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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月1日
肺動脈性肺高血圧症（PAH）を対象とした、マルトール第二鉄（ST10）の有効性及び安全性を評価する探索的第2相試験（多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検）
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたST10の探索的試験
小林　右一
株式会社メドリープファーマ
主要目的：肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、ST10を12週間投与した際の有効性と安全性を検討する。
2
肺動脈性肺高血圧症
募集前
マルトール第二鉄
FeRACCRU（欧州連合／欧州経済領域）、ACCRUFeR（米国）
産業医科大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月14日
jRCT番号 jRCT2071250097

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺動脈性肺高血圧症（PAH）を対象とした、マルトール第二鉄（ST10）の有効性及び安全性を評価する探索的第2相試験（多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検） An Exploratory Phase 2 Study (Multicentre, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind) Evaluating Efficacy and Safety of Ferric Maltol (ST10) in Pulmonary Arterial Hypertension
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたST10の探索的試験 An Exploratory Phase 2 Study (Multicentre, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind) Evaluating Efficacy and Safety of Ferric Maltol (ST10) in Pulmonary Arterial Hypertension

（２）治験責任医師等に関する事項

小林　右一 Kobayashi Yuichi
/ 株式会社メドリープファーマ Medleap Pharma Co. Ltd.
メディカルアフェアーズ部
981-3112
/ 宮城県仙台市泉区八乙女3-3-1 3-3-1 Yaotome, Sendai Izumi-ku, Miyagi
022-341-0722
Kobayashi_Yuuichi01@vitalnet.co.jp
小林　右一 Kobayashi Yuichi
株式会社メドリープファーマ Medleap Pharma Co. Ltd.
メディカルアフェアーズ部
981-3112
宮城県仙台市泉区八乙女3-3-1 3-3-1 Yaotome, Sendai Izumi-ku, Miyagi
022-341-0722
Kobayashi_Yuuichi01@vitalnet.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

国際医療福祉大学三田病院

International University of Health and Welfare, Mita Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、ST10を12週間投与した際の有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・肺血栓塞栓症・深部静脈血栓症および肺高血圧症に関するガイドライン（2025年改訂版）において以下のいずれかに該当する肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者
1)特発性PAH
2)遺伝性PAH
3)薬物又は毒物誘発性
4)以下の疾患に伴うもの
(a)結合組織病
(b)単純先天性体循環-肺循環短絡（ただし、外科的手術実施後 1年以上経過していること）
・以下のいずれかに該当するPAH患者
1)経口鉄剤を１剤以上服用した経験があり、効果不十分又は忍容性がなかった患者
2)いずれの経口鉄剤の投与も不適切と判断される患者
・スクリーニング期間中に測定されたヘモグロビンが以下の患者
1） 女性：8.0 g/dL以上 12.0 g/dL未満
2） 男性：8.0 g/dL以上 13.0 g/dL未満
・スクリーニング期間中に測定された血清フェリチン及びトランスフェリン飽和度（TSAT）が以下のいずれかの患者
1） 血清フェリチンが100 ng/mL未満
2） 血清フェリチンが100～299 ng/mLかつTSATが20%未満
・6分間歩行距離が50 m以上かつ440 m未満の患者
・PAHの症状が安定している患者		 - Patients with PAH who meet any of the following criteria of the Guidelines for Pulmonary Thromboembolism, Deep Venous Thrombosis, and Pulmonary Hypertension (2025 Revised Edition)
1) Idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH)
2) Hereditary pulmonary arterial hypertension (HPAH)
3) Drug- or poison-induced pulmonary arterial hypertension (DPAH)
4) PAH associated with the following diseases
(a) Connective-tissue disease
(b) Simple congenital systemic circulation-pulmonary circulation shunt (however, more than 1 year must have elapsed after surgical operation)
- Patients with PAH who meet any of the following criteria
1) Patients who have a history of taking one or more oral iron preparations and who had an inadequate response or did not tolerate the iron preparations
2) Patients for whom administration of any oral iron preparations is considered inappropriate
- Patients with the following hemoglobin (Hb) levels when measured during screening:
1) Females: Hb >= 8.0 g/dL and Hb < 12.0 g/dL
2) Males: Hb >= 8.0 g/dL and Hb < 13.0 g/dL
- Patients with either of the following levels of serum ferritin and transferrin saturation (TSAT) when measured during screening
1) Serum ferritin < 100 ng/mL
2) Serum ferritin of 100 to 299 ng/mL and TSAT < 20%
- Patients with a six-minute walk distance (6MWD) of >= 50 m and < 440 m
- Patients with stable PAH symptoms
・鉄欠乏症以外の原因による貧血の患者
・貧血の発症又は持続に関与する可能性のある、著明な活動性出血を伴う併存疾患を有する患者		 - Patients with anemia of causes other than iron deficiency
- Patients with comorbidities with significant active bleeding that may contribute to the onset or persistence of anemia
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
肺動脈性肺高血圧症 pulmonary arterial hypertension
あり
ST10 30 mgカプセル又はプラセボ30 mgカプセルを1カプセル1日2回、1回1カプセルを可能な限り適量の水とともに服用する。 One capsule of ST10 30 mg or placebo 30 mg is taken orally twice a day, and the capsule should be taken with an appropriate amount of water if possible.
投与12週後の6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化 Change from baseline in six-minute walk distance (6MWD) after 12 weeks of treatment
・投与12週後のWHO機能分類のベースラインからの変化
・投与12週後のNT-proBNP濃度のベースラインからの変化
・投与12週後の安静時の肺血行動態のベースラインからの変化
・投与12週後の心臓超音波検査のベースラインからの変化		 - Change from baseline in WHO functional class after 12 weeks of treatment
- Change from baseline in NT-proBNP levels after 12 weeks of treatment
- Changes from baseline in pulmonary hemodynamics at rest after 12 weeks of treatment
- Changes from baseline in echocardiography at 12 weeks after treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
マルトール第二鉄
FeRACCRU（欧州連合／欧州経済領域）、ACCRUFeR（米国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノイファルマ株式会社
Neupharma Co.Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of the Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Fukuoka
093-603-1611
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません