, Week 24, and Week 52] 8. Proportion of participants in complete remission among participants without IgG4-RD adjudicated disease flare and off GC and immunomodulators [Time Frame: At Week 52] 9. Cumulative GC dose for treatment of IgG4-RD [Time Frame: At Week 52] 10. Proportion of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms in the Safety Population [Time Frame: Until Week 160] 11. Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), adverse events of special interest (AESIs), serious adverse events (SAEs) in the Safety Population [Time Frame: Until Week 160] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| リルザブルチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グルココルチコイド | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 産業医科大学病院 治験審査委員会 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 | 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu City, Fukuoka | |
| 093-691-7503 | ||
| rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07190196 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-521398-15 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC17359 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |