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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年11月14日
健康成人日本人男性被験者を対象にTSP-101を単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討するためのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
健康成人男性を対象としたTSP-101単回投与時の第I相試験
中原　崇人
テンセグリティファーマ株式会社
日本人の健康成人男性を対象にTSP-101の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する。
1
健康成人
募集中
TSP-101
なし
博多クリニック臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月13日
jRCT番号 jRCT2071250096

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人日本人男性被験者を対象にTSP-101を単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討するためのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study to investigate the safety, tolerability, and Pharmacokinetics of a single dose of TSP-101 in healthy adult Japanese male volunteers
健康成人男性を対象としたTSP-101単回投与時の第I相試験 Phase 1 study of TSP-101 single dose in healthy adult male volunteers

（２）治験責任医師等に関する事項

中原　崇人 Nakahara Takahito
/ テンセグリティファーマ株式会社 Tensegrity Pharma Co., Ltd.
/ 東京都中央区日本橋室町1丁目11番12号　日本橋水野ビル7階 1-11-12, Nihonbashi-Muromachi, Chuo-Ku, Tokyo 103-0022, Japan
03-6772-2938
nakahara@tensegrityp.com
齊田　裕治 Saita Yuji
テンセグリティファーマ株式会社 Tensegrity Pharma Co., Ltd.
東京都中央区日本橋室町1丁目11番12号　日本橋水野ビル7階 1-11-12, Nihonbashi-Muromachi, Chuo-Ku, Tokyo 103-0022, Japan
03-6772-2938
saita@tensegrityp.com
令和7年10月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会 博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の健康成人男性を対象にTSP-101の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年06月30日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 文書による同意が得られる者。
2. 同意取得時の満年齢が18歳以上45歳未満の日本人健康成人男性。
3. 病歴、理学的検査、血圧、脈拍数、体温、12誘導心電図及び臨床検査を含む医学的評価により明らかに健康と判定された者。
4. 少なくともスクリーニング日の12週間前から喫煙していない者。
5. 体重50 kg以上の者、かつスクリーニング時のBMIが18 kg/m2以上25 kg/m2未満である者。
6. スクリーニング時から治験薬投与後90日まで、被験者と被験者のパートナーが日本で承認されている適切な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドームの使用）を用いて避妊をすること、及び精子提供を行わないことに同意する者。
7. 治験参加中の制限事項を遵守し、治験実施計画書に定められた診察、検査を受けることができ、症状等の申告等、実施医療機関の治験担当者と十分にコミュニケーションがとれる者。		 1. Provide written informed consent.
2. Healthy adult Japanese males aged 18 to < 45 years at the time of informed consent.
3. Clearly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, BP, pulse, temperature, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests.
4. Have not smoked for at least 12 weeks prior to the screening date.
5. Body weight >= 50 kg and BMI >= 18 kg/m2 and < 25 kg/m2 at screening.
6. Agree that the subject and the subject's partner will use an appropriate method of contraception approved in Japan (including use of oral contraceptives, intrauterine device, and condom) from the time of screening until 1 day after study drug administration, and will not donate sperm.
7. Are capable of complying with the restrictions during their participation in the study, undergo the medical examinations and tests specified by the Protocol, and communicate sufficiently with the study personnel at the study site, including reporting of symptoms, etc.
1. 治験薬若しくは治験薬の添加剤又は他の抗体製剤に対する過敏症の既往を有する者。
2. 治験薬投与前1週間以内にビタミン剤又はサプリメント、2週間以内に市販薬又は処方薬を服用した者。
3. 治験薬投与前4週間以内に感染症など含め臨床的に重要な疾患あるいは手術の既往を有する者。
4. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、消化器疾患、腎疾患、肝疾患、代謝性疾患、炎症性疾患等、臨床的に問題となる既往歴又は合併症を有する者。
5. 肝機能検査異常で示される肝疾患、肝障害の既往歴又は合併症を有する者。
6. 薬物若しくはアルコール乱用の既往歴（過去12ヵ月以内）又は現病歴を有する者。
7. 実施医療機関への入院前72時間以内に激しい運動を行った者。
8. スクリーニング時及びDay -1の尿中薬物スクリーニング陽性の者。
9. スクリーニング時及びDay -1の尿中コチニン検査で陽性を示した者。
10. スクリーニング時及びDay -1のアルコール呼気検査で陽性を示した者。
11. スクリーニング時にHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体検査又は梅毒検査が陽性の者。
12. スクリーニング時の収縮期血圧が140 mmHg以上又は90 mmHg未満で、かつ拡張期血圧が90 mmHg以上又は50 mmHg未満であることが認められる者。
13. スクリーニング時に、AST及びALTのいずれかが基準値上限1.2倍を超え、再検査で基準値上限1.2倍を超える者。
14. 同意取得時に他の治験に参加している者。または、他の治験薬を使用してから治験薬投与までに16週間（後発医薬品の臨床試験では12週間以内）又はその治験薬の半減期の5倍（いずれか長い期間）が経過していない者。
15. 治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の採血もしくは失血をした者、初回投与前4週間以内に200 mL以上の採血をした者又は初回投与前2週間以内に成分献血を行った者。
16. その他、本試験の対象として好ましくないと治験責任（分担）医師が判断した者。		 1. Any history of hypersensitivity to the Investigational Product, excipient of the Investigational Product, or other antibody drug product.
2. Investigational Product Any vitamins or supplements within 1 week prior to dosing and any over-the-counter or prescription medications within 2 weeks prior to dosing.
3. Any history of clinically significant disease or surgery, including infections, within 4 weeks prior to initiation of Investigational Product treatment
4. Any clinically significant medical anamnesis or complications, including neurologic, endocrine, cardiovascular, respiratory, hematologic, immune, psychiatric, gastrointestinal, renal, hepatic, metabolic, or inflammatory diseases.
5. Any anamnesis or comorbidity of liver disease or hepatic complications as indicated by abnormal liver function tests.
6. Anamnesis (within the last 12 months) or current history of drug or alcohol abuse.
7. Any strenuous exercise within 72 hours prior to admission to the study center.
8. Positive urine drug screen at screening and on Day-1.
9. Positive urine cotinine test at screening and on Day-1.
10. Positive alcohol breath test at screening and on Day-1.
11. Positive HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen antibody, or syphilis test at screening.
12. Subject must have a systolic blood pressure of >= 140 mmHg or < 90 mmHg and a diastolic blood pressure of >= 90 mmHg or < 50 mmHg at screening.
13. Any AST or ALT >1.2 x upper limit of normal at screening and > 1.2 x upper limit of normal at re-examination.
Other exclusion criteria
14. Are participating in another clinical study at the time of informed consent. Or, less than 16 weeks (12 weeks for generic clinical studies) or 5 half-lives (whichever is longer) between the start of treatment with the investigational product and the start of treatment with the investigational product.
15. Investigational Product Any subject with blood draw or blood loss of 400 mL or more within 12 weeks prior to dosing, blood draw of 200 mL or more within 4 weeks prior to dosing, or blood components donation within 2 weeks prior to dosing.
16. Are persons determined by the investigator to be unsuitable for any other reason for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
健康成人 healthy adult volunteers
あり
初回投与から用量漸増する4つのコホートで構成し、各コホートにおいてTSP-101又はプラセボのいずれかを投与する。 Consists of 4 cohorts escalating from the first dose, each cohort will receive either TSP-101 or placebo.
治験使用薬投与下で発現した有害事象及び重篤な有害事象の発現率、及び有害事象の重症度 Incidence of treatment-emergent adverse event and serious adverse event and severity of adverse event
1. 血漿中TSP-101のPKパラメータ（AUClast 、AUCinf 、Cmax、tmax、t1/2、Vz、CL）
2. 受容体占有率
3. 抗薬物抗体の発現率		 1. PK parameters of plasma TSP-101 (AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, Elimination half-life, Vz, CL)
2. Receptor occupancy
3. Incidence of anti-drug antibody

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TSP-101
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

テンセグリティファーマ株式会社
Tensegrity Pharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
Miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません